Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg med CTX-celler hos patienter med iskæmi i underekstremiteterne

30. januar 2018 opdateret af: ReNeuron Limited

Et fase I-studie af stigende dosissikkerhed af intramuskulær CTX0E03 hos patienter med iskæmi i underekstremiteterne

Det primære formål med fase I-studiet med stigende dosis er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulære (gastrocnemius) injektioner af humant neuralt stamcelleprodukt, CTX, hos patienter med perifer arteriel sygdom (Fontaine trin II til IV). Dette forsøg er baseret på uafhængige prækliniske data fra en førende akademisk forskningsinstitution, som er blevet indsendt til offentliggørelse. Inkludering af patienter med Fontaine trin II er berettiget, da disse patienter har en lavere forekomst af baggrundshændelser og vil lette skelnen mellem hændelser, som muligvis er interventionsrelaterede versus spontane hændelser forbundet med underliggende fremskreden åreforkalkning. Forsøget er designet til at behandle 9-18 patienter og evaluere sikkerhedsforanstaltninger over en 12 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Forsøget er et åbent multicenter, ikke-sammenlignende, stigende dosis sikkerhedsundersøgelse, der anvender CTX-celler til at behandle patienter med iskæmi i underekstremiteterne, med opfølgning over 12 måneder.

Udvælgelse af patienter før behandling: Mænd og kvinder i alderen >50 år med perifer arteriel okklusiv sygdom (Fontaine Stage II til IV) af det ene ben eller begge, uegnede til kirurgisk revaskularisering, et ankel/brachial trykindeks (ABPI) på <0,9 eller et tå-/armindeks på <0,7. Kvinder skal være kirurgisk sterile eller mere end 2 år efter deres sidste menstruation og test negativ for graviditet.

Behandling: En patient vil blive behandlet ad gangen med en enkelt dosis CTX-celler. Tre stigende doser (20, 50 eller 80 millioner celler), fordelt sekventielt, vil blive testet i 9-18 patienter (3 dosiskohorter på 3-6 patienter. Alle forsøgspatienter vil modtage 10 intramuskulære injektioner af CTX DP i gastrocnemius-musklen i deres iskæmiske ben ved en enkelt lejlighed. I tilfælde af, at begge ben har perifer arteriel sygdom, vil injektionerne blive givet til det ben, som efterforskeren har fastslået at har den mere fremskredne/alvorlige sygdom, forudsat at benet ikke allerede har haft kirurgisk amputation af tæer eller derover.

Der observeres et minimumsinterval på 28 dage mellem dosering af den første og anden patient og 7 dage mellem dosering af efterfølgende patienter i en given kohorte for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CTX DP ved denne dosis. Yderligere 3 patienter kan tilføjes til enhver kohorte (til maksimalt 18 af det samlede antal behandlede patienter) efter Data Safety Monitoring Boards (DSMB) skøn, hvis det er nødvendigt for yderligere at afklare sikkerhedsprofilen. Der observeres et minimumsinterval på 28 dage mellem dosering af den første og anden patient og 7 dage mellem dosering af efterfølgende patienter i en given kohorte for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CTX DP ved denne dosis.

Efterbehandlingsopfølgning: Der vil være 8 planlagte besøg på klinikken til monitorering over den 12 måneders opfølgningsperiode.

End-points: Forsøgets primære endepunkt er sikkerhed, målt ved antal relevante bivirkninger, helbredsscreening, fysisk undersøgelse (overordnet og af det behandlede lem), immunologisk respons, amputation og samtidig medicin i det første år efter behandling.

Opfølgning efter forsøg: Livslang årlig opfølgning for at registrere enhver ny kræftsygdom via det nationale kræftregister eller lignende system eller af efterforsker eller praktiserende læge (som tilladt af kompetente myndigheder, etiske udvalg og informeret samtykke).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom på grund af åreforkalkning (Fontaine stadier II, III eller IV) af det ene ben eller begge defineret som
  • Fontaine stadium II: claudicatio intermittens
  • Fontaine stadium III: Hvilesmerter
  • Fontaine stadium IV: Iskæmisk ulcus eller (tør) koldbrand
  • Patienter, der er uegnede til kirurgisk revaskularisering
  • Et ABPI på <0,9 eller et tå-/brachialindeks på <0,7
  • Alder >50 år
  • Hanner eller hunner. Kvinder skal være kirurgisk sterile eller mere end 2 år efter deres sidste menstruation og med en negativ graviditetstest.
  • Ryger eller ikke-ryger
  • Diabetikere og ikke-diabetikere gav HbA1c <8 % (eller 64 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret overlevelse på mindre end 6 måneder.
  • Infektion af den involverede ekstremitet manifesteret ved feber, purulens eller alvorlig cellulitis eller aktivt vådt gangrenøst ​​vævssår med blotlagt sene eller knogle.
  • Mislykket ipsilateral revaskulariseringsprocedure inden for 8 uger før tilmelding (defineret som manglende genoprettelse af tilstrækkelig cirkulation, dvs. proceduren opnåede ikke en stigning i ABPI på 0,15 eller mere, væsentlig forbedring af pulsvolumenregistrering eller klinisk forbedring).
  • Tidligere amputation af talus eller derover i mållemmet.
  • Planlagt større amputation inden for en måned efter planlagt dato for injektion af undersøgelsesmedicin (CTX DP).
  • Antikoagulantia inklusive heparin, warfarin eller analoger inden for den seneste måned, medmindre disse kan seponeres pr. protokol i syv dage før injektion og to dage efter injektion i tilfælde af warfarin eller en dag før injektion og to dage efter injektion i tilfælde af heparin eller andre antikoagulantia.
  • En historie med dyb venetrombose i begge ben.
  • Tidligere behandling med systemiske vækstpro-angiogene faktorer eller med stamcelleterapi.
  • Sår fra venøs eller neuropatisk oprindelse.
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som vedvarende systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg ved gentagne målinger på forskellige dage.
  • Akutte kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, nylig koronar intervention) op til 6 måneder før tilmelding.
  • Tidligere eller nuværende anamnese med malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ, som blev fjernet uden gentagelse mere end 5 år før tilmelding).
  • Body mass index >35.
  • Tidligere diagnosticeret som klinisk immunkompromitteret eller som tager systemisk immunsuppressiv medicin.
  • Patienter, der har taget natriumvalproat til enhver indikation inden for den seneste uge.
  • Organtransplanteret modtager.
  • Manglende evne til at forstå samtykkeoplysninger eller usandsynligt at overholde undersøgelseskrav
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af produktet (alt efter hvad der er længst) før tilmelding.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller abnormiteter, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesoverholdelse eller fortolkning af resultaterne. (Hvis du er i tvivl, kontakt ReNeuron-undersøgelsesmonitoren).
  • Patienter, der tager tamoxifen eller analoger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CTX DP
Humant neuralt stamcelleprodukt, enkelt dosis administreret én gang, stigende doser
Biologisk: CTX DP
Enkeltdosisbehandling bestående af 10 injektioner (20, 50 eller 80 millioner celler) i gastrocnemius-musklen tæt på det beskadigede område
Andre navne:
  • CTX0E03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Overvågning af sygehistorie, generel fysisk undersøgelse, fysisk undersøgelse af det ipsilaterale ben (betændelse, infektion, hævelse, ømhed, ulceration, koldbrand), temperatur, puls og rytme, EKG, blodtryk, fuld blodtælling, leverfunktionsprøver, serum urinstof og elektrolytter, kreatinfosfokinase(muskelisoform), immunologisk respons på CTX, amputation og samtidig medicinering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReNeuron Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill JF Belch, MBChB, Ninewells Hospital Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (SKØN)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN09-CP-0001
  • 2011-005810-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med CTX DP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner