당뇨병 및 비당뇨병 인슐린 연구에서 혈당 조절을 개선하기 위한 품질 이니셔티브
2016년 10월 24일 업데이트: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center
혈관 수술 후 당뇨병 및 비당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 품질 이니셔티브
이 연구의 목적은 다리 우회 수술(LEB) 또는 개복 복부 대동맥류(AAA) 수리를 받는 당뇨병 및 비당뇨 환자에서 중등도의 포도당(혈당) 조절 효과를 조사하는 것입니다.
우리는 Fletcher Allen Health Care의 현재 인슐린 주입 전략을 사용하면 혈당 조절이 개선되어 다른 혈당 관리를 활용하는 다른 기관의 환자 결과와 비교할 때 수술 후 이환율 감소(합병증 감소) 및 장기적인 결과 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. 전략.
연구 개요
상세 설명
우리는 다리 바이패스 또는 개방형 AAA 수리를 받는 환자의 중등도 수술 후 포도당 조절에 대한 동시 일치 코호트 연구를 계획합니다. 선택적 개방형 AAA 수리 또는 다리 우회술을 받는 연속 환자는 2년 동안 등록됩니다. 인슐린 주입을 받지 않은 의학적 문제에 대해 일치된 지역의 다른 기관에서 식별되지 않은 환자 집단이 대조군으로 사용됩니다.
지속적인 정맥 인슐린 프로토콜 인슐린 주입 전략은 다리 우회 수술 후 수술 후 고혈당증을 조절하기 위한 지역 표준 치료입니다. 개방 AAA 수술 후 혈당 모니터링은 표준이지만 혈당 조절 방법은 차등 인슐린에서 인슐린 주입 사용까지 다양할 수 있습니다.
당뇨병 및 비당뇨병 환자는 수술 직후 연속 IV 인슐린의 기존 Fletcher Allen Health Care 표준화 알고리즘에 배치되고 72시간 동안 계속됩니다. 핑거 스틱 혈당이 120mg/dL 이상이고 목표 적정 목표가 80-150mg/dL인 경우 인슐린 주입이 시작됩니다. 인슐린 주입은 Fletcher Allen Health Care에서 사용 중인 정의된 알고리즘에 따라 조정됩니다.
주요 결과 측정:
- 평균 일일 포도당 수준 및 평균 일일 포도당 편위로 측정된 혈당 조절. 우리는 환자의 손가락 채혈 기록을 보고 목표 포도당 수준인 80~150mg/dL에서 보낸 시간을 기록합니다.
병원 내 수술 부위 감염(SSI)은 질병 통제 센터 정의16에 따라 수술 절차 후 30일 이내에 발생하고 감염의 피부 및 피하 조직만을 포함하는 감염으로 정의되며 다음 중 하나를 포함합니다.
- 표면 절개로 인한 화농성 배액
- 표면 절개부로부터 무균 배양액 또는 조직으로부터 분리된 유기체
- 다음 중 적어도 하나의 감염 징후 또는 증상: 통증 또는 압통, 국부적 부기, 발적 또는 열 및 절개가 외과의에 의해 의도적으로 개방되고, 배양이 양성이거나 배양되지 않음. 문화 음성은 이 기준을 충족하지 않습니다.
- 외과의 또는 주치의에 의한 표면 절개 수술부위감염의 진단. . 3. 30일째 수술 부위 감염.
이차 결과 측정:
- 66 mg/dl 미만의 중등도 저혈당증 및 50 mg/dl 미만의 중증 저혈당증 및 250 mg/dl 초과의 중등도 고혈당증 및 500 mg/dl 초과의 중증 고혈당증으로 정의되는 중등도에서 중증의 저혈당 또는 고혈당 증례.
- 복합 심장 합병증: 수술 후 30일 이내 심근경색, 울혈성 심부전 및 임상적으로 유의한 부정맥,
- 입원 기간, 재입원 및 총 입원 비용. 비용 데이터는 Fletcher Allen Health Care 관리 데이터를 통해 얻을 수 있습니다. 환자의 4주 후속 조치에서 퇴원 이후 건강 관련 방문이 있었는지 질문을 받게 됩니다. 그렇다면 수술 절차와 관련이 있을 수 있는 유형 및 항목에 대해 다른 제공자로부터 해당 데이터를 수집할 수 있는 참가자 허가(서면)를 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
LEB 및 개방형 AAA 환자
설명
포함 기준:
- 연속적인 환자, 선택적 개방 AAA 수리 또는 파행 또는 중증 사지 허혈에 대한 서혜부 LEB를 겪고 있는 혈관 서비스의 모든 환자에게 접근하여 연구에 참여하거나 거부할 수 있는 선택권을 제공합니다. 당뇨병 및 비 당뇨병.
제외 기준:
- 순전히 급성 사지 허혈이 있는 환자는 제외됩니다. 파열된 AAA 수리를 포함한 비상 작업은 제외됩니다. 또한 수술 전 인슐린 주입을 받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
하지 바이패스 및 개방 AAA
하지 우회술(LEB) 및 개방 AAA 환자는 수술 후 표준 Fletcher Allen Health Care 인슐린 프로토콜에 배치됩니다.
|
LEB 또는 개방형 AAA 수리를 받는 환자의 중등도 수술 후 포도당 조절에 대한 동시, 일치 코호트 연구. 성향 점수 일치는 관찰(비무작위) 연구에서 공변량의 교란 효과를 줄이기 위해 사용되는 통계적 방법입니다.
실제로 우리는 상처 감염에 영향을 미치는 여러 변수를 선택할 것입니다. 연령, 성별, 당뇨병 및 비당뇨 인구, 신부전(크레아티닌 ≥1.8에서 정의됨) 및 수술 적응증(휴식 통증 또는 조직 손실 또는 개방 AAA 복구를 수반하는 파행 또는 중증 사지 허혈); 인슐린 주입으로 치료받지 않은 이러한 변수에 대해 일치하는 혈관 연구 그룹의 환자 그룹을 선택했습니다.
파행 및 중증 사지 허혈에 대한 선택적 개방형 AAA 수리 또는 서혜부 LEB를 연속적으로 받는 환자는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
|
|
제어
하지 바이패스 및 개방 AAA 수리 후 포도당 조절을 위한 정의된 프로그램이 없는 뉴잉글랜드 센터의 혈관 연구 그룹의 환자가 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 조절
기간: 평균 3~7일의 초기 입원 기간 동안
|
1. 평균 일일 포도당 수준 및 평균 일일 포도당 편위로 측정된 혈당 조절.
우리는 환자의 손가락 채혈 기록을 보고 목표 포도당 수준인 80~150mg/dL에서 보낸 시간을 기록합니다.
|
평균 3~7일의 초기 입원 기간 동안
|
|
수술 부위 감염
기간: 30 일
|
병원 내 수술 부위 감염(SSI)은 질병 통제 센터 정의16에 따라 수술 절차 후 30일 이내에 발생하고 감염의 피부 및 피하 조직만을 포함하는 감염으로 정의되며 다음 중 하나를 포함합니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 및 고혈당 사건
기간: 초기 입원 기간 동안 평균 3~7일
|
. 66 mg/dl 미만의 중등도 저혈당증 및 50 mg/dl 미만의 중증 저혈당증 및 250 mg/dl 초과의 중등도 고혈당증 및 500 mg/dl 초과의 중증 고혈당증으로 정의되는 중등도에서 중증의 저혈당 또는 고혈당 증례.
|
초기 입원 기간 동안 평균 3~7일
|
|
심장 합병증
기간: 30 일
|
복합 심장 합병증: 수술 후 30일 이내 심근경색, 울혈성 심부전 및 임상적으로 유의한 부정맥
|
30 일
|
|
체류 기간
기간: 최초 입원 평균 3~7일
|
입원 기간
|
최초 입원 평균 3~7일
|
|
재입학
기간: 4주 추적 관찰 시
|
환자의 4주 후속 조치에서 퇴원 이후 건강 관련 방문이 있었는지 질문을 받게 됩니다. 그렇다면 수술 절차와 관련이 있을 수 있는 모든 유형 및 대상; 다른 제공자로부터 데이터를 수집하기 위해 참가자의 허가(서면)를 얻습니다.
|
4주 추적 관찰 시
|
|
소송 비용
기간: 30 일
|
비용 데이터는 Fletcher Allen 관리 데이터를 통해 얻을 수 있습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 합병증에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스