Koe kahden insuliinin degludec/liraglutidi-insuliiniformulaation, B5 ja V2, bioekvivalenssin osoittamiseksi terveillä koehenkilöillä
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida terveillä vapaaehtoisilla kahden degludekin/liraglutidinsuliinin (IDegLira) formulaation, joissa on identtinen vaikuttava ainesosa, odotettu biologinen vastaavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Paino 60-90 kg (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Riittäviä ehkäisykeinoja ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaalinen kohdunsisäinen laite, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
- Aiempi tai esiintynyt syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai endokriininen syöpä (sis. diabetes), hematologiset, dermatologiset, sukupuolitaudit, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut vakavat sairaudet
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, paitsi parasetamolin, asetyylisalisyylihapon, ehkäisyvalmisteiden ja vitamiinien (mutta myös mega-annosvitamiinihoidon tutkijan arvioiden mukaan) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi, B5
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen kerta-annokseen (yksi kummallekin IDegLira-formulaatiolle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä.
Kahden antopäivän välillä on 7-15 päivän pesujakso.
|
Koehenkilö saa yhden injektion (s.c.) IDegLira B5:tä
Kohde saa yhden injektion (s.c.) IDegLira V2:ta
|
|
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi, V2
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen kerta-annokseen (yksi kummallekin IDegLira-formulaatiolle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä.
Kahden antopäivän välillä on 7-15 päivän pesujakso.
|
Koehenkilö saa yhden injektion (s.c.) IDegLira B5:tä
Kohde saa yhden injektion (s.c.) IDegLira V2:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin IDeg-pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-120 tuntia
|
Arvioitu 0-120 tuntia
|
|
Suurin havaittu seerumin IDeg-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-120 tuntia
|
Arvioitu 0-120 tuntia
|
|
Plasman liraglutidipitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-72 tuntia
|
Arvioitu 0-72 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasman liraglutidipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-72 tuntia
|
Arvioitu 0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman liraglutidipitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-72 tuntia
|
Arvioitu 0-72 tuntia
|
|
Seerumin IDeg-pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-120 tuntia
|
Arvioitu 0-120 tuntia
|
|
Aika maksimi IDeg-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-120 tuntia
|
Arvioitu 0-120 tuntia
|
|
IDeg:n eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-120 tuntia
|
Arvioitu 0-120 tuntia
|
|
Aika plasman liraglutidin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-72 tuntia
|
Arvioitu 0-72 tuntia
|
|
Liraglutidin eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-72 tuntia
|
Arvioitu 0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Liraglutidi
- Xultophy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4026
- 2012-005468-93 (EudraCT-numero)
- U1111-1137-3809 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .