Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTX-solujen turvallisuuskoe potilailla, joilla on alaraajan iskemia

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: ReNeuron Limited

Vaiheen I nousevan annoksen turvallisuustutkimus lihakseen CTX0E03:sta potilailla, joilla on alaraajan iskemia

Vaiheen I nousevan annoksen kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ihmisen hermoston kantasolutuotteen, CTX:n, lihaksensisäisten (gastrocnemius) injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (Fontainen vaihe II–IV). Tämä tutkimus perustuu riippumattomiin prekliinisiin tietoihin johtavalta akateemiselta tutkimuslaitokselta, joka on lähetetty julkaistavaksi. Fontaine Stage II -potilaiden mukaan ottaminen on perusteltua, koska näillä potilailla on pienempi taustatapahtumien ilmaantuvuus ja se helpottaa eron tapahtumien välillä, jotka mahdollisesti liittyvät interventioon verrattuna spontaaneihin tapahtumiin, jotka liittyvät taustalla olevaan pitkälle edenneeseen ateroskleroosiin. Tutkimus on suunniteltu hoitamaan 9–18 potilasta ja arvioimaan turvatoimenpiteitä 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tutkimus on monikeskusinen avoin, ei-vertaileva, nousevan annoksen turvallisuustutkimus, jossa käytetään CTX-soluja alaraajojen iskemiasta kärsivien potilaiden hoitoon, seurantaa yli 12 kuukauden ajan.

Potilaiden valinta ennen hoitoa: Miehet ja naiset, yli 50-vuotiaat, joilla on perifeerinen valtimon tukossairaus (Fontainen vaihe II-IV) toisessa jalassa tai molemmissa, jotka eivät sovellu kirurgiseen revaskularisaatioon, nilkka/olkivarren paineindeksi (ABPI) <0,9 tai varpaan/olkivarren indeksi <0,7. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai yli 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Hoito: Yksi potilas hoidetaan kerralla yhdellä annoksella CTX-soluja. Kolme nousevaa annosta (20, 50 tai 80 miljoonaa solua), jotka jaetaan peräkkäin, testataan 9–18 potilaalla (3 3–6 potilaan annoskohorttia). Kaikki koepotilaat saavat 10 intramuskulaarista CTX DP-injektiota iskeemisen jalkansa gastrocnemius-lihakseen yhdellä kertaa. Jos molemmilla jaloilla on perifeerinen valtimosairaus, injektiot annetaan jalkaan, jonka tutkija on määritellyt pitkälle edenneeksi/vakavammaksi sairaudeksi edellyttäen, että jalassa ei ole jo tehty kirurgista varpaiden amputaatiota tai sitä korkeampaa.

Ensimmäiselle ja toiselle potilaalle annostelun välillä on vähintään 28 päivän tauko ja 7 päivää seuraavien potilaiden annostelun välillä tietyssä kohortissa, jotta voidaan arvioida CTX DP:n turvallisuus ja siedettävyys tällä annoksella. 3 potilasta voidaan lisätä mihin tahansa kohorttiin (enintään 18:aan kaikista hoidetuista potilaista) Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) harkinnan mukaan, jos se on tarpeen turvallisuusprofiilin selventämiseksi. Ensimmäiselle ja toiselle potilaalle annostelun välillä on vähintään 28 päivän tauko ja 7 päivää seuraavien potilaiden annostelun välillä tietyssä kohortissa, jotta voidaan arvioida CTX DP:n turvallisuus ja siedettävyys tällä annoksella.

Hoidon jälkeinen seuranta: Klinikalla on 8 suunniteltua seurantakäyntiä 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Päätepisteet: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus, joka mitataan asiaankuuluvien haittatapahtumien lukumäärällä, terveystarkastuksella, fyysisellä tarkastuksella (kokonaisuudessaan ja hoidetun raajan osalta), immunologisella vasteella, amputaatiolla ja samanaikaisilla lääkkeillä ensimmäisen vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen jälkeinen seuranta: Elinikäinen vuotuinen seuranta uusien syöpien kirjaamiseksi kansallisen syöpärekisterin tai vastaavan järjestelmän kautta tai tutkijan tai perhelääkärin toimesta (toimivaltaisten viranomaisten, eettisten toimikuntien ja tietoisen suostumuksen mukaisesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta saatu allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Toisen jalan tai molempien ateroskleroosista johtuva perifeerinen valtimon tukossairaus (Fontainen vaiheet II, III tai IV)
  • Fontainen vaihe II: Ajoittainen lonkka
  • Fontainen vaihe III: Lepokipu
  • Fontainen vaihe IV: Iskeeminen haava tai (kuiva) kuolio
  • Potilaat, jotka eivät sovellu kirurgiseen revaskularisaatioon
  • ABPI <0,9 tai varvas/olkavarvasindeksi <0,7
  • Ikä > 50 vuotta
  • Miehet tai Naaraat. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai yli 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Tupakoija tai tupakoimaton
  • Diabeetikot ja ei-diabeetikot saivat HbA1c:tä <8 % (tai 64 mmol/mol)

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta.
  • Osallisen raajan infektio, joka ilmenee kuumeena, märkivänä tai vakavana selluliittina tai aktiivisena märkä gangrenoottisena haavana, jossa on paljaana jänne tai luu.
  • Epäonnistunut ipsilateraalinen revaskularisaatiomenettely 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (määritelty epäonnistumiseksi palauttaa riittävä verenkierto, ts. toimenpiteellä ei saavutettu ABPI:n nousua 0,15 tai enemmän, merkittävää parannusta pulssin tilavuuden rekisteröinnissä tai kliinistä paranemista).
  • Aiempi taluluun tai sen yläpuolella oleva amputaatio kohderaajassa.
  • Suunniteltu suuri amputaatio kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimuslääkkeen (CTX DP) injektiopäivästä.
  • Antikoagulantit, mukaan lukien hepariini, varfariini tai analogit viimeisen kuukauden aikana, ellei niitä voida keskeyttää protokollan mukaisesti seitsemäksi päiväksi ennen injektiota ja kahdeksi päiväksi injektion jälkeen, jos kyseessä on varfariini tai yksi päivä ennen injektiota ja kaksi päivää injektion jälkeen, jos kyseessä on hepariini tai muita antikoagulantteja.
  • Jommankumman jalan syvä laskimotromboosi.
  • Aiempi hoito systeemisillä kasvua edistävillä tekijöillä tai kantasoluhoidolla.
  • Laskimo- tai neuropaattista alkuperää olevat haavat.
  • Hallitsematon verenpaine määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥110 mmHg toistuvina mittauksina eri päivinä.
  • Akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, äskettäinen sepelvaltimointerventio) enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka poistettiin ilman uusiutumista yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista).
  • Painoindeksi >35.
  • Aiemmin diagnosoitu kliinisesti heikentyneeksi immuunivasteeksi tai käyttänyt systeemistä immunosuppressanttia.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet natriumvalproaattia mihin tahansa käyttöaiheeseen viimeisen viikon aikana.
  • Elinsiirron saaja.
  • Kyvyttömyys ymmärtää suostumustietoja tai ei todennäköisesti noudata tutkimusvaatimuksia
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä 3 kuukauden tai 5 tuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen rekisteröintiä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai poikkeavuus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. (Jos olet epävarma, ota yhteyttä ReNeuron-tutkimusmonitoriin).
  • Potilaat, jotka käyttävät tamoksifeenia tai analogeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CTX DP
Ihmisen hermoston kantasolutuote, kerta-annos vain kerran, kasvavia annoksia
Biologinen: CTX DP
Kerta-annoshoito, joka koostuu 10 injektiosta (20, 50 tai 80 miljoonaa solua) gastrocnemius-lihakseen lähellä vaurioitunutta aluetta
Muut nimet:
  • CTX0E03

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaushistorian seuranta, yleinen lääkärintarkastus, samansuuntaisen jalan fyysinen tutkimus (tulehdus, infektio, turvotus, arkuus, haavaumat, kuolio), lämpötila, pulssi ja rytmi, EKG, verenpaine, täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, seerumi urea ja elektrolyytit, kreatiinifosfokinaasi (lihasisoformi), immunologinen vaste CTX:lle, amputaatio ja samanaikainen lääkitys.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReNeuron Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill JF Belch, MBChB, Ninewells Hospital Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN09-CP-0001
  • 2011-005810-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa