下肢虚血患者におけるCTX細胞の安全性試験

包含基準:

• -患者から得られた署名と日付の書面によるインフォームドコンセント。
• 片脚または両脚のアテローム性動脈硬化症（フォンテーヌ期 II、III、または IV）による末梢動脈閉塞性疾患は、次のように定義されます。
• フォンテーヌII期：間欠性跛行
• フォンテーヌステージ III: 安静時の痛み
• フォンテーヌ IV 期：虚血性潰瘍または（乾性）壊疽
• -外科的血管再生に不適当な患者
• <0.9のABPIまたは<0.7のつま先/上腕指数
• 年齢 > 50 歳
• 男性または女性。 女性は外科的に無菌であるか、最終月経から2年以上経過しており、妊娠検査が陰性である必要があります。
• 喫煙者または非喫煙者
• 糖尿病患者と非糖尿病患者の HbA1c <8% (または 64 mmol/mol)

除外基準:

• 推定生存期間は 6 か月未満です。
• 発熱、化膿、重度の蜂窩織炎、または露出した腱または骨を伴う活動性湿性壊疽組織によって現れる、関与する四肢の感染症。
• -登録前8週間以内に同側血行再建術に失敗した（十分な循環を回復できないと定義されている、すなわち、手順は0.15以上のABPIの増加、脈拍記録の大幅な改善、または臨床的改善を達成しなかった）。
• -対象肢の距骨以上の以前の切断。
• -治験薬の注射の予定日から1か月以内に計画された大切断（CTX DP）。
• -ワルファリンの場合は注射の7日前と注射の2日後、またはヘパリンの場合は注射の1日前と注射の2日後、プロトコルに従って中止できる場合を除き、過去1か月以内のヘパリン、ワルファリンまたは類似体を含む抗凝固薬または他の抗凝固剤。
• どちらかの脚に深部静脈血栓症の病歴がある。
• -全身性増殖促進血管新生因子または幹細胞療法による以前の治療。
• 静脈性または神経障害性の潰瘍。
• 制御されていない血圧は、異なる日に繰り返し測定した場合の持続的な収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥110 mmHg として定義されます。
• -登録の6か月前までの急性心血管イベント（例、心筋梗塞、脳卒中、最近の冠動脈インターベンション）。
• -悪性疾患の以前または現在の病歴（基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く。登録の5年以上前に再発することなく除去された）。
• 体格指数 >35。
• -以前に臨床的に免疫不全と診断された、または全身性免疫抑制薬を服用していると診断された。
• -過去1週間以内にバルプロ酸ナトリウムを何らかの適応症で服用している患者。
• 臓器移植レシピエント。
• 同意情報を理解できない、または研究要件を順守する可能性が低い
• -登録前の3か月または製品の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を含む別の研究に参加する。
• 薬物またはアルコール乱用。
• -研究のコンプライアンスまたは結果の解釈に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または異常。 (疑問がある場合は、ReNeuron スタディ モニターに相談してください)。
• -タモキシフェンまたは類似体を服用している患者。