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Un ensayo para demostrar la bioequivalencia entre dos formulaciones de insulina degludec/liraglutida, B5 y V2 en sujetos sanos

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar la equivalencia biológica esperada entre dos formulaciones de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) con el mismo principio activo en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Peso corporal entre 60 y 90 kg (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados. Las medidas anticonceptivas adecuadas son implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino hormonal, abstinencia sexual o pareja vasectomizada
  • Antecedentes o presencia de cáncer, o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina clínicamente significativa (incl. diabetes), enfermedades hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas u otros trastornos importantes
  • Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, excepto paracetamol, ácido acetilsalicílico, anticonceptivos y vitaminas (pero incluida la terapia de megadosis de vitaminas, según lo juzgue el investigador) dentro de las 2 semanas anteriores al ensayo
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina degludec/liraglutida, B5
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a las dos administraciones de dosis única (una para cada una de las dos formulaciones de IDegLira) en las dos visitas de dosificación separadas. Los dos días de administración estarán separados por un período de lavado de 7 a 15 días.
Droga: insulina degludec/liraglutida
El sujeto recibirá una sola inyección (s.c.) de IDegLira B5
Droga: insulina degludec/liraglutida
El sujeto recibirá una sola inyección (s.c.) de IDegLira V2
Experimental: Insulina degludec/liraglutida, V2
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a las dos administraciones de dosis única (una para cada una de las dos formulaciones de IDegLira) en las dos visitas de dosificación separadas. Los dos días de administración estarán separados por un período de lavado de 7 a 15 días.
Droga: insulina degludec/liraglutida
El sujeto recibirá una sola inyección (s.c.) de IDegLira B5
Droga: insulina degludec/liraglutida
El sujeto recibirá una sola inyección (s.c.) de IDegLira V2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de IDeg en suero después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 120 horas
Evaluado de 0 a 120 horas
Concentración sérica máxima observada de IDeg después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 120 horas
Evaluado de 0 a 120 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración de liraglutida en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 72 horas
Evaluado de 0 a 72 horas
Concentración plasmática máxima observada de liraglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 72 horas
Evaluado de 0 a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de liraglutida en plasma después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 72 horas
Evaluado de 0 a 72 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración de IDeg en suero después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 120 horas
Evaluado de 0 a 120 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de IDeg
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 120 horas
Evaluado de 0 a 120 horas
Semivida de eliminación terminal para IDeg después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 120 horas
Evaluado de 0 a 120 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de liraglutida después de una dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 72 horas
Evaluado de 0 a 72 horas
Semivida de eliminación terminal de liraglutida tras dosis única
Periodo de tiempo: Evaluado de 0 a 72 horas
Evaluado de 0 a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (Número EudraCT)
  • U1111-1137-3809 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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