Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k prokázání bioekvivalence mezi dvěma formulacemi inzulínu degludec/liraglutid, B5 a V2 u zdravých subjektů

7. listopadu 2013 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je posoudit očekávanou biologickou ekvivalenci mezi dvěma formulacemi inzulínu degludec/liraglutid (IDegLira) s identickou účinnou látkou u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost mezi 60 a 90 kg (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepční opatření jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera.
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny nebo jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinní (vč. diabetes), hematologická, dermatologická, pohlavní, neurologická, psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné poruchy
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, kromě paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové, antikoncepce a vitamínů (ale včetně megadávkové vitamínové terapie, jak posoudil zkoušející) během 2 týdnů před zkouškou
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid, B5
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou podání jedné dávky (jedna pro každou ze dvou formulací IDegLira) při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Tyto dva dny podávání budou odděleny vymývacím obdobím 7-15 dnů.
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Subjekt dostane jednu injekci (s.c.) IDegLira B5
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Subjekt dostane jednu injekci (s.c.) IDegLira V2
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid, V2
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou podání jedné dávky (jedna pro každou ze dvou formulací IDegLira) při dvou samostatných dávkovacích návštěvách. Tyto dva dny podávání budou odděleny vymývacím obdobím 7-15 dnů.
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Subjekt dostane jednu injekci (s.c.) IDegLira B5
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Subjekt dostane jednu injekci (s.c.) IDegLira V2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace IDeg v séru po jedné dávce
Časové okno: Posuzuje se od 0 do 120 hodin
Posuzuje se od 0 do 120 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace IDeg v séru po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0-120 hodin
Hodnotí se od 0-120 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace liraglutidu po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Hodnotí se od 0 do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Plocha pod časovou křivkou koncentrace IDeg v séru po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0-120 hodin
Hodnotí se od 0-120 hodin
Čas do maximální koncentrace IDeg
Časové okno: Hodnotí se od 0-120 hodin
Hodnotí se od 0-120 hodin
Terminální eliminační poločas pro IDeg po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0-120 hodin
Hodnotí se od 0-120 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace liraglutidu po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Terminální eliminační poločas liraglutidu po jedné dávce
Časové okno: Hodnotí se od 0 do 72 hodin
Hodnotí se od 0 do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1137-3809 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit