- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01915966
Исследование эффективности желатина с имбирем и кардамоном для ксеростомии у неизлечимо больных пациентов
Рандомизированное клиническое исследование желатина с имбирем и кардамоном по сравнению с настоем ромашки и лимонного сока при лечении ксеростомии у неизлечимо больных пациентов
Ксеростомия или сухость во рту — это субъективное ощущение, что во рту недостаточно слюны. Это частый симптом у неизлечимо больных пациентов, получающих паллиативную помощь, снижающий качество их жизни и комфорт. Обычными рекомендациями для этих пациентов являются хорошая гигиена полости рта и полоскание рта, употребление вволю настоев ромашки и лимонного сока, а также вволю сосание простуды (например, лед, мороженое) или лимонные продукты (например, ананас). Другие методы лечения ксеростомии, такие как искусственная слюна и фармакологические препараты (например, пилокарпин) реже используются у неизлечимо больных пациентов из-за стоимости и побочных эффектов.
Целью этого рандомизированного параллельного клинического исследования является определение того, является ли новый рецепт желатина с апельсиновым соком, кардамоном и имбирем более эффективным в борьбе с ксеростомией, чем обычное лечение настоем ромашки с лимонным соком. Лекарства будут потребляться вволю в течение одной недели. Основным результатом является субъективная оценка сухости во рту в конце лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- MUTUAM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Получение паллиативной помощи при неизлечимых заболеваниях в MUTUAM PADES
- Жалуется на сухость во рту и не должен лечиться от этой проблемы
- Способен приготовить дополнительные продукты для исследования самостоятельно или при наличии личного опекуна, желающего сделать это
Критерий исключения:
- Заболевание слизистой оболочки полости рта (например, оральный микоз, обложенная полость рта).
- Новообразования ротоглотки лечат хирургическим путем или лучевой терапией.
- Тяжелые когнитивные нарушения (более 7 ошибок по шкале Пфайффера)
- Моторная дисфагия, вызывающая нарушение координации при глотании.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее семи дней (последние дни).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Желатин с кардамоном, имбирем и апельсиновым соком
Пищевая добавка
|
Пациенты получат рецепт желатина с подробными инструкциями по его приготовлению в домашних условиях и необходимые ингредиенты для желатина.
При необходимости им помогут в приготовлении начальной партии, которой должно хватить на одну неделю лечения.
Пациенты будут проинструктированы употреблять желатиновые леденцы по мере необходимости, чтобы облегчить ощущение сухости во рту.
|
|
Активный компаратор: Настой ромашки с лимонным соком
Пищевая добавка
|
Пациенты получат инструкции по приготовлению настоя в домашних условиях и необходимые ингредиенты.
Пациенты будут проинструктированы принимать настой по мере необходимости, чтобы облегчить ощущение сухости во рту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала самооценки сухости во рту (0 = совсем нет, 10 = очень сухо)
Временное ограничение: В конце лечения (1 неделя)
|
В конце лечения (1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные признаки ксеростомии
Временное ограничение: В конце лечения (1 неделя)
|
Исследователь будет оценивать наличие признаков ксеростомии путем оценки 1) внешнего вида и степени сухости языка, слизистой оболочки щек и губ и 2) затруднений речи, возникающих из-за ощущения сухости во рту у пациента.
|
В конце лечения (1 неделя)
|
|
Шкала субъективной оценки дисфункции слюны (Pai 2001).
Временное ограничение: В конце лечения (1 неделя)
|
В конце лечения (1 неделя)
|
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: В конце лечения (1 неделя)
|
Участники ответят на открытый вопрос об их удовлетворенности полученным лечением в отношении вкуса, текстуры, сложности приготовления и т. д.
|
В конце лечения (1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teresa Peris, RN, MUTUAM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FICE-MUT-02-1933-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .