Ensayo de seguridad de células CTX en pacientes con isquemia de miembros inferiores

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del paciente.
• Enfermedad oclusiva arterial periférica debida a aterosclerosis (estadios II, III o IV de Fontaine) de una pierna o de ambas, definida como
• Fontaine estadio II: claudicación intermitente
• Estadio III de Fontaine: dolor en reposo
• Estadio IV de Fontaine: úlcera isquémica o gangrena (seca)
• Pacientes no aptos para revascularización quirúrgica
• Un ABPI de <0,9 o un índice dedo del pie/braquial de <0,7
• Edad >50 años
• Hombres o Mujeres. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o más de 2 años después de su último período menstrual y con una prueba de embarazo negativa.
• Fumador o no fumador
• Diabéticos y no diabéticos proporcionaron HbA1c <8% (o 64 mmol/mol)

Criterio de exclusión:

• Supervivencia estimada de menos de 6 meses.
• Infección de la extremidad afectada que se manifiesta por fiebre, purulencia o celulitis grave o tejido gangrenoso húmedo activo con tendón o hueso expuesto.
• Procedimiento de revascularización ipsilateral fallido dentro de las 8 semanas previas a la inscripción (definido como falla en restaurar la circulación adecuada, es decir, el procedimiento no logró un aumento en el ABPI de 0,15 o más, una mejora sustancial en el registro del volumen del pulso o una mejora clínica).
• Amputación previa del astrágalo o superior en la extremidad objetivo.
• Amputación mayor planificada en el plazo de un mes desde la fecha planificada para la inyección del medicamento del estudio (CTX DP).
• Anticoagulantes, incluidos heparina, warfarina o análogos, en el último mes, a menos que estos puedan suspenderse según el protocolo durante siete días antes de la inyección y dos días después de la inyección en el caso de la warfarina o un día antes de la inyección y dos días después de la inyección en el caso de la heparina u otros anticoagulantes.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda en cualquiera de las piernas.
• Tratamiento previo con factores proangiogénicos de crecimiento sistémico o con terapia con células madre.
• Úlceras de origen venoso o neuropático.
• Presión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica sostenida ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg en medidas repetidas en diferentes días.
• Eventos cardiovasculares agudos (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención coronaria reciente) hasta 6 meses antes de la inscripción.
• Antecedentes previos o actuales de enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ, que se extirpó sin recurrencia más de 5 años antes de la inscripción).
• Índice de masa corporal >35.
• Previamente diagnosticado como clínicamente inmunocomprometido o tomando medicación inmunosupresora sistémica.
• Pacientes que toman valproato de sodio por cualquier indicación en la última semana.
• Receptor de trasplante de órganos.
• Incapacidad para comprender la información del consentimiento o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio
• Participación en otro estudio que involucre un medicamento en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas del producto (lo que sea más largo) antes de la inscripción.
• Abuso de drogas o alcohol.
• Cualquier otra enfermedad o anormalidad significativa que pueda afectar el cumplimiento del estudio o la interpretación de los resultados. (En caso de duda consultar con el monitor de estudio ReNeuron).
• Pacientes que toman tamoxifeno o análogos.