Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at demonstrere bioækvivalens mellem to insulin Degludec/Liraglutid-formuleringer, B5 og V2 hos raske forsøgspersoner

7. november 2013 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at vurdere den forventede biologiske ækvivalens mellem to formuleringer af insulin degludec/liraglutid (IDegLira) med identisk aktiv ingrediens hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 27,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt mellem 60 og 90 kg (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder. Passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger er implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonal intrauterin enhed, seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes), hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske sygdomme eller andre større lidelser
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, undtagen paracetamol, acetylsalicylsyre, præventionsmidler og vitaminer (men inklusive mega-dosis vitaminterapi, som vurderet af investigator) inden for 2 uger før forsøget
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid, B5
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til de to enkeltdosisadministrationer (en for hver af de to IDegLira-formuleringer) ved de to separate doseringsbesøg. De to administrationsdage vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7-15 dage.
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt injektion (s.c.) af IDegLira B5
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt injektion (s.c.) af IDegLira V2
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid, V2
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til de to enkeltdosisadministrationer (en for hver af de to IDegLira-formuleringer) ved de to separate doseringsbesøg. De to administrationsdage vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7-15 dage.
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt injektion (s.c.) af IDegLira B5
Medicin: insulin degludec/liraglutid
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt injektion (s.c.) af IDegLira V2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serum IDeg koncentrationstidskurven efter enkelt dosis
Tidsramme: Vurderet fra 0 til 120 timer
Vurderet fra 0 til 120 timer
Maksimal observeret serum IDeg koncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-120 timer
Vurderet fra 0-120 timer
Område under plasma-liraglutid-koncentrationstidskurven efter enkeltdosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-72 timer
Vurderet fra 0-72 timer
Maksimal observeret plasma liraglutid koncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-72 timer
Vurderet fra 0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasma-liraglutid-koncentrationstidskurven efter enkeltdosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-72 timer
Vurderet fra 0-72 timer
Område under serum IDeg koncentrationstidskurven efter enkelt dosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-120 timer
Vurderet fra 0-120 timer
Tid til maksimal IDeg-koncentration
Tidsramme: Vurderet fra 0-120 timer
Vurderet fra 0-120 timer
Terminal eliminationshalveringstid for IDeg efter enkeltdosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-120 timer
Vurderet fra 0-120 timer
Tid til maksimal plasma liraglutid koncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-72 timer
Vurderet fra 0-72 timer
Terminal eliminationshalveringstid af liraglutid efter enkeltdosis
Tidsramme: Vurderet fra 0-72 timer
Vurderet fra 0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (EudraCT nummer)
  • U1111-1137-3809 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner