Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å demonstrere bioekvivalens mellom to insulin degludec/liraglutid-formuleringer, B5 og V2 hos friske personer

7. november 2013 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å vurdere forventet biologisk ekvivalens mellom to formuleringer av insulin degludec/liraglutid (IDegLira) med identisk aktiv ingrediens hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Kroppsvekt mellom 60 og 90 kg (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Adekvate prevensjonstiltak er implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonell intrauterin enhet, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft, eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin (inkl. diabetes), hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser
  • Bruk av alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, unntatt paracetamol, acetylsalisylsyre, prevensjonsmidler og vitaminer (men inkludert megadose-vitaminterapi, som vurderes av etterforskeren) innen 2 uker før forsøket
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid, B5
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til de to enkeltdoseadministrasjonene (en for hver av de to IDegLira-formuleringene) ved de to separate doseringsbesøkene. De to administrasjonsdagene vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 7-15 dager.
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Forsøkspersonen vil motta en enkelt injeksjon (s.c.) av IDegLira B5
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Forsøkspersonen vil motta en enkelt injeksjon (s.c.) av IDegLira V2
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid, V2
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til de to enkeltdoseadministrasjonene (en for hver av de to IDegLira-formuleringene) ved de to separate doseringsbesøkene. De to administrasjonsdagene vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 7-15 dager.
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Forsøkspersonen vil motta en enkelt injeksjon (s.c.) av IDegLira B5
Legemiddel: insulin degludec/liraglutid
Forsøkspersonen vil motta en enkelt injeksjon (s.c.) av IDegLira V2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serum IDeg-konsentrasjonstidskurven etter enkeltdose
Tidsramme: Vurdert fra 0 til 120 timer
Vurdert fra 0 til 120 timer
Maksimal observert serum IDeg-konsentrasjon etter enkeltdose
Tidsramme: Vurderes fra 0-120 timer
Vurderes fra 0-120 timer
Areal under plasma liraglutid konsentrasjonstidskurven etter enkeltdose
Tidsramme: Vurdert fra 0-72 timer
Vurdert fra 0-72 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av liraglutid etter enkeltdose
Tidsramme: Vurdert fra 0-72 timer
Vurdert fra 0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma liraglutid konsentrasjonstidskurven etter enkeltdose
Tidsramme: Vurdert fra 0-72 timer
Vurdert fra 0-72 timer
Areal under serum IDeg-konsentrasjonstidskurven etter enkeltdose
Tidsramme: Vurderes fra 0-120 timer
Vurderes fra 0-120 timer
Tid til maksimal IDeg-konsentrasjon
Tidsramme: Vurderes fra 0-120 timer
Vurderes fra 0-120 timer
Terminal halveringstid for IDeg etter enkeltdose
Tidsramme: Vurderes fra 0-120 timer
Vurderes fra 0-120 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av liraglutid etter enkeltdose
Tidsramme: Vurdert fra 0-72 timer
Vurdert fra 0-72 timer
Terminal halveringstid for liraglutid etter enkeltdose
Tidsramme: Vurdert fra 0-72 timer
Vurdert fra 0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1137-3809 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere