Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для демонстрации биоэквивалентности между двумя препаратами инсулина деглудек/лираглутид, B5 и V2, у здоровых субъектов

7 ноября 2013 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является оценка ожидаемой биологической эквивалентности между двумя препаратами инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) с идентичным активным ингредиентом у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м^2 (оба включительно)
  • Масса тела от 60 до 90 кг (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или не использует адекватные методы контрацепции. Адекватными мерами контрацепции являются имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера.
  • История или наличие рака или любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, метаболического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного (вкл. диабет), гематологические, дерматологические, венерические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные расстройства
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, противозачаточных средств и витаминов (но включая мегадозовую витаминную терапию, по оценке исследователя) в течение 2 недель до исследования.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид, B5
Субъекты будут случайным образом распределены для введения двух однократных доз (по одной для каждого из двух составов IDegLira) во время двух отдельных посещений для дозирования. Два дня введения будут разделены периодом вымывания продолжительностью 7-15 дней.
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Субъект получит однократную инъекцию (подкожно) IDegLira B5.
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Субъект получит однократную инъекцию (подкожно) IDegLira V2.
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид, V2
Субъекты будут случайным образом распределены для введения двух однократных доз (по одной для каждого из двух составов IDegLira) во время двух отдельных посещений для дозирования. Два дня введения будут разделены периодом вымывания продолжительностью 7-15 дней.
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Субъект получит однократную инъекцию (подкожно) IDegLira B5.
Лекарство: инсулин деглудек/лираглутид
Субъект получит однократную инъекцию (подкожно) IDegLira V2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации IDeg в сыворотке от времени после однократной дозы
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 120 часов
Оценивается от 0 до 120 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация IDeg в сыворотке после однократной дозы
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 120 часов
Оценивается от 0 до 120 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации лираглутида в плазме от времени после однократного приема
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 72 часов
Оценивается от 0 до 72 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация лираглутида в плазме после однократного приема
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 72 часов
Оценивается от 0 до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лираглутида в плазме от времени после однократного приема
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 72 часов
Оценивается от 0 до 72 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации IDeg в сыворотке от времени после однократной дозы
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 120 часов
Оценивается от 0 до 120 часов
Время достижения максимальной концентрации IDeg
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 120 часов
Оценивается от 0 до 120 часов
Конечный период полувыведения IDeg после однократного приема
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 120 часов
Оценивается от 0 до 120 часов
Время достижения максимальной концентрации лираглутида в плазме после однократного приема
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 72 часов
Оценивается от 0 до 72 часов
Терминальный период полувыведения лираглутида после однократного приема
Временное ограничение: Оценивается от 0 до 72 часов
Оценивается от 0 до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (Номер EudraCT)
  • U1111-1137-3809 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться