Испытание безопасности клеток CTX у пациентов с ишемией нижних конечностей

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от пациента.
• Окклюзионное заболевание периферических артерий вследствие атеросклероза (стадии II, III или IV по Фонтейну) одной или обеих ног, определяемое как
• Стадия Фонтена II: перемежающаяся хромота.
• Стадия Фонтейна III: боль в покое
• Стадия Фонтена IV: ишемическая язва или (сухая) гангрена
• Пациенты, которым не подходит хирургическая реваскуляризация
• ABPI <0,9 или пальцевый/плечевой индекс <0,7
• Возраст >50 лет
• Самцы или самки. Женщины должны быть хирургически бесплодны или иметь более 2 лет после последней менструации и отрицательный тест на беременность.
• Курильщик или некурящий
• Диабетики и недиабетики обеспечили HbA1c <8% (или 64 ммоль/моль)

Критерий исключения:

• Расчетная выживаемость менее 6 месяцев.
• Инфекция пораженной конечности проявляется лихорадкой, гнойным или тяжелым флегмонозным поражением или активной влажной гангренозной раной тканей с обнажением сухожилия или кости.
• Неудачная процедура ипсилатеральной реваскуляризации в течение 8 недель до включения в исследование (определяемая как неспособность восстановить адекватное кровообращение, т. е. процедура не привела к увеличению ABPI на 0,15 или более, существенному улучшению записи объема пульса или клиническому улучшению).
• Предыдущая ампутация таранной кости или выше конечности-мишени.
• Запланированная большая ампутация в течение одного месяца до запланированной даты инъекции исследуемого препарата (CTX DP).
• Антикоагулянты, включая гепарин, варфарин или аналоги, в течение последнего месяца, если только они не могут быть прекращены в соответствии с протоколом за семь дней до инъекции и два дня после инъекции в случае варфарина или за один день до инъекции и два дня после инъекции в случае гепарина или другие антикоагулянты.
• Тромбоз глубоких вен обеих ног в анамнезе.
• Предшествующее лечение проангиогенными факторами системного роста или терапией стволовыми клетками.
• Язвы венозного или невропатического происхождения.
• Неконтролируемое артериальное давление определяется как устойчивое систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. при повторных измерениях в разные дни.
• Острые сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт, недавнее коронарное вмешательство) за 6 месяцев до включения в исследование.
• Злокачественное заболевание в анамнезе или в настоящем (за исключением базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ, которые были удалены без рецидива более чем за 5 лет до включения).
• Индекс массы тела >35.
• Ранее диагностировано клиническое снижение иммунитета или прием системных иммунодепрессантов.
• Пациенты, принимавшие вальпроат натрия по любым показаниям в течение последней недели.
• Реципиент трансплантата органов.
• Неспособность понять информацию о согласии или маловероятность соблюдения требований исследования
• Участие в другом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада продукта (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Любое другое серьезное заболевание или аномалия, которые могут повлиять на соответствие требованиям исследования или интерпретацию результатов. (В случае сомнений проконсультируйтесь с монитором исследования ReNeuron).
• Пациенты, принимающие тамоксифен или аналоги.