Um ensaio para demonstrar a bioequivalência entre duas formulações de insulina degludeca/liraglutida, B5 e V2 em indivíduos saudáveis
7 de novembro de 2013 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste ensaio é avaliar a equivalência biológica esperada entre duas formulações de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) com princípio ativo idêntico em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 27,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Peso corporal entre 60 e 90 kg (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados. Medidas contraceptivas adequadas são implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinência sexual ou vasectomização do parceiro
- História ou presença de câncer, ou qualquer doença cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endócrina (incl. diabetes), doenças hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças graves
- Uso de qualquer medicação prescrita ou não prescrita, exceto paracetamol, ácido acetilsalicílico, contraceptivos e vitaminas (mas incluindo terapia com megadoses de vitaminas, conforme julgado pelo investigador) dentro de 2 semanas antes do estudo
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina degludeca/liraglutida, B5
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para as duas administrações de dose única (uma para cada uma das duas formulações de IDegLira) nas duas visitas de dosagem separadas.
Os dois dias de administração serão separados por um período de wash-out de 7 a 15 dias.
|
O sujeito receberá uma única injeção (s.c.) de IDegLira B5
O sujeito receberá uma única injeção (s.c.) de IDegLira V2
|
|
Experimental: Insulina degludeca/liraglutida, V2
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para as duas administrações de dose única (uma para cada uma das duas formulações de IDegLira) nas duas visitas de dosagem separadas.
Os dois dias de administração serão separados por um período de wash-out de 7 a 15 dias.
|
O sujeito receberá uma única injeção (s.c.) de IDegLira B5
O sujeito receberá uma única injeção (s.c.) de IDegLira V2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de IDeg após dose única
Prazo: Avaliado de 0 a 120 horas
|
Avaliado de 0 a 120 horas
|
|
Concentração sérica máxima observada de IDeg após dose única
Prazo: Avaliado de 0-120 horas
|
Avaliado de 0-120 horas
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida após dose única
Prazo: Avaliado de 0 a 72 horas
|
Avaliado de 0 a 72 horas
|
|
Concentração plasmática máxima de liraglutida observada após dose única
Prazo: Avaliado de 0 a 72 horas
|
Avaliado de 0 a 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida após dose única
Prazo: Avaliado de 0 a 72 horas
|
Avaliado de 0 a 72 horas
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de IDeg após dose única
Prazo: Avaliado de 0-120 horas
|
Avaliado de 0-120 horas
|
|
Tempo para a concentração máxima de IDeg
Prazo: Avaliado de 0-120 horas
|
Avaliado de 0-120 horas
|
|
Meia-vida de eliminação terminal para IDeg após dose única
Prazo: Avaliado de 0-120 horas
|
Avaliado de 0-120 horas
|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima de liraglutida após dose única
Prazo: Avaliado de 0 a 72 horas
|
Avaliado de 0 a 72 horas
|
|
Meia-vida de eliminação terminal da liraglutida após dose única
Prazo: Avaliado de 0 a 72 horas
|
Avaliado de 0 a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação prolongada
- Liraglutida
- Xultophy
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4026
- 2012-005468-93 (Número EudraCT)
- U1111-1137-3809 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .