このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病および非糖尿病のインスリン研究における血糖コントロールを改善するための品質イニシアチブ

2016年10月24日 更新者:Daniel Bertges, MD、University of Vermont Medical Center

血管手術後の糖尿病および非糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための品質イニシアチブ

この研究の目的は、下肢バイパス手術 (LEB) または開腹大動脈瘤 (AAA) 修復を受ける糖尿病患者および非糖尿病患者における適度なグルコース (血糖) コントロールの効果を調べることです。 Fletcher Allen Health Care の現在のインスリン注入戦略を使用すると、血糖コントロールが改善され、他の血糖管理を利用する他の施設での患者の転帰と比較して、術後の罹患率が低下し (合併症が少なくなり)、長期的な転帰が改善されるという仮説を立てています。戦略。

調査の概要

詳細な説明

脚のバイパスまたはオープン AAA 修復を受けている患者における中等度の術後血糖コントロールの同時、一致したコホート研究を計画しています。 選択的開放AAA修復または下肢バイパスを受けている連続した患者は、2年間にわたって登録されます。 インスリン注入を受けなかった医学的問題に一致する地域の他の施設からの匿名化された患者の集団が、対照群として使用されます。

持続静脈内インスリン プロトコル インスリン注入戦略は、下肢バイパス手術後の術後高血糖を管理するための局所的な標準治療です。 AAA 手術後の血糖モニタリングは標準ですが、血糖コントロールの方法は、スライディング スケール インスリンからインスリン注入の使用までさまざまです。

糖尿病患者および非糖尿病患者は、手術直後に既存の Fletcher Allen Health Care の標準化された継続的な IV インスリンのアルゴリズムに配置され、72 時間継続されます。 インスリン注入は、指先血中グルコースが 120 mg/dL 以上である場合に開始され、目標滴定目標は 80 ~ 150 mg/dL です。 インスリン注入は、Fletcher Allen Health Care で使用されている定義済みのアルゴリズムに基づいて調整されます。

一次結果の測定:

  1. 1日の平均グルコースレベルおよび1日の平均グルコースエクスカーションによって測定される血糖コントロール。 患者の指先記録を見て、目標血糖値である 80 ~ 150 mg/dL で費やされた時間を記録します。
  2. 院内での手術部位感染 (SSI) は、米国疾病管理予防センターの定義 16 に従って、手術後 30 日以内に発生し、感染の皮膚および皮下組織のみに関与し、以下のいずれかを含む感染として定義されます。

    1. 表面切開からの化膿性排液
    2. 表面切開からの液体または組織の無菌的に得られた培養物から分離された生物
    3. 次の感染の徴候または症状の少なくとも 1 つ: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱であり、切開部が外科医によって意図的に開かれ、培養陽性または培養されていない。 カルチャー ネガティブはこの基準を満たしていません。
    4. 外科医または担当者による表在性切開 SSI の診断。 . 3. 30日目の手術部位感染。

二次結果の測定:

  1. 中等度から重度の低血糖または高血糖イベントは、<66 mg/dl の中等度の低血糖イベントおよび <50 mg/dl の重度の低血糖イベントおよび >250 mg/dl の中等度の高血糖イベントおよび >500 mg/dl の重度の高血糖イベントによって定義されます。
  2. 複合心臓合併症:手術後30日以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、および臨床的に重大な不整脈、
  3. 入院期間、再入院、入院の総費用。 費用データは、Fletcher Allen Health Care の管理データから取得されます。 患者の 4 週間のフォローアップで、退院後に健康関連の訪問があったかどうかを尋ねられます。その場合、どのような種類の外科手術に関連する可能性があるものについて、他のプロバイダーからそのデータを収集するための参加者の許可を (書面で) 取得します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

LEB およびオープン AAA 患者

説明

包含基準:

  • 連続した患者、選択的オープン AAA 修復を受ける血管サービス中のすべての患者、または跛行または重度の四肢虚血のための鼠径部下 LEB にアプローチし、研究に参加するか辞退するかを選択します。 糖尿病および非糖尿病。

除外基準:

  • 純粋な急性肢虚血の患者は除外されます。 破裂した AAA の修理を含む緊急操作は除外されます。 また、術前インスリン注入中の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下肢バイパス & オープン AAA
下肢バイパス (LEB) およびオープン AAA の患者は、術後の標準的な Fletcher Allen Health Care インスリン プロトコルに配置されます。
LEB またはオープン AAA 修復を受けている患者における中等度の術後血糖コントロールに関する同時の一致したコホート研究。 実際には、創傷感染に影響を与えるいくつかの変数を選択します。年齢、性別、糖尿病および非糖尿病集団、腎不全(クレアチニン≧1.8で定義)、および手術の適応(跛行または安静時疼痛または組織喪失または開放AAA修復を伴う重篤な四肢虚血);インスリン注入で治療されていないこれらの変数に一致する血管研究グループの患者のグループを選択しました)。 選択的オープン AAA 修復または鼠径下 LEB を跛行および重篤な四肢虚血のために受けている連続した患者は、研究に登録するよう招待されます。
コントロール
-下肢バイパス後のグルコース制御のための定義されたプログラムのないニューイングランドセンターの血管研究グループの患者およびオープンAAA修復が使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:平均3~7日の初回入院期間中
1. 1 日平均グルコースレベルおよび 1 日平均グルコースエクスカーションによって測定される血糖コントロール。 患者の指先記録を見て、目標血糖値である 80 ~ 150 mg/dL で費やされた時間を記録します。
平均3~7日の初回入院期間中
手術部位感染
時間枠:30日

院内での手術部位感染 (SSI) は、米国疾病管理予防センターの定義 16 に従って、手術後 30 日以内に発生し、感染の皮膚および皮下組織のみに関与し、以下のいずれかを含む感染として定義されます。

  • 表面切開からの化膿性排液
  • 表面切開からの液体または組織の無菌的に得られた培養物から分離された生物
  • 次の感染の徴候または症状の少なくとも 1 つ: 痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、発赤、または熱であり、切開部が外科医によって意図的に開かれ、培養陽性または培養されていない。 カルチャー ネガティブはこの基準を満たしていません。
  • 外科医または担当者による表在性切開 SSI の診断。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖および高血糖イベント
時間枠:最初の入院中 平均3~7日
.中等度から重度の低血糖または高血糖イベントは、<66 mg/dl の中等度の低血糖イベントおよび <50 mg/dl の重度の低血糖イベントおよび >250 mg/dl の中等度の高血糖イベントおよび >500 mg/dl の重度の高血糖イベントによって定義されます。
最初の入院中 平均3~7日
心臓合併症
時間枠:30日
複合心臓合併症:手術後30日以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、および臨床的に重大な不整脈
30日
滞在日数
時間枠:初回入院平均3~7日
入院期間
初回入院平均3~7日
再入学
時間枠:4週間のフォローアップ時
患者の 4 週間のフォローアップで、退院後に健康関連の訪問があったかどうかを尋ねられます。もしそうなら、どのようなタイプで、外科的処置に関連する可能性のあるもの。他のプロバイダーからデータを収集するために、参加者の許可を (書面で) 取得します。
4週間のフォローアップ時
費用
時間枠:30日
コスト データは、Fletcher Allen の管理データから取得されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M12-172
  • UVM Medical Group (その他の助成金/資金番号:UVM Medical Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する