Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykazania biorównoważności między dwoma preparatami insuliny Degludec/Liraglutyd, B5 i V2 u zdrowych osób

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena oczekiwanej równoważności biologicznej między dwoma preparatami insuliny degludec/liraglutyd (IDegLira) z identycznym składnikiem aktywnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Masa ciała od 60 do 90 kg (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii
  • Historia lub obecność raka lub jakiegokolwiek istotnego klinicznie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego (w tym. cukrzyca), choroby hematologiczne, dermatologiczne, weneryczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego, środków antykoncepcyjnych i witamin (ale w tym terapii witaminowej w dużych dawkach, według oceny badacza) w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd, B5
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch podań pojedynczych dawek (po jednym dla każdego z dwóch preparatów IDegLira) podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania. Dwa dni podawania będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 7-15 dni.
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie (sc) IDegLira B5
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie (sc) IDegLira V2
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd, V2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch podań pojedynczych dawek (po jednym dla każdego z dwóch preparatów IDegLira) podczas dwóch oddzielnych wizyt dawkowania. Dwa dni podawania będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 7-15 dni.
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie (sc) IDegLira B5
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie (sc) IDegLira V2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia IDeg w surowicy w czasie po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 120 godzin
Oceniane od 0 do 120 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie IDeg w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 120 godzin
Oceniane od 0 do 120 godzin
Pole pod krzywą stężenia liraglutydu w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 72 godzin
Oceniane od 0 do 72 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie liraglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 72 godzin
Oceniane od 0 do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia liraglutydu w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 72 godzin
Oceniane od 0 do 72 godzin
Pole pod krzywą stężenia IDeg w surowicy w czasie po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 120 godzin
Oceniane od 0 do 120 godzin
Czas do maksymalnego stężenia IDeg
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 120 godzin
Oceniane od 0 do 120 godzin
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji IDeg po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 120 godzin
Oceniane od 0 do 120 godzin
Czas do maksymalnego stężenia liraglutydu w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 72 godzin
Oceniane od 0 do 72 godzin
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji liraglutydu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Oceniane od 0 do 72 godzin
Oceniane od 0 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (Numer EudraCT)
  • U1111-1137-3809 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj