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Un essai visant à démontrer la bioéquivalence entre deux formulations d'insuline dégludec/liraglutide, B5 et V2 chez des sujets sains

7 novembre 2013 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'évaluer l'équivalence biologique attendue entre deux formulations d'insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) avec un principe actif identique chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27,0 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Poids corporel entre 60 et 90 kg (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. Les mesures contraceptives adéquates sont les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins hormonaux, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé
  • Antécédents ou présence de cancer, ou tout cancer cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinien (incl. diabète), maladies hématologiques, dermatologiques, vénériennes, neurologiques, psychiatriques ou autres troubles majeurs
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique, des contraceptifs et des vitamines (mais y compris la thérapie vitaminique à méga-dose, à en juger par l'investigateur) dans les 2 semaines précédant l'essai
  • Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline dégludec/liraglutide, B5
Les sujets seront répartis au hasard entre les deux administrations de dose unique (une pour chacune des deux formulations IDegLira) lors des deux visites de dosage distinctes. Les deux jours d'administration seront séparés par une période de sevrage de 7 à 15 jours.
Médicament: insuline dégludec/liraglutide
Le sujet recevra une seule injection (s.c.) d'IDegLira B5
Médicament: insuline dégludec/liraglutide
Le sujet recevra une seule injection (s.c.) d'IDegLira V2
Expérimental: Insuline dégludec/liraglutide, V2
Les sujets seront répartis au hasard entre les deux administrations de dose unique (une pour chacune des deux formulations IDegLira) lors des deux visites de dosage distinctes. Les deux jours d'administration seront séparés par une période de sevrage de 7 à 15 jours.
Médicament: insuline dégludec/liraglutide
Le sujet recevra une seule injection (s.c.) d'IDegLira B5
Médicament: insuline dégludec/liraglutide
Le sujet recevra une seule injection (s.c.) d'IDegLira V2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique d'IDeg en fonction du temps après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 120 heures
Évalué de 0 à 120 heures
Concentration sérique maximale d'IDeg observée après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 120 heures
Évalué de 0 à 120 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de liraglutide en fonction du temps après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 72 heures
Évalué de 0 à 72 heures
Concentration plasmatique maximale de liraglutide observée après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 72 heures
Évalué de 0 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de liraglutide en fonction du temps après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 72 heures
Évalué de 0 à 72 heures
Aire sous la courbe de concentration sérique d'IDeg en fonction du temps après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 120 heures
Évalué de 0 à 120 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale d'IDeg
Délai: Évalué de 0 à 120 heures
Évalué de 0 à 120 heures
Demi-vie d'élimination terminale pour IDeg après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 120 heures
Évalué de 0 à 120 heures
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale de liraglutide après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 72 heures
Évalué de 0 à 72 heures
Demi-vie d'élimination terminale du liraglutide après une dose unique
Délai: Évalué de 0 à 72 heures
Évalué de 0 à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1137-3809 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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