Sikkerhetsforsøk av CTX-celler hos pasienter med iskemi i nedre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten.
• Perifer arteriell okklusiv sykdom på grunn av aterosklerose (Fontaine stadier II, III eller IV) av ett ben eller begge definert som
• Fontaine stadium II: claudicatio intermittens
• Fontaine stadium III: Hvilesmerter
• Fontaine stadium IV: Iskemisk sår eller (tørr) koldbrann
• Pasienter som ikke er egnet for kirurgisk re-vaskularisering
• En ABPI på <0,9 eller en tå/brachial indeks på <0,7
• Alder >50 år
• Hanner eller hunner. Kvinner må være kirurgisk sterile eller mer enn 2 år etter siste menstruasjon og med negativ graviditetstest.
• Røyker eller ikke-røyker
• Diabetikere og ikke-diabetikere ga HbA1c <8 % (eller 64 mmol/mol)

Ekskluderingskriterier:

• Estimert overlevelse på mindre enn 6 måneder.
• Infeksjon av den involverte ekstremiteten manifestert av feber, purulens eller alvorlig cellulitt eller aktivt vått gangrenøst ​​vevssår med blottlagt sene eller bein.
• Mislykket ipsilateral revaskulariseringsprosedyre innen 8 uker før innmelding (definert som manglende gjenoppretting av tilstrekkelig sirkulasjon, dvs. at prosedyren ikke oppnådde en økning i ABPI på 0,15 eller mer, betydelig forbedring i pulsvolumregistrering eller klinisk forbedring).
• Tidligere amputasjon av talus eller over i mållemmet.
• Planlagt større amputasjon innen en måned etter planlagt dato for injeksjon av studiemedisin (CTX DP).
• Antikoagulantia inkludert heparin, warfarin eller analoger innen den siste måneden med mindre disse kan seponeres i henhold til protokollen i syv dager før injeksjon og to dager etter injeksjon i tilfelle av warfarin eller en dag før injeksjon og to dager etter injeksjon i tilfelle av heparin eller andre antikoagulantia.
• En historie med dyp venetrombose i begge bena.
• Tidligere behandling med systemisk vekst pro-angiogene faktorer eller med stamcelleterapi.
• Sår fra venøs eller nevropatisk opprinnelse.
• Ukontrollert blodtrykk definert som vedvarende systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg ved gjentatte målinger på forskjellige dager.
• Akutte kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, nylig koronar intervensjon) opptil 6 måneder før registrering.
• Tidligere eller nåværende historie med ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom og livmorhalskarsinom in situ, som ble fjernet uten gjentakelse mer enn 5 år før påmelding).
• Kroppsmasseindeks >35.
• Tidligere diagnostisert som klinisk svekket immunforsvar eller tatt systemisk immunsuppressiv medisin.
• Pasienter som har tatt natriumvalproat for enhver indikasjon i løpet av den siste uken.
• Organtransplantert mottaker.
• Manglende evne til å forstå samtykkeinformasjon eller usannsynlig å overholde studiekrav
• Deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesmedisin innen 3 måneder eller 5 halveringstider av produktet (det som er lengst) før registrering.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Enhver annen betydelig sykdom eller abnormiteter som kan påvirke etterlevelsen av studiene eller tolkningen av resultatene. (Hvis du er i tvil, ta kontakt med ReNeuron-studiemonitoren).
• Pasienter som tar tamoxifen eller analoger.