Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kvalitetsinitiativ til at forbedre glykæmisk kontrol i diabetes- og ikke-diabetisk insulinundersøgelse

24. oktober 2016 opdateret af: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Et kvalitetsinitiativ til at forbedre glykæmisk kontrol hos diabetes- og ikke-diabetespatienter efter karkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​moderat glukose (blodsukker) kontrol hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, der gennemgår benbypass-operation (LEB) eller reparation af åben abdominal aortaaneurisme (AAA). Vi antager, at brugen af ​​Fletcher Allen Health Cares nuværende insulininfusionsstrategi vil resultere i forbedret blodsukkerkontrol, som vil udmønte sig i reduceret postoperativ morbiditet (færre komplikationer) og bedre langsigtede resultater sammenlignet med patientresultater på andre institutioner, som anvender anden blodsukkerbehandling. strategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger et sideløbende, matchet kohortestudie af moderat postoperativ glukosekontrol hos patienter, der gennemgår benbypass eller åben AAA-reparation. Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv åben AAA-reparation eller benbypass, vil blive tilmeldt over en toårig periode. En population af afidentificerede patienter fra andre institutioner i regionen matchet for medicinske problemer, som ikke modtog en insulininfusion, vil blive brugt som kontrolgruppe.

Kontinuerlig intravenøs insulinprotokol Insulininfusionsstrategien er lokal standard for pleje til kontrol af postoperativ hyperglykæmi efter benbypass-operation. Blodsukkerovervågning er standard efter åben AAA-kirurgi, men metoden til glukosekontrol kan variere fra insulin i glidende skala til brug af en insulininfusion.

Diabetikere og ikke-diabetiske patienter vil blive placeret på den eksisterende Fletcher Allen Health Care standardiserede algoritme for kontinuerlig IV insulin umiddelbart efter operationen og fortsættes i 72 timer. Insulininfusionen vil blive påbegyndt, hvis/når fingerstikkets blodsukker er større end eller lig med 120 mg/dL, med et måltitreringsmål mellem 80-150 mg/dL. Insulininfusionen vil blive justeret baseret på en defineret algoritme i brug hos Fletcher Allen Health Care.

Primære resultatmål:

  1. Glykæmisk kontrol målt ved gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige glukoseudsving. Vi vil se på patienternes finger-stick records og registrere den tid, der er brugt ved målglukoseniveauer, 80 til 150 mg/dL.
  2. Surgical site-infektion (SSI) på hospitalet vil blive defineret i henhold til Centers for Disease Control-definition16 som en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen og kun involverer hud og subkutant væv af infektionen og omfatter en af ​​følgende:

    1. purulent dræning fra overfladisk snit
    2. organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit
    3. mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, og snittet åbnes bevidst af kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket. Kulturnegativ opfylder ikke dette kriterium.
    4. Diagnose af overfladisk incisions-SSI af kirurgen eller behandlende. . 3. Infektion på operationsstedet efter 30 dage.

Sekundære resultatmål:

  1. Moderat til svær hypoglykæmisk eller hyperglykæmisk hændelse som defineret ved moderat hypoglykæmisk hændelse som <66 mg/dl og svær hypoglykæmisk hændelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykæmisk hændelse som >250 mg/dl og svær hyperglykæmisk hændelse som >500 mg/dl.
  2. Sammensatte hjertekomplikationer: myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens og klinisk signifikante arytmier inden for 30 dage efter operationen,
  3. Indlæggelseslængde på hospital, genindlæggelse og samlede omkostninger ved indlæggelsen. Omkostningsdata vil blive indhentet gennem Fletcher Allen Health Care administrative data. Ved patientens 4 ugers opfølgning vil de blive spurgt, om de siden udskrivelsen har haft helbredsrelaterede besøg; hvis ja, hvilken type og for alt, der muligvis er relateret til det kirurgiske indgreb, indhente deltagerne tilladelse (skriftlig) til at indsamle disse data fra den anden udbyder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

