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Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen zwei Insulin Degludec/Liraglutid-Formulierungen, B5 und V2, bei gesunden Probanden

7. November 2013 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die erwartete biologische Äquivalenz zwischen zwei Formulierungen von Insulin degludec/Liraglutid (IDegLira) mit identischem Wirkstoff bei gesunden Probanden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht zwischen 60 und 90 kg (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Geeignete Verhütungsmaßnahmen sind Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder die Vasektomie des Partners
  • Anamnese oder Vorhandensein von Krebs oder anderen klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder endokrinen Erkrankungen (inkl. Diabetes), hämatologische, dermatologische, Geschlechtskrankheiten, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, mit Ausnahme von Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Verhütungsmitteln und Vitaminen (jedoch einschließlich einer hochdosierten Vitamintherapie nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin degludec/Liraglutid, B5
Die Probanden werden bei den beiden separaten Dosierungsbesuchen nach dem Zufallsprinzip den beiden Einzeldosisverabreichungen (eine für jede der beiden IDegLira-Formulierungen) zugeteilt. Zwischen den beiden Verabreichungstagen liegt eine Auswaschphase von 7–15 Tagen.
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid
Der Proband erhält eine einzelne Injektion (s.c.) von IDegLira B5
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid
Der Proband erhält eine einzelne Injektion (s.c.) von IDegLira V2
Experimental: Insulin degludec/Liraglutid, V2
Die Probanden werden bei den beiden separaten Dosierungsbesuchen nach dem Zufallsprinzip den beiden Einzeldosisverabreichungen (eine für jede der beiden IDegLira-Formulierungen) zugeteilt. Zwischen den beiden Verabreichungstagen liegt eine Auswaschphase von 7–15 Tagen.
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid
Der Proband erhält eine einzelne Injektion (s.c.) von IDegLira B5
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid
Der Proband erhält eine einzelne Injektion (s.c.) von IDegLira V2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Serum-IDeg-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0 bis 120 Stunden
Bewertet von 0 bis 120 Stunden
Maximal beobachtete Serum-IDeg-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–120 Stunden
Bewertet von 0–120 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Liraglutid-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–72 Stunden
Bewertet von 0–72 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Liraglutid nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–72 Stunden
Bewertet von 0–72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Plasma-Liraglutid-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–72 Stunden
Bewertet von 0–72 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Serum-IDeg-Konzentration nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–120 Stunden
Bewertet von 0–120 Stunden
Zeit bis zur maximalen IDeg-Konzentration
Zeitfenster: Bewertet von 0–120 Stunden
Bewertet von 0–120 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit für IDeg nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–120 Stunden
Bewertet von 0–120 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Liraglutid nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–72 Stunden
Bewertet von 0–72 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Liraglutid nach Einzeldosis
Zeitfenster: Bewertet von 0–72 Stunden
Bewertet von 0–72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1137-3809 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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