Ensaio de Segurança de Células CTX em Pacientes com Isquemia de Membro Inferior

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do paciente.
• Doença arterial oclusiva periférica devido a aterosclerose (estágios Fontaine II, III ou IV) de uma perna ou ambas definidas como
• Fontaine estágio II: claudicação intermitente
• Estágio III de Fontaine: Dor em repouso
• Estágio IV de Fontaine: úlcera isquêmica ou gangrena (seca)
• Pacientes inadequados para revascularização cirúrgica
• ABPI <0,9 ou índice dedo do pé/braquial <0,7
• Idade > 50 anos
• Machos ou Fêmeas. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou mais de 2 anos após a última menstruação e com teste de gravidez negativo.
• Fumante ou não fumante
• Diabéticos e não diabéticos forneceram HbA1c <8% (ou 64 mmol/mol)

Critério de exclusão:

• Sobrevida estimada de menos de 6 meses.
• Infecção da extremidade envolvida manifestada por febre, purulência ou celulite grave ou tecido gangrenoso úmido ativo ferido com tendão ou osso exposto.
• Falha no procedimento de revascularização ipsilateral dentro de 8 semanas antes da inscrição (definida como falha em restaurar a circulação adequada, ou seja, o procedimento não alcançou um aumento no ABPI de 0,15 ou mais, melhora substancial no registro do volume de pulso ou melhora clínica).
• Amputação anterior do tálus ou acima no membro alvo.
• Amputação maior planejada dentro de um mês da data planejada para injeção da medicação do estudo (CTX DP).
• Anticoagulantes incluindo heparina, varfarina ou análogos no último mês, a menos que possam ser descontinuados por protocolo por sete dias antes da injeção e dois dias após a injeção no caso da varfarina ou um dia antes da injeção e dois dias após a injeção no caso da heparina ou outros anticoagulantes.
• Uma história de trombose venosa profunda em uma das pernas.
• Tratamento prévio com fatores pró-angiogênicos de crescimento sistêmico ou terapia com células-tronco.
• Úlceras de origem venosa ou neuropática.
• Pressão arterial não controlada definida como pressão arterial sistólica sustentada ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg em medidas repetidas em dias diferentes.
• Eventos cardiovasculares agudos (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção coronária recente) até 6 meses antes da inscrição.
• História prévia ou atual de doença maligna (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ, que foi removido sem recorrência mais de 5 anos antes da inscrição).
• Índice de massa corporal >35.
• Anteriormente diagnosticado como imunocomprometido clinicamente ou tomando medicação imunossupressora sistêmica.
• Pacientes tomando valproato de sódio para qualquer indicação na última semana.
• Receptor de transplante de órgãos.
• Incapacidade de compreender as informações de consentimento ou improvável de cumprir os requisitos do estudo
• Participação em outro estudo envolvendo um Medicamento Experimental dentro dos 3 meses ou 5 meias-vidas do produto (o que for mais longo) antes da inscrição.
• Abuso de drogas ou álcool.
• Qualquer outra doença ou anormalidade significativa que possa afetar a adesão ao estudo ou a interpretação dos resultados. (Em caso de dúvida, consulte o monitor de estudo ReNeuron).
• Pacientes em uso de tamoxifeno ou análogos.