LEB og åbne AAA patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter, alle patienter på den vaskulære service, der gennemgår elektiv åben AAA-reparation eller infrainguinal LEB for claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi, vil blive kontaktet og givet valget mellem at deltage i eller at afslå undersøgelsen. Diabetiker og ikke-diabetiker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rent akut lemmeriskæmi vil blive udelukket. Nødoperationer inklusive brudte AAA-reparationer vil være udelukket. Også patienter på en præoperativ insulininfusion vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bypass for underekstremitet og åben AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) og åbne AAA-patienter vil blive sat på standard Fletcher Allen Health Care insulinprotokol post op.
samtidig, matchet kohorteundersøgelse af moderat postoperativ glukosekontrol hos patienter, der gennemgår LEB eller åben AAA-reparation. Tilbøjelighedsscorematching er en statistisk metode, der bruges til at reducere de forstyrrende virkninger af kovariater i et observationelt (ikke-randomiseret) studie. I praksis vil vi udvælge en række variabler, der påvirker sårinfektion; alder, køn, diabetiske og ikke-diabetiske populationer, nyreinsufficiens (defineret ved kreatinin ≥1,8) og indikation for kirurgi (claudication eller kritisk lemmeriskæmi med hvilesmerter eller vævstab eller åben AAA-reparation); og valgte en gruppe patienter i den vaskulære undersøgelsesgruppe matchet for disse variabler, som ikke er blevet behandlet med en insulininfusion). Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv åben AAA-reparation eller infrainguinal LEB for claudicatio og kritisk lemmeriskæmi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
styring
patienter fra Vascular Study Group of New England-centre uden et defineret program til glukosekontrol efter bypass af nedre ekstremiteter og åben AAA-reparation vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk kontrol
Tidsramme: under indledende hospitalsophold, som i gennemsnit er 3 til 7 dage
1. Glykæmisk kontrol målt ved gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige glukoseudsving. Vi vil se på patienternes finger-stick records og registrere den tid, der er brugt ved målglukoseniveauer, 80 til 150 mg/dL.
under indledende hospitalsophold, som i gennemsnit er 3 til 7 dage
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage

Surgical site-infektion (SSI) på hospitalet vil blive defineret i henhold til Centers for Disease Control-definition16 som en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen og kun involverer hud og subkutant væv af infektionen og omfatter en af ​​følgende:

  • purulent dræning fra overfladisk snit
  • organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit
  • mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, og snittet åbnes bevidst af kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket. Kulturnegativ opfylder ikke dette kriterium.
  • Diagnose af overfladisk incisions-SSI af kirurgen eller behandlende.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypo- og hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: under indledende hospitalsophold i gennemsnit 3 til 7 dage
. Moderat til svær hypoglykæmisk eller hyperglykæmisk hændelse som defineret ved moderat hypoglykæmisk hændelse som <66 mg/dl og svær hypoglykæmisk hændelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykæmisk hændelse som >250 mg/dl og svær hyperglykæmisk hændelse som >500 mg/dl.
under indledende hospitalsophold i gennemsnit 3 til 7 dage
hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Sammensatte hjertekomplikationer: myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og klinisk signifikante arytmier inden for 30 dage efter operationen
30 dage
opholdsvarighed
Tidsramme: indledende indlæggelse i gennemsnit 3 til 7 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
indledende indlæggelse i gennemsnit 3 til 7 dage
genindlæggelse
Tidsramme: ved 4 ugers opfølgning
Ved patientens 4 ugers opfølgning vil de blive spurgt, om de siden udskrivelsen har haft helbredsrelaterede besøg; hvis ja, hvilken type og for alt, der muligvis er relateret til kirurgisk indgreb; vil indhente deltagerens tilladelse (skriftlig) til at indsamle data fra anden udbyder.
ved 4 ugers opfølgning
Omkostninger
Tidsramme: 30 dage
Omkostningsdata vil blive indhentet gennem Fletcher Allens administrative data.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UVM Medical Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekomplikationer

Kliniske forsøg med standard insulinprotokol post-op (kontinuerlig IV insulin)

Abonner