하지 허혈 환자에서 CTX 세포의 안전성 시험

포함 기준:

• 환자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
• 다음과 같이 정의되는 한쪽 다리 또는 양쪽 다리의 죽상동맥경화증(Fontaine stage II, III 또는 IV)으로 인한 말초 동맥 폐색 질환
• 폰테인 2기: 간헐적 파행
• 폰테인 3기: 휴식 통증
• 폰테인 4기: 허혈성 궤양 또는 (건조한) 괴저
• 외과적 재혈관화에 부적합한 환자
• <0.9의 ABPI 또는 <0.7의 발가락/상완 지수
• 연령 >50세
• 남성 또는 여성. 여성은 외과적으로 불임이거나 마지막 월경 후 2년 이상이고 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 흡연자 또는 비흡연자
• 당뇨병 환자 및 비당뇨병 환자는 HbA1c <8%(또는 64mmol/mol)를 제공했습니다.

제외 기준:

• 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
• 열, 화농, 심한 봉와직염 또는 힘줄이나 뼈가 노출된 활동성 습성 괴저 조직 상처로 나타나는 침범된 사지의 감염.
• 등록 전 8주 이내에 실패한 동측 혈관재생술(적절한 순환 회복 실패, 즉 절차가 ABPI 0.15 이상 증가, 맥박량 기록의 실질적인 개선 또는 임상적 개선을 달성하지 못한 것으로 정의됨).
• 대상 사지에서 거골 또는 그 위의 이전 절단.
• 연구 약물(CTX DP) 주사 계획일로부터 1개월 이내에 계획된 주요 절단.
• 헤파린, 와파린 또는 유사체를 포함한 항응고제는 프로토콜에 따라 와파린의 경우 주사 전 7일 및 주사 후 2일 동안 또는 헤파린의 경우 주사 전 1일 및 주사 후 2일 동안 중단할 수 없는 경우를 제외하고 지난 1개월 이내에 또는 다른 항응고제.
• 한쪽 다리의 심부 정맥 혈전증 병력.
• 전신 성장 촉진 혈관신생 인자 또는 줄기세포 요법을 사용한 이전 치료.
• 정맥 또는 신경병성 기원의 궤양.
• 조절되지 않는 혈압은 서로 다른 날짜에 반복적으로 측정했을 때 지속되는 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg로 정의됩니다.
• 등록 전 최대 6개월까지의 급성 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 최근 관상동맥 중재술).
• 악성 질환의 이전 또는 현재 병력(등록 전 5년 이상 재발 없이 제거된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 체질량 지수 >35.
• 이전에 임상적으로 면역 저하로 진단되었거나 전신 면역억제제를 복용했습니다.
• 지난주에 어떤 적응증에 대해서도 발프로산나트륨을 복용한 환자.
• 장기 이식 수혜자.
• 동의 정보를 이해할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없음
• 등록 전 3개월 또는 제품의 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 의약품과 관련된 다른 연구에 참여.
• 약물 또는 알코올 남용.
• 연구 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 중요한 질병 또는 이상. (의심스러운 경우 ReNeuron 연구 모니터에 문의하십시오).
• 타목시펜 또는 유사체를 복용하는 환자.