Essai d'innocuité des cellules CTX chez des patients atteints d'ischémie des membres inférieurs

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient.
• Maladie occlusive artérielle périphérique due à l'athérosclérose (stades de Fontaine II, III ou IV) d'une jambe ou des deux, définie comme
• Stade de Fontaine II : claudication intermittente
• Stade de Fontaine III : Douleur au repos
• Stade de Fontaine IV : ulcère ischémique ou gangrène (sèche)
• Patients inaptes à une revascularisation chirurgicale
• Un ABPI <0,9 ou un index orteil/brachial <0,7
• Âge >50 ans
• Mâles ou Femelles. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou avoir plus de 2 ans après leurs dernières règles et avoir un test de grossesse négatif.
• Fumeur ou non-fumeur
• Les diabétiques et non diabétiques ont fourni une HbA1c <8 % (ou 64 mmol/mol)

Critère d'exclusion:

• Survie estimée à moins de 6 mois.
• Infection de l'extrémité atteinte se manifestant par de la fièvre, une purulence ou une cellulite sévère ou une plaie de tissu gangréneux humide actif avec un tendon ou un os exposé.
• Échec de la procédure de revascularisation ipsilatérale dans les 8 semaines précédant l'inscription (définie comme un échec à rétablir une circulation adéquate, c'est-à-dire que la procédure n'a pas permis d'obtenir une augmentation de l'ABPI de 0,15 ou plus, une amélioration substantielle de l'enregistrement du volume du pouls ou une amélioration clinique).
• Amputation antérieure du talus ou au-dessus du membre cible.
• Amputation majeure planifiée dans le mois suivant la date prévue pour l'injection du médicament à l'étude (CTX DP).
• Anticoagulants, y compris l'héparine, la warfarine ou des analogues au cours du mois précédent, sauf si ceux-ci peuvent être interrompus conformément au protocole pendant sept jours avant l'injection et deux jours après l'injection dans le cas de la warfarine ou un jour avant l'injection et deux jours après l'injection dans le cas de l'héparine ou d'autres anticoagulants.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde dans l'une ou l'autre jambe.
• Traitement antérieur avec des facteurs pro-angiogéniques de croissance systémiques ou avec une thérapie par cellules souches.
• Ulcères d'origine veineuse ou neuropathique.
• Pression artérielle non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique soutenue ≥ 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg lors de mesures répétées à des jours différents.
• Événements cardiovasculaires aigus (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne récente) jusqu'à 6 mois avant l'inscription.
• Antécédents ou antécédents de maladie maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome cervical in situ, qui a été retiré sans récidive plus de 5 ans avant l'inscription).
• Indice de masse corporelle >35.
• Précédemment diagnostiqué comme immunodéprimé ou prenant des médicaments immunosuppresseurs systémiques.
• Patients prenant du valproate de sodium pour toute indication au cours de la semaine écoulée.
• Receveur d'une greffe d'organe.
• Incapacité à comprendre les informations de consentement ou peu de chances de se conformer aux exigences de l'étude
• Participation à une autre étude impliquant un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies du produit (selon la plus longue) avant l'inscription.
• Abus de drogue ou d'alcool.
• Toute autre maladie ou anomalie significative susceptible d'avoir un impact sur la conformité à l'étude ou l'interprétation des résultats. (En cas de doute, consultez le moniteur d'étude ReNeuron).
• Patients prenant du tamoxifène ou des analogues.