건강한 피험자에서 두 가지 인슐린 데글루덱/리라글루타이드 제형, B5 및 V2 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 시험
2013년 11월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 동일한 활성 성분을 가진 인슐린 데글루덱/리라글루타이드(IDegLira)의 두 제형 사이에 예상되는 생물학적 등가성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 자원봉사자
- 체질량지수(BMI) 18.5~27.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 체중 60~90kg(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 적절한 피임 조치는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 호르몬 자궁 내 장치, 성행위 금욕 또는 정관 수술 파트너입니다.
- 암의 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장관, 내분비(포함. 당뇨병), 혈액학, 피부과, 성병, 신경계, 정신과 질환 또는 기타 주요 장애
- 시험 전 2주 이내에 파라세타몰, 아세틸살리실산, 피임약 및 비타민(단, 연구자의 판단에 따라 메가도스 비타민 요법 포함)을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물 사용
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드, B5
피험자는 2회의 개별 투약 방문에서 2회의 단일 용량 투여(2개의 IDegLira 제제 각각에 대해 하나씩)에 무작위로 할당됩니다.
2개의 투여일은 7-15일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
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피험자는 IDegLira B5 1회 주사(s.c.)를 받습니다.
피험자는 IDegLira V2를 한 번 주사(s.c.)받게 됩니다.
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실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드, V2
피험자는 2회의 개별 투약 방문에서 2회의 단일 용량 투여(2개의 IDegLira 제제 각각에 대해 하나씩)에 무작위로 할당됩니다.
2개의 투여일은 7-15일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
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피험자는 IDegLira B5 1회 주사(s.c.)를 받습니다.
피험자는 IDegLira V2를 한 번 주사(s.c.)받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 혈청 IDeg 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0~120시간으로 평가됨
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0~120시간으로 평가됨
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단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 IDeg 농도
기간: 0~120시간으로 평가됨
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0~120시간으로 평가됨
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단일 투여 후 혈장 리라글루타이드 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0-72시간에서 평가됨
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0-72시간에서 평가됨
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단일 투여 후 관찰된 최대 혈장 리라글루타이드 농도
기간: 0-72시간에서 평가됨
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0-72시간에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 혈장 리라글루타이드 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0-72시간에서 평가됨
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0-72시간에서 평가됨
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단일 투여 후 혈청 IDeg 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0~120시간으로 평가됨
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0~120시간으로 평가됨
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최대 IDeg 농도까지의 시간
기간: 0~120시간으로 평가됨
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0~120시간으로 평가됨
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단일 투여 후 IDeg에 대한 최종 제거 반감기
기간: 0~120시간으로 평가됨
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0~120시간으로 평가됨
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단일 투여 후 최대 혈장 liraglutide 농도까지의 시간
기간: 0-72시간에서 평가됨
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0-72시간에서 평가됨
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단일 투여 후 liraglutide의 최종 소실 반감기
기간: 0-72시간에서 평가됨
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0-72시간에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4026
- 2012-005468-93 (EudraCT 번호)
- U1111-1137-3809 (기타 식별자: WHO)
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인슐린 데글루덱/리라글루타이드에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로