Test bezpečnosti buněk CTX u pacientů s ischemií dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.
• Okluzivní onemocnění periferních tepen v důsledku aterosklerózy (Fontainova stadia II, III nebo IV) jedné nohy nebo obou definovaných jako
• Fontaine stadium II: Intermitentní klaudikace
• Fontaine fáze III: Klidová bolest
• Fontaine stadium IV: Ischemický vřed nebo (suchá) gangréna
• Pacienti nevhodní k chirurgické revaskularizaci
• ABPI <0,9 nebo index palce/paže <0,7
• Věk > 50 let
• Muži nebo ženy. Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo více než 2 roky po poslední menstruaci a s negativním těhotenským testem.
• Kuřák nebo nekuřák
• Diabetici a nediabetici poskytovali HbA1c <8 % (nebo 64 mmol/mol)

Kritéria vyloučení:

• Odhadované přežití méně než 6 měsíců.
• Infekce postižené končetiny projevující se horečkou, hnisáním nebo těžkou celulitidou nebo aktivní vlhkou gangrenózní tkáňovou ranou s obnaženou šlachou nebo kostí.
• Neúspěšná ipsilaterální revaskularizační procedura během 8 týdnů před zařazením do studie (definovaná jako selhání obnovení adekvátního oběhu, tj. procedura nedosáhla zvýšení ABPI o 0,15 nebo více, podstatného zlepšení záznamu pulzního objemu nebo klinického zlepšení).
• Předchozí amputace talu nebo výše v cílové končetině.
• Plánovaná velká amputace do jednoho měsíce od plánovaného data pro injekci studijní medikace (CTX DP).
• Antikoagulancia včetně heparinu, warfarinu nebo analogů během posledního měsíce, pokud je nelze podle protokolu vysadit sedm dní před injekcí a dva dny po injekci v případě warfarinu nebo jeden den před injekcí a dva dny po injekci v případě heparinu nebo jiných antikoagulancií.
• Anamnéza hluboké žilní trombózy na obou nohách.
• Předchozí léčba systémovými růstovými proangiogenními faktory nebo terapií kmenovými buňkami.
• Vředy žilního nebo neuropatického původu.
• Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako trvalý systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg při opakovaných měřeních v různé dny.
• Akutní kardiovaskulární příhody (např. infarkt myokardu, mrtvice, nedávná koronární intervence) až 6 měsíců před zařazením.
• Předchozí nebo současná anamnéza maligního onemocnění (kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ, který byl odstraněn bez recidivy více než 5 let před zařazením).
• Index tělesné hmotnosti >35.
• Dříve diagnostikován jako klinicky imunokompromitovaný nebo užívající systémová imunosupresiva.
• Pacienti užívající valproát sodný pro jakoukoli indikaci během posledního týdne.
• Příjemce transplantovaného orgánu.
• Neschopnost porozumět informacím o souhlasu nebo nepravděpodobné splnění požadavků studie
• Účast v jiné studii zahrnující zkoumaný léčivý přípravek během 3 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu přípravku (podle toho, co je delší) před zařazením.
• Zneužívání drog nebo alkoholu.
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo abnormality, které mohou ovlivnit dodržování studie nebo interpretaci výsledků. (V případě pochybností se poraďte s monitorem studie ReNeuron).
• Pacienti užívající tamoxifen nebo analogy.