健康な被験者における 2 つのインスリン デグルデク/リラグルチド製剤、B5 と V2 間の生物学的同等性を実証する試験
2013年11月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康なボランティアを対象に、同一の有効成分を含むインスリン デグルデク/リラグルチド (IDegLira) の 2 つの製剤間の予想される生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女のボランティア
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 27.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 体重が60kgから90kgの間（両方を含む）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 適切な避妊手段は、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊具、性的禁欲または精管切除されたパートナーです。
- 癌の病歴または存在、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌（癌を含む） 糖尿病）、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患
- -治験前2週間以内のパラセタモール、アセチルサリチル酸、避妊薬およびビタミンを除く処方薬または非処方薬の使用（ただし、治験責任医師の判断による超用量ビタミン療法を含む）
- 薬物またはアルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド、B5
被験者は、2 回の別々の投与訪問で 2 回の単回投与 (2 つの IDegLira 製剤のそれぞれに 1 回) にランダムに割り当てられます。
2 つの投与日は 7 ～ 15 日間の休薬期間によって区切られます。
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被験者はIDegLira B5の単回注射（皮下注射）を受けます。
被験者はIDegLira V2の単回注射（皮下注射）を受けます。
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実験的：インスリン デグルデク/リラグルチド、V2
被験者は、2 回の別々の投与訪問で 2 回の単回投与 (2 つの IDegLira 製剤のそれぞれに 1 回) にランダムに割り当てられます。
2 つの投与日は 7 ～ 15 日間の休薬期間によって区切られます。
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被験者はIDegLira B5の単回注射（皮下注射）を受けます。
被験者はIDegLira V2の単回注射（皮下注射）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の血清 IDeg 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：0時間から120時間まで評価
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0時間から120時間まで評価
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単回投与後に観察された最大血清 IDeg 濃度
時間枠：0 ～ 120 時間で評価
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0 ～ 120 時間で評価
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単回投与後の血漿リラグルチド濃度時間曲線の下の面積
時間枠：0～72時間で評価
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0～72時間で評価
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単回投与後に観察された最大血漿リラグルチド濃度
時間枠：0～72時間で評価
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0～72時間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の血漿リラグルチド濃度時間曲線の下の面積
時間枠：0～72時間で評価
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0～72時間で評価
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単回投与後の血清 IDeg 濃度時間曲線の下の面積
時間枠：0 ～ 120 時間で評価
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0 ～ 120 時間で評価
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IDeg 濃度が最大になるまでの時間
時間枠：0 ～ 120 時間で評価
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0 ～ 120 時間で評価
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IDeg の単回投与後の最終排出半減期
時間枠：0 ～ 120 時間で評価
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0 ～ 120 時間で評価
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単回投与後の血漿リラグルチド濃度が最大になるまでの時間
時間枠：0～72時間で評価
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0～72時間で評価
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リラグルチドの単回投与後の最終排出半減期
時間枠：0～72時間で評価
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0～72時間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月7日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。