- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01916733
Una iniciativa de calidad para mejorar el control glucémico en un estudio de insulina para diabéticos y no diabéticos
Una iniciativa de calidad para mejorar el control glucémico en pacientes diabéticos y no diabéticos después de una cirugía vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos un estudio de cohorte emparejado concurrente de control de glucosa postoperatorio moderado en pacientes sometidos a derivación de pierna o reparación abierta de AAA. Los pacientes consecutivos que se sometan a reparación electiva abierta de AAA o derivación de pierna se inscribirán durante un período de dos años. Se utilizará como grupo de control una población de pacientes no identificados de otras instituciones de la región emparejados por problemas médicos que no recibieron una infusión de insulina.
Protocolo de insulina intravenosa continua La estrategia de infusión de insulina es el estándar local de atención para el control de la hiperglucemia posoperatoria después de la cirugía de bypass de pierna. El control de la glucosa en sangre es estándar después de la cirugía abierta de AAA, pero el método de control de la glucosa puede variar desde insulina de escala móvil hasta el uso de una infusión de insulina.
Los pacientes diabéticos y no diabéticos recibirán el algoritmo estandarizado existente de Fletcher Allen Health Care de insulina IV continua inmediatamente después de la cirugía y continuarán durante 72 horas. La infusión de insulina se iniciará si/cuando la glucemia por punción en el dedo sea mayor o igual a 120 mg/dL, con un objetivo de titulación entre 80 y 150 mg/dL. La infusión de insulina se ajustará según un algoritmo definido en uso en Fletcher Allen Health Care.
Medidas de resultado primarias:
- Control glucémico medido por los niveles medios diarios de glucosa y las excursiones medias diarias de glucosa. Examinaremos los registros de punción digital de los pacientes y registraremos el tiempo transcurrido en los niveles de glucosa objetivo, de 80 a 150 mg/dL.
La infección del sitio quirúrgico (SSI) en el hospital se definirá de acuerdo con la definición de los Centros para el Control de Enfermedades16 como una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico e involucra solo la piel y el tejido subcutáneo de la infección e incluye uno de los siguientes:
- drenaje purulento de la incisión superficial
- Organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de líquido o tejido de la incisión superficial.
- al menos uno de los siguientes signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor y el cirujano abre deliberadamente la incisión y el cultivo es positivo o no. El cultivo negativo no cumple con este criterio.
- Diagnóstico de ISQ incisional superficial por parte del cirujano o asistente. . 3. Infección del sitio quirúrgico a los 30 días.
Medidas de resultado secundarias:
- Eventos hipoglucémicos o hiperglucémicos de moderados a graves definidos por un evento hipoglucémico moderado como < 66 mg/dl y un evento hipoglucémico grave como < 50 mg/dl y un evento hiperglucémico moderado como > 250 mg/dl y un evento hiperglucémico grave como > 500 mg/dl.
- Complicaciones cardíacas compuestas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias clínicamente significativas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía,
- Duración de la estancia hospitalaria, reingreso y costes totales de la hospitalización. Los datos de costos se obtendrán a través de los datos administrativos de Fletcher Allen Health Care. En el seguimiento de 4 semanas del paciente se le preguntará si desde su alta ha tenido alguna visita relacionada con la salud; de ser así, qué tipo y para cualquier cosa posiblemente relacionada con el procedimiento quirúrgico obtenga el permiso de los participantes (por escrito) para recopilar esos datos del otro proveedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos, todos los pacientes del servicio vascular sometidos a reparación electiva abierta de AAA o LEB infrainguinal por claudicación o isquemia crítica de las extremidades, serán contactados y se les dará la opción de participar o rechazar el estudio. Diabéticos y no diabéticos.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con isquemia puramente aguda de las extremidades. Se excluirán las operaciones de emergencia, incluidas las reparaciones de AAA rotas. También se excluirán los pacientes que reciban una infusión de insulina preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bypass de extremidades inferiores y AAA abierto
Los pacientes con bypass de extremidades inferiores (LEB) y AAA abiertos se colocarán en el protocolo de insulina estándar de Fletcher Allen Health Care después de la operación
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estudio de cohorte emparejado concurrente de control posoperatorio de glucosa moderado en pacientes sometidos a LEB o reparación abierta de AAA.
En la práctica, seleccionaremos una serie de variables que afectan la infección de la herida; edad, sexo, poblaciones diabéticas y no diabéticas, insuficiencia renal (definida en creatinina ≥1,8) e indicación de cirugía (claudicación o isquemia crítica de extremidades con dolor en reposo o pérdida de tejido o reparación abierta de AAA); y eligió un grupo de pacientes del Vascular Study Group emparejados por estas variables que no han sido tratados con una infusión de insulina).
Se invitará a participar en el estudio a pacientes consecutivos que se sometan a reparación electiva abierta de AAA o LEB infrainguinal por claudicación e isquemia crítica de las extremidades.
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control
Se utilizarán pacientes del Vascular Study Group de los centros de Nueva Inglaterra sin un programa definido para el control de la glucosa después de un bypass de las extremidades inferiores y reparación abierta de AAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: durante la estadía inicial en el hospital, que es un promedio de 3 a 7 días
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1. Control glucémico medido por los niveles medios diarios de glucosa y las excursiones medias diarias de glucosa.
Examinaremos los registros de punción digital de los pacientes y registraremos el tiempo transcurrido en los niveles de glucosa objetivo, de 80 a 150 mg/dL.
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durante la estadía inicial en el hospital, que es un promedio de 3 a 7 días
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección del sitio quirúrgico (SSI) en el hospital se definirá de acuerdo con la definición de los Centros para el Control de Enfermedades16 como una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico e involucra solo la piel y el tejido subcutáneo de la infección e incluye uno de los siguientes:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos de hipo e hiperglucemia
Periodo de tiempo: durante la estadía inicial en el hospital en promedio de 3 a 7 días
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. Eventos hipoglucémicos o hiperglucémicos de moderados a graves definidos por un evento hipoglucémico moderado como < 66 mg/dl y un evento hipoglucémico grave como < 50 mg/dl y un evento hiperglucémico moderado como > 250 mg/dl y un evento hiperglucémico grave como > 500 mg/dl.
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durante la estadía inicial en el hospital en promedio de 3 a 7 días
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complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones cardíacas compuestas: infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias clínicamente significativas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: hospitalización inicial promedio de 3 a 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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hospitalización inicial promedio de 3 a 7 días
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readmisión
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de seguimiento
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En el seguimiento de 4 semanas del paciente se le preguntará si desde su alta ha tenido alguna visita relacionada con la salud; si es así, qué tipo y para cualquier cosa posiblemente relacionada con el procedimiento quirúrgico; obtendrá el permiso del participante (por escrito) para recopilar datos de otro proveedor.
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a las 4 semanas de seguimiento
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Costos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los datos de costos se obtendrán a través de los datos administrativos de Fletcher Allen.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-172
- UVM Medical Group (Otro número de subvención/financiamiento: UVM Medical Group)
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