Próba bezpieczeństwa komórek CTX u pacjentów z niedokrwieniem kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
• Choroba zarostowa tętnic obwodowych spowodowana miażdżycą tętnic (stopień II, III lub IV wg Fontaine'a) jednej lub obu kończyn dolnych, zdefiniowana jako
• Faza Fontaine'a II: chromanie przestankowe
• Faza Fontaine'a III: ból spoczynkowy
• Stopień IV według Fontaine'a: ​​wrzód niedokrwienny lub (sucha) zgorzel
• Pacjenci niekwalifikujący się do chirurgicznej rewaskularyzacji
• ABPI <0,9 lub wskaźnik palca/ramienia <0,7
• Wiek >50 lat
• Mężczyźni lub kobiety. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub ponad 2 lata po ostatniej miesiączce i mieć negatywny wynik testu ciążowego.
• Palący lub niepalący
• Diabetycy i osoby bez cukrzycy pod warunkiem, że HbA1c <8% (lub 64 mmol/mol)

Kryteria wyłączenia:

• Szacowany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy.
• Zakażenie zajętej kończyny objawiające się gorączką, ropą lub ciężkim zapaleniem tkanki łącznej lub czynną wilgotną zgorzelą rany tkanki z odsłoniętym ścięgnem lub kością.
• Nieudana procedura rewaskularyzacji po tej samej stronie w ciągu 8 tygodni przed włączeniem (zdefiniowana jako brak przywrócenia odpowiedniego krążenia, tj. procedura nie spowodowała wzrostu ABPI o 0,15 lub więcej, istotnej poprawy zapisu objętości tętna lub poprawy klinicznej).
• Wcześniejsza amputacja kości skokowej lub większej w kończynie docelowej.
• Planowana duża amputacja w ciągu jednego miesiąca od planowanej daty wstrzyknięcia badanego leku (CTX DP).
• Antykoagulanty, w tym heparyna, warfaryna lub analogi, w ciągu ostatniego miesiąca, chyba że można je odstawić zgodnie z protokołem na siedem dni przed wstrzyknięciem i dwa dni po wstrzyknięciu w przypadku warfaryny lub jeden dzień przed wstrzyknięciem i dwa dni po wstrzyknięciu w przypadku heparyny lub inne antykoagulanty.
• Historia zakrzepicy żył głębokich w obu nogach.
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi czynnikami wzrostu proangiogennymi lub terapią komórkami macierzystymi.
• Owrzodzenia pochodzenia żylnego lub neuropatycznego.
• Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg przy powtarzanych pomiarach w różnych dniach.
• Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar, niedawna interwencja wieńcowa) do 6 miesięcy przed włączeniem.
• Wcześniejsza lub obecna historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ, który został usunięty bez nawrotu ponad 5 lat przed włączeniem).
• Wskaźnik masy ciała >35.
• Wcześniej zdiagnozowano klinicznie upośledzoną odporność lub przyjmuje się ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
• Pacjenci przyjmujący walproinian sodu z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatniego tygodnia.
• Biorca przeszczepu narządu.
• Niezdolność do zrozumienia informacji o wyrażeniu zgody lub mało prawdopodobne spełnienie wymagań dotyczących badania
• Udział w innym badaniu dotyczącym badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Wszelkie inne istotne choroby lub nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zgodność badania lub interpretację wyników. (W razie wątpliwości skonsultuj się z monitorem badania ReNeuron).
• Pacjenci przyjmujący tamoksyfen lub analogi.