Kísérlet a két inzulin degludec/liraglutid készítmény (B5 és V2) közötti bioekvivalencia kimutatására egészséges alanyokon
2013. november 7. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja az azonos hatóanyagot tartalmazó degludec/liraglutid inzulin (IDegLira) két készítmény várható biológiai egyenértékűségének felmérése egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 27,0 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
- Testtömeg 60 és 90 kg között (mindkettő beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. Megfelelő fogamzásgátló eszközök az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális méhen belüli eszköz, szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner
- A rák anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légúti, metabolikus, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin (beleértve a cukorbetegség), hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai betegségek vagy más súlyos rendellenességek
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, kivéve a paracetamolt, acetilszalicilsavat, fogamzásgátlókat és vitaminokat (de beleértve a nagy dózisú vitaminterápiát is, a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degludec/liraglutid inzulin, B5
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a két egyszeri dózisú beadásra (egy-egy a két IDegLira készítményhez) a két külön adagolási vizit alkalmával.
A két beadási napot 7-15 napos kimosási időszak választja el.
|
Az alany egyetlen injekciót (s.c.) kap az IDegLira B5-ből
Az alany egyetlen injekciót (s.c.) kap az IDegLira V2-ből
|
|
Kísérleti: Degludec/liraglutid inzulin, V2
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a két egyszeri dózisú beadásra (egy-egy a két IDegLira készítményhez) a két külön adagolási vizit alkalmával.
A két beadási napot 7-15 napos kimosási időszak választja el.
|
Az alany egyetlen injekciót (s.c.) kap az IDegLira B5-ből
Az alany egyetlen injekciót (s.c.) kap az IDegLira V2-ből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum IDeg koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 0 és 120 óra között értékelve
|
0 és 120 óra között értékelve
|
|
Maximális megfigyelt szérum IDeg koncentráció egyszeri adag után
Időkeret: 0-120 óra között értékelve
|
0-120 óra között értékelve
|
|
A plazma liraglutid koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: Értékelés 0-72 óra között
|
Értékelés 0-72 óra között
|
|
Maximális megfigyelt plazma liraglutid koncentráció egyszeri adag után
Időkeret: Értékelés 0-72 óra között
|
Értékelés 0-72 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma liraglutid koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: Értékelés 0-72 óra között
|
Értékelés 0-72 óra között
|
|
A szérum IDeg koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 0-120 óra között értékelve
|
0-120 óra között értékelve
|
|
A maximális IDeg koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0-120 óra között értékelve
|
0-120 óra között értékelve
|
|
Az IDeg terminális eliminációs felezési ideje egyszeri adag után
Időkeret: 0-120 óra között értékelve
|
0-120 óra között értékelve
|
|
A maximális liraglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri adag után
Időkeret: Értékelés 0-72 óra között
|
Értékelés 0-72 óra között
|
|
A liraglutid terminális eliminációs felezési ideje egyszeri adag után
Időkeret: Értékelés 0-72 óra között
|
Értékelés 0-72 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Liraglutid
- Xultophy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9068-4026
- 2012-005468-93 (EudraCT szám)
- U1111-1137-3809 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .