Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om bio-equivalentie aan te tonen tussen twee formuleringen van insuline degludec/liraglutide, B5 en V2 bij gezonde proefpersonen

7 november 2013 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de verwachte biologische equivalentie tussen twee formuleringen van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) met identieke werkzame stof bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Lichaamsgewicht tussen 60 en 90 kg (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonaal spiraaltje, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker, of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene (incl. diabetes), hematologische, dermatologische, geslachtsziekten, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen
  • Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, met uitzondering van paracetamol, acetylsalicylzuur, anticonceptiva en vitamines (maar inclusief therapie met megadoses vitamines, zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 2 weken voor het onderzoek
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline degludec/liraglutide, B5
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de twee toedieningen van een enkele dosis (één voor elk van de twee IDegLira-formuleringen) tijdens de twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De twee toedieningsdagen worden gescheiden door een uitwasperiode van 7-15 dagen.
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
De proefpersoon krijgt een enkele injectie (s.c.) met IDegLira B5
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
De proefpersoon krijgt een enkele injectie (s.c.) met IDegLira V2
Experimenteel: Insuline degludec/liraglutide, V2
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de twee toedieningen van een enkele dosis (één voor elk van de twee IDegLira-formuleringen) tijdens de twee afzonderlijke doseringsbezoeken. De twee toedieningsdagen worden gescheiden door een uitwasperiode van 7-15 dagen.
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
De proefpersoon krijgt een enkele injectie (s.c.) met IDegLira B5
Geneesmiddel: insuline degludec/liraglutide
De proefpersoon krijgt een enkele injectie (s.c.) met IDegLira V2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serum-IDeg-concentratie-tijdcurve na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Geschat van 0 tot 120 uur
Geschat van 0 tot 120 uur
Maximale waargenomen serum-IDeg-concentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-120 uur
Beoordeeld van 0-120 uur
Gebied onder de plasma-liraglutideconcentratie-tijdcurve na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-72 uur
Beoordeeld van 0-72 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van liraglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-72 uur
Beoordeeld van 0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasma-liraglutideconcentratie-tijdcurve na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-72 uur
Beoordeeld van 0-72 uur
Gebied onder de serum-IDeg-concentratie-tijdcurve na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-120 uur
Beoordeeld van 0-120 uur
Tijd tot maximale IDeg-concentratie
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-120 uur
Beoordeeld van 0-120 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd voor IDeg na een enkele dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-120 uur
Beoordeeld van 0-120 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van liraglutide na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-72 uur
Beoordeeld van 0-72 uur
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van liraglutide na een enkele dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld van 0-72 uur
Beoordeeld van 0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4026
  • 2012-005468-93 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1137-3809 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren