Prova di sicurezza delle cellule CTX nei pazienti con ischemia degli arti inferiori

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente.
• Malattia arteriosa occlusiva periferica dovuta ad aterosclerosi (stadi di Fontaine II, III o IV) di una gamba o di entrambe definita come
• Stadio Fontaine II: claudicatio intermittente
• Stadio Fontaine III: Dolore a riposo
• Stadio Fontaine IV: ulcera ischemica o cancrena (secca).
• Pazienti non idonei alla rivascolarizzazione chirurgica
• Un ABPI di <0,9 o un indice dito del piede/brachiale di <0,7
• Età >50 anni
• Maschi o Femmine. Le donne devono essere chirurgicamente sterili o da più di 2 anni dopo il loro ultimo periodo mestruale e con un test di gravidanza negativo.
• Fumatore o non fumatore
• Diabetici e non diabetici hanno fornito HbA1c <8% (o 64 mmol/mol)

Criteri di esclusione:

• Sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi.
• Infezione dell'estremità coinvolta che si manifesta con febbre, purulenza o grave cellulite o tessuto gangrenoso umido attivo con tendine o osso esposti.
• Procedura di rivascolarizzazione ipsilaterale fallita entro 8 settimane prima dell'arruolamento (definita come mancato ripristino di una circolazione adeguata, ovvero, la procedura non ha ottenuto un aumento dell'ABPI di 0,15 o più, un miglioramento sostanziale nella registrazione del volume del polso o un miglioramento clinico).
• Precedente amputazione dell'astragalo o superiore nell'arto bersaglio.
• Amputazione importante pianificata entro un mese dalla data pianificata per l'iniezione del farmaco in studio (CTX DP).
• Anticoagulanti inclusi eparina, warfarin o analoghi nell'ultimo mese a meno che questi non possano essere interrotti per protocollo per sette giorni prima dell'iniezione e due giorni dopo l'iniezione nel caso del warfarin o un giorno prima dell'iniezione e due giorni dopo l'iniezione nel caso dell'eparina o altri anticoagulanti.
• Una storia di trombosi venosa profonda in entrambe le gambe.
• Precedente trattamento con fattori pro-angiogenici della crescita sistemica o con terapia con cellule staminali.
• Ulcere di origine venosa o neuropatica.
• Pressione arteriosa incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta ≥180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg su misurazioni ripetute in giorni diversi.
• Eventi cardiovascolari acuti (ad es. Infarto del miocardio, ictus, intervento coronarico recente) fino a 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Storia precedente o presente di malattia maligna (eccetto carcinoma a cellule basali e carcinoma cervicale in situ, che è stato rimosso senza recidiva più di 5 anni prima dell'arruolamento).
• Indice di massa corporea >35.
• Precedentemente diagnosticato come immunocompromesso clinicamente o che assumeva farmaci immunosoppressori sistemici.
• Pazienti che hanno assunto valproato di sodio per qualsiasi indicazione nell'ultima settimana.
• Destinatario di trapianto d'organo.
• Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso o è improbabile che rispettino i requisiti dello studio
• Partecipazione a un altro studio che coinvolge un medicinale sperimentale entro i 3 mesi o 5 emivite del prodotto (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'arruolamento.
• Abuso di droghe o alcol.
• Qualsiasi altra malattia o anomalia significativa che possa influire sulla conformità allo studio o sull'interpretazione dei risultati. (In caso di dubbio consultare il monitor dello studio ReNeuron).
• Pazienti che assumono tamoxifene o analoghi.