Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att visa bioekvivalens mellan två insulin degludec/liraglutid-formuleringar, B5 och V2 hos friska försökspersoner

7 november 2013 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att bedöma den förväntade biologiska ekvivalensen mellan två formuleringar av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) med identisk aktiv ingrediens hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga volontärer
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Kroppsvikt mellan 60 och 90 kg (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Lämpliga preventivmedel är implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, hormonell intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner
  • Historik eller förekomst av cancer, eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes), hematologiska, dermatologiska, veneriska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra allvarliga störningar
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, förutom paracetamol, acetylsalicylsyra, preventivmedel och vitaminer (men inklusive megados-vitaminterapi, enligt bedömningen av utredaren) inom 2 veckor före prövningen
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin degludec/liraglutid, B5
Försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt till de två administreringarna av engångsdoser (en för var och en av de två IDegLira-formuleringarna) vid de två separata doseringsbesöken. De två administreringsdagarna kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod på 7-15 dagar.
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Försökspersonen kommer att få en enda injektion (s.c.) av IDegLira B5
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Försökspersonen kommer att få en enda injektion (s.c.) av IDegLira V2
Experimentell: Insulin degludec/liraglutid, V2
Försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt till de två administreringarna av engångsdoser (en för var och en av de två IDegLira-formuleringarna) vid de två separata doseringsbesöken. De två administreringsdagarna kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod på 7-15 dagar.
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Försökspersonen kommer att få en enda injektion (s.c.) av IDegLira B5
Läkemedel: insulin degludec/liraglutid
Försökspersonen kommer att få en enda injektion (s.c.) av IDegLira V2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serum IDeg-koncentrationstidskurvan efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0 till 120 timmar
Bedömd från 0 till 120 timmar
Maximal observerad serum IDeg-koncentration efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-120 timmar
Bedömd från 0-120 timmar
Area under plasmaliraglutidkoncentrationstidskurvan efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-72 timmar
Bedömd från 0-72 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration av liraglutid efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-72 timmar
Bedömd från 0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmaliraglutidkoncentrationstidskurvan efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-72 timmar
Bedömd från 0-72 timmar
Area under serum IDeg-koncentrationstidskurvan efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-120 timmar
Bedömd från 0-120 timmar
Tid till maximal IDeg-koncentration
Tidsram: Bedömd från 0-120 timmar
Bedömd från 0-120 timmar
Terminal halveringstid för IDeg efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-120 timmar
Bedömd från 0-120 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration av liraglutid efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-72 timmar
Bedömd från 0-72 timmar
Terminal halveringstid för liraglutid efter engångsdos
Tidsram: Bedömd från 0-72 timmar
Bedömd från 0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1137-3809 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera