CTX 细胞在下肢缺血患者中的安全性试验

纳入标准：

• 从患者处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
• 一条腿或两条腿的动脉粥样硬化（Fontaine II、III 或 IV 期）引起的外周动脉闭塞性疾病定义为
• Fontaine II 期：间歇性跛行
• Fontaine III 期：静息痛
• Fontaine IV 期：缺血性溃疡或（干性）坏疽
• 不适合手术血运重建的患者
• ABPI <0.9 或脚趾/肱指数 <0.7
• 年龄 >50 岁
• 男性或女性。 女性必须通过手术绝育或在最后一次月经后 2 年以上且妊娠试验呈阴性。
• 吸烟者或非吸烟者
• 糖尿病和非糖尿病患者提供的 HbA1c <8%（或 64 mmol/mol）

排除标准：

• 估计生存期少于 6 个月。
• 受累肢体感染表现为发热、化脓或严重的蜂窝组织炎或活动性湿性坏疽组织伤口暴露肌腱或骨骼。
• 入组前 8 周内同侧血运重建手术失败（定义为未能恢复充分循环，即该手术未使 ABPI 增加 0.15 或更多、脉搏容积记录有实质性改善或临床改善）。
• 以前截肢过目标肢体的距骨或以上。
• 计划在注射研究药物 (CTX DP) 的计划日期后一个月内进行大截肢。
• 在过去一个月内使用过抗凝剂，包括肝素、华法林或类似物，除非按照方案可以停用华法林注射前 7 天和注射后两天，或者注射前 1 天和肝素注射后两天或其他抗凝剂。
• 双腿深静脉血栓病史。
• 既往接受全身促血管生成因子治疗或干细胞治疗。
• 静脉或神经源性溃疡。
• 不受控制的血压定义为在不同日期重复测量时持续收缩压≥180 mm Hg 或舒张压≥110 mm Hg。
• 入组前 6 个月内的急性心血管事件（例如，心肌梗塞、中风、近期冠状动脉介入治疗）。
• 以前或现在有恶性疾病史（基底细胞癌和宫颈原位癌除外，在入组前 5 年以上已切除且未复发）。
• 体重指数 >35。
• 以前被诊断为临床免疫受损或服用全身免疫抑制药物。
• 过去一周内因任何适应症服用丙戊酸钠的患者。
• 器官移植接受者。
• 无法理解同意信息或不太可能遵守研究要求
• 在注册前的 3 个月或产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项涉及研究性医药产品的研究。
• 吸毒或酗酒。
• 可能影响研究依从性或结果解释的任何其他重大疾病或异常。 （如有疑问，请咨询 ReNeuron 研究监视器）。
• 服用他莫昔芬或类似物的患者。