Veiligheidsonderzoek van CTX-cellen bij patiënten met ischemie van de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
• Perifere arteriële occlusieve ziekte als gevolg van atherosclerose (Fontaine stadia II, III of IV) van één been of beide gedefinieerd als
• Fontaine stadium II: claudicatio intermittens
• Fontaine stadium III: Rustpijn
• Fontaine stadium IV: Ischemische zweer of (droog) gangreen
• Patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische revascularisatie
• Een ABPI van <0,9 of een teen-/armindex van <0,7
• Leeftijd >50 jaar
• Mannetjes of vrouwtjes. Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn of meer dan 2 jaar na hun laatste menstruatie en met een negatieve zwangerschapstest.
• Roker of niet-roker
• Diabetici en niet-diabetici mits HbA1c <8% (of 64 mmol/mol)

Uitsluitingscriteria:

• Geschatte overleving van minder dan 6 maanden.
• Infectie van de aangedane extremiteit die zich manifesteert door koorts, purulentie of ernstige cellulitis of actieve natte gangreneuze weefselwond met blootliggende pezen of botten.
• Mislukte ipsilaterale revascularisatieprocedure binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving (gedefinieerd als het niet herstellen van een adequate circulatie, d.w.z. de procedure leidde niet tot een verhoging van de ABPI van 0,15 of meer, substantiële verbetering van de pulsvolumeregistratie of klinische verbetering).
• Eerdere amputatie van de talus of hoger in de doelledemaat.
• Geplande grote amputatie binnen één maand na geplande datum voor injectie van studiemedicatie (CTX DP).
• Anticoagulantia waaronder heparine, warfarine of analogen in de afgelopen maand, tenzij deze volgens protocol kunnen worden stopgezet gedurende zeven dagen voorafgaand aan injectie en twee dagen na injectie in het geval van warfarine of één dag voorafgaand aan injectie en twee dagen na injectie in het geval van heparine of andere antistollingsmiddelen.
• Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in beide benen.
• Eerdere behandeling met pro-angiogene factoren voor systemische groei of met stamceltherapie.
• Zweren van veneuze of neuropathische oorsprong.
• Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg bij herhaalde metingen op verschillende dagen.
• Acute cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct, beroerte, recente coronaire interventie) tot 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Eerdere of huidige geschiedenis van maligne ziekte (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ, die meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving zonder recidief werd verwijderd).
• Lichaamsmassa-index >35.
• Eerder gediagnosticeerd als klinisch immuungecompromitteerd of systemische immunosuppressieve medicatie gebruikt.
• Patiënten die in de afgelopen week natriumvalproaat gebruikten voor welke indicatie dan ook.
• Ontvanger van een orgaantransplantatie.
• Onvermogen om toestemmingsinformatie te begrijpen of het is onwaarschijnlijk dat aan de studievereisten wordt voldaan
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel voor onderzoek betrokken is binnen de 3 maanden of 5 halfwaardetijden van het product (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan inschrijving.
• Drugs- of alcoholmisbruik.
• Elke andere significante ziekte of afwijking die waarschijnlijk van invloed is op de naleving van de studie of de interpretatie van de resultaten. (Overleg bij twijfel met de ReNeuron studiemonitor).
• Patiënten die tamoxifen of analogen gebruiken.