在糖尿病和非糖尿病胰岛素研究中改善血糖控制的质量倡议
2016年10月24日 更新者:Daniel Bertges, MD、University of Vermont Medical Center
改善血管手术后糖尿病和非糖尿病患者血糖控制的质量举措
本研究的目的是检查适度葡萄糖(血糖)控制对接受腿搭桥手术 (LEB) 或开放性腹主动脉瘤 (AAA) 修复的糖尿病和非糖尿病患者的影响。
我们假设使用 Fletcher Allen Health Care 目前的胰岛素输注策略将改善血糖控制,与使用其他血糖管理的其他机构的患者结果相比,这将转化为术后发病率降低(并发症更少)和更好的长期结果策略。
研究概览
详细说明
我们计划对接受腿部旁路手术或开放式 AAA 修复术的患者进行适度术后血糖控制的同步匹配队列研究。 接受选择性开放 AAA 修复或腿旁路手术的连续患者将在两年内登记。 来自该地区其他机构的因医疗问题而未接受胰岛素输注的未识别患者群体将用作对照组。
连续静脉注射胰岛素方案 胰岛素输注策略是腿搭桥手术后控制术后高血糖的当地标准护理。 开放 AAA 手术后血糖监测是标准的,但血糖控制的方法范围从滑动胰岛素到使用胰岛素输注。
糖尿病和非糖尿病患者将在手术后立即接受现有的 Fletcher Allen Health Care 连续 IV 胰岛素标准化算法,并持续 72 小时。 如果/当指尖血糖大于或等于 120 mg/dL,将开始胰岛素输注,目标滴定目标在 80-150 mg/dL 之间。 胰岛素输注将根据 Fletcher Allen Health Care 使用的定义算法进行调整。
主要结果指标:
- 通过平均每日葡萄糖水平和平均每日葡萄糖偏移测量的血糖控制。 我们将查看患者的手指刺穿记录并记录在目标葡萄糖水平(80 至 150 mg/dL)下花费的时间。
院内手术部位感染 (SSI) 将根据疾病控制中心的定义 16 定义为手术后 30 天内发生的感染,仅涉及感染的皮肤和皮下组织,包括以下情况之一:
- 浅表切口流脓
- 从表面切口无菌培养的液体或组织中分离出的微生物
- 至少有以下感染体征或症状之一:疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热,并且外科医生故意打开切口,培养阳性或未培养。 文化阴性不符合这个标准。
- 由外科医生或主治医生诊断为浅表切口 SSI。 . 3. 30天手术部位感染。
次要结果指标:
- 中度至重度低血糖或高血糖事件定义为中度低血糖事件 <66 mg/dl 和重度低血糖事件 <50 mg/dl 和中度高血糖事件 >250 mg/dl 和重度高血糖事件 >500 mg/dl。
- 复合心脏并发症:心肌梗塞、充血性心力衰竭和手术后 30 天内有临床意义的心律失常,
- 住院时间、再次入院和住院总费用。 成本数据将通过 Fletcher Allen Health Care 管理数据获得。 在患者 4 周的随访中,他们将被问及自出院以来是否进行过任何与健康相关的访问;如果是的话,什么类型以及任何可能与外科手术相关的事情都获得参与者的许可(书面形式)从其他提供者那里收集该数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
LEB 和开放性 AAA 患者
描述
纳入标准:
- 将接洽连续患者,所有接受选择性开放 AAA 修复或腹股沟下 LEB 治疗跛行或严重肢体缺血的血管服务患者,并选择参与或拒绝研究。 糖尿病和非糖尿病。
排除标准:
- 患有纯急性肢体缺血的患者将被排除在外。 包括 AAA 破裂修复在内的紧急操作将被排除在外。 术前输注胰岛素的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
下肢搭桥术和开放 AAA
下肢搭桥术 (LEB) 和开放性 AAA 患者将接受标准的 Fletcher Allen Health Care 术后胰岛素方案
|
对接受 LEB 或开放 AAA 修复的患者进行适度术后血糖控制的同步匹配队列研究。倾向评分匹配是一种统计方法,用于减少观察性(非随机)研究中协变量的混杂效应。
在实践中,我们将选择一些影响伤口感染的变量;年龄、性别、糖尿病和非糖尿病人群、肾功能不全(定义为肌酐≥1.8)和手术指征(跛行或严重肢体缺血伴静息痛或组织丢失或开放 AAA 修复);并在血管研究组中选择了一组与这些变量相匹配的未接受胰岛素输注治疗的患者)。
接受选择性开放 AAA 修复或腹股沟下 LEB 治疗跛行和严重肢体缺血的连续患者将被邀请参加研究。
|
|
控制
来自新英格兰中心血管研究组的患者在下肢搭桥和开放 AAA 修复后没有明确的血糖控制计划
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制
大体时间:在最初住院期间,平均为 3 至 7 天
|
1. 通过平均每日葡萄糖水平和平均每日葡萄糖偏移测量的血糖控制。
我们将查看患者的手指刺穿记录并记录在目标葡萄糖水平(80 至 150 mg/dL)下花费的时间。
|
在最初住院期间,平均为 3 至 7 天
|
|
手术部位感染
大体时间:30天
|
院内手术部位感染 (SSI) 将根据疾病控制中心的定义 16 定义为手术后 30 天内发生的感染,仅涉及感染的皮肤和皮下组织,包括以下情况之一:
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血糖和高血糖事件
大体时间:初次住院期间平均 3 至 7 天
|
.中度至重度低血糖或高血糖事件定义为中度低血糖事件 <66 mg/dl 和重度低血糖事件 <50 mg/dl 和中度高血糖事件 >250 mg/dl 和重度高血糖事件 >500 mg/dl。
|
初次住院期间平均 3 至 7 天
|
|
心脏并发症
大体时间:30天
|
复合心脏并发症:心肌梗死、充血性心力衰竭和手术后 30 天内有临床意义的心律失常
|
30天
|
|
停留时间
大体时间:初次住院平均 3 至 7 天
|
住院时间
|
初次住院平均 3 至 7 天
|
|
重新入场
大体时间:在 4 周的随访中
|
在患者的 4 周随访中,他们将被询问自出院以来是否进行过任何与健康相关的访问;如果是,是什么类型以及可能与外科手术有关的任何事情;将获得参与者的许可(书面形式)以从其他提供商处收集数据。
|
在 4 周的随访中
|
|
费用
大体时间:30天
|
成本数据将通过 Fletcher Allen 管理数据获得。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.