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Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra due formulazioni di insulina Degludec/Liraglutide, B5 e V2 in soggetti sani

7 novembre 2013 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza biologica attesa tra due formulazioni di insulina degludec/liraglutide (IDegLira) con principio attivo identico in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 90 kg (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Misure contraccettive adeguate sono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino ormonale, astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  • Anamnesi o presenza di cancro o qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrina clinicamente significativa (incl. diabete), malattie ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche, psichiatriche o altri disturbi maggiori
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica, ad eccezione di paracetamolo, acido acetilsalicilico, contraccettivi e vitamine (ma inclusa la terapia vitaminica mega-dose, a giudizio dell'investigatore) entro 2 settimane prima del processo
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide, B5
I soggetti verranno assegnati in modo casuale alle due somministrazioni a dose singola (una per ciascuna delle due formulazioni di IDegLira) nelle due visite di dosaggio separate. I due giorni di somministrazione saranno separati da un periodo di wash-out di 7-15 giorni.
Droga: insulina degludec/liraglutide
Il soggetto riceverà una singola iniezione (s.c.) di IDegLira B5
Droga: insulina degludec/liraglutide
Il soggetto riceverà una singola iniezione (s.c.) di IDegLira V2
Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide, V2
I soggetti verranno assegnati in modo casuale alle due somministrazioni a dose singola (una per ciascuna delle due formulazioni di IDegLira) nelle due visite di dosaggio separate. I due giorni di somministrazione saranno separati da un periodo di wash-out di 7-15 giorni.
Droga: insulina degludec/liraglutide
Il soggetto riceverà una singola iniezione (s.c.) di IDegLira B5
Droga: insulina degludec/liraglutide
Il soggetto riceverà una singola iniezione (s.c.) di IDegLira V2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo concentrazione siero IDeg dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 120 ore
Valutato da 0 a 120 ore
Concentrazione massima di IDeg nel siero osservata dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 120 ore
Valutato da 0 a 120 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di liraglutide dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 72 ore
Valutato da 0 a 72 ore
Concentrazione plasmatica massima di liraglutide osservata dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 72 ore
Valutato da 0 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di liraglutide dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 72 ore
Valutato da 0 a 72 ore
Area sotto la curva tempo concentrazione siero IDeg dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 120 ore
Valutato da 0 a 120 ore
Tempo alla concentrazione massima di IDeg
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 120 ore
Valutato da 0 a 120 ore
Emivita di eliminazione terminale per IDeg dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 120 ore
Valutato da 0 a 120 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di liraglutide dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 72 ore
Valutato da 0 a 72 ore
Emivita di eliminazione terminale di liraglutide dopo dose singola
Lasso di tempo: Valutato da 0 a 72 ore
Valutato da 0 a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (Numero EudraCT)
  • U1111-1137-3809 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide

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