Sicherheitsversuch mit CTX-Zellen bei Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit aufgrund von Atherosklerose (Fontaine-Stadium II, III oder IV) eines Beins oder beider definiert als
• Fontaine-Stadium II: Claudicatio intermittens
• Fontaine-Stadium III: Ruheschmerz
• Fontaine-Stadium IV: Ischämisches Geschwür oder (trockenes) Gangrän
• Patienten, die für eine chirurgische Revaskularisation nicht geeignet sind
• Ein ABPI von <0,9 oder ein Zehen-/Arm-Index von <0,7
• Alter >50 Jahre
• Männchen oder Weibchen. Frauen müssen chirurgisch steril sein oder mehr als 2 Jahre nach ihrer letzten Menstruation und mit einem negativen Schwangerschaftstest.
• Raucher oder Nichtraucher
• Diabetiker und Nichtdiabetiker mit HbA1c < 8 % (oder 64 mmol/mol)

Ausschlusskriterien:

• Geschätzte Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
• Infektion der betroffenen Extremität, die sich durch Fieber, Eiter oder schwere Zellulitis oder aktive Wunde mit feuchtem gangränösem Gewebe mit freiliegenden Sehnen oder Knochen manifestiert.
• Fehlgeschlagenes ipsilaterales Revaskularisationsverfahren innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung (definiert als Unvermögen, eine angemessene Zirkulation wiederherzustellen, d. h. das Verfahren führte nicht zu einem Anstieg des ABPI von 0,15 oder mehr, einer wesentlichen Verbesserung der Pulsvolumenaufzeichnung oder einer klinischen Verbesserung).
• Frühere Amputation des Talus oder darüber in der Zielgliedmaße.
• Geplante Majoramputation innerhalb eines Monats vor dem geplanten Datum für die Injektion der Studienmedikation (CTX DP).
• Antikoagulantien, einschließlich Heparin, Warfarin oder Analoga, innerhalb des letzten Monats, es sei denn, diese können gemäß Protokoll sieben Tage vor der Injektion und zwei Tage nach der Injektion im Fall von Warfarin oder einen Tag vor der Injektion und zwei Tage nach der Injektion im Fall von Heparin abgesetzt werden oder andere Antikoagulanzien.
• Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose in einem der Beine.
• Vorherige Behandlung mit systemischen wachstumsfördernden Faktoren oder mit Stammzelltherapie.
• Geschwüre venösen oder neuropathischen Ursprungs.
• Unkontrollierter Blutdruck, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg bei wiederholten Messungen an verschiedenen Tagen.
• Akute kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, kürzliche Koronarintervention) bis zu 6 Monate vor der Einschreibung.
• Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ, das mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung ohne Rezidiv entfernt wurde).
• Body-Mass-Index >35.
• Zuvor als klinisch immungeschwächt diagnostiziert oder systemische immunsuppressive Medikamente einnehmen.
• Patienten, die innerhalb der letzten Woche Natriumvalproat aus beliebigen Indikationen eingenommen haben.
• Organtransplantierter Empfänger.
• Unfähigkeit, die Einwilligungsinformationen zu verstehen, oder es ist unwahrscheinlich, dass die Studienanforderungen eingehalten werden
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Produkts (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Alle anderen signifikanten Krankheiten oder Anomalien, die sich wahrscheinlich auf die Einhaltung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse auswirken. (Im Zweifelsfall wenden Sie sich an den ReNeuron-Studienmonitor).
• Patienten, die Tamoxifen oder Analoga einnehmen.