- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916733
Et kvalitetsinitiativ til at forbedre glykæmisk kontrol i diabetes- og ikke-diabetisk insulinundersøgelse
Et kvalitetsinitiativ til at forbedre glykæmisk kontrol hos diabetes- og ikke-diabetespatienter efter karkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger et sideløbende, matchet kohortestudie af moderat postoperativ glukosekontrol hos patienter, der gennemgår benbypass eller åben AAA-reparation. Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv åben AAA-reparation eller benbypass, vil blive tilmeldt over en toårig periode. En population af afidentificerede patienter fra andre institutioner i regionen matchet for medicinske problemer, som ikke modtog en insulininfusion, vil blive brugt som kontrolgruppe.
Kontinuerlig intravenøs insulinprotokol Insulininfusionsstrategien er lokal standard for pleje til kontrol af postoperativ hyperglykæmi efter benbypass-operation. Blodsukkerovervågning er standard efter åben AAA-kirurgi, men metoden til glukosekontrol kan variere fra insulin i glidende skala til brug af en insulininfusion.
Diabetikere og ikke-diabetiske patienter vil blive placeret på den eksisterende Fletcher Allen Health Care standardiserede algoritme for kontinuerlig IV insulin umiddelbart efter operationen og fortsættes i 72 timer. Insulininfusionen vil blive påbegyndt, hvis/når fingerstikkets blodsukker er større end eller lig med 120 mg/dL, med et måltitreringsmål mellem 80-150 mg/dL. Insulininfusionen vil blive justeret baseret på en defineret algoritme i brug hos Fletcher Allen Health Care.
Primære resultatmål:
- Glykæmisk kontrol målt ved gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige glukoseudsving. Vi vil se på patienternes finger-stick records og registrere den tid, der er brugt ved målglukoseniveauer, 80 til 150 mg/dL.
Surgical site-infektion (SSI) på hospitalet vil blive defineret i henhold til Centers for Disease Control-definition16 som en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen og kun involverer hud og subkutant væv af infektionen og omfatter en af følgende:
- purulent dræning fra overfladisk snit
- organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit
- mindst et af følgende tegn eller symptomer på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme, og snittet åbnes bevidst af kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket. Kulturnegativ opfylder ikke dette kriterium.
- Diagnose af overfladisk incisions-SSI af kirurgen eller behandlende. . 3. Infektion på operationsstedet efter 30 dage.
Sekundære resultatmål:
- Moderat til svær hypoglykæmisk eller hyperglykæmisk hændelse som defineret ved moderat hypoglykæmisk hændelse som <66 mg/dl og svær hypoglykæmisk hændelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykæmisk hændelse som >250 mg/dl og svær hyperglykæmisk hændelse som >500 mg/dl.
- Sammensatte hjertekomplikationer: myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens og klinisk signifikante arytmier inden for 30 dage efter operationen,
- Indlæggelseslængde på hospital, genindlæggelse og samlede omkostninger ved indlæggelsen. Omkostningsdata vil blive indhentet gennem Fletcher Allen Health Care administrative data. Ved patientens 4 ugers opfølgning vil de blive spurgt, om de siden udskrivelsen har haft helbredsrelaterede besøg; hvis ja, hvilken type og for alt, der muligvis er relateret til det kirurgiske indgreb, indhente deltagerne tilladelse (skriftlig) til at indsamle disse data fra den anden udbyder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter, alle patienter på den vaskulære service, der gennemgår elektiv åben AAA-reparation eller infrainguinal LEB for claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi, vil blive kontaktet og givet valget mellem at deltage i eller at afslå undersøgelsen. Diabetiker og ikke-diabetiker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rent akut lemmeriskæmi vil blive udelukket. Nødoperationer inklusive brudte AAA-reparationer vil være udelukket. Også patienter på en præoperativ insulininfusion vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bypass for underekstremitet og åben AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) og åbne AAA-patienter vil blive sat på standard Fletcher Allen Health Care insulinprotokol post op.
|
samtidig, matchet kohorteundersøgelse af moderat postoperativ glukosekontrol hos patienter, der gennemgår LEB eller åben AAA-reparation. Tilbøjelighedsscorematching er en statistisk metode, der bruges til at reducere de forstyrrende virkninger af kovariater i et observationelt (ikke-randomiseret) studie.
I praksis vil vi udvælge en række variabler, der påvirker sårinfektion; alder, køn, diabetiske og ikke-diabetiske populationer, nyreinsufficiens (defineret ved kreatinin ≥1,8) og indikation for kirurgi (claudication eller kritisk lemmeriskæmi med hvilesmerter eller vævstab eller åben AAA-reparation); og valgte en gruppe patienter i den vaskulære undersøgelsesgruppe matchet for disse variabler, som ikke er blevet behandlet med en insulininfusion).
Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv åben AAA-reparation eller infrainguinal LEB for claudicatio og kritisk lemmeriskæmi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
|
styring
patienter fra Vascular Study Group of New England-centre uden et defineret program til glukosekontrol efter bypass af nedre ekstremiteter og åben AAA-reparation vil blive brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: under indledende hospitalsophold, som i gennemsnit er 3 til 7 dage
|
1. Glykæmisk kontrol målt ved gennemsnitlige daglige glukoseniveauer og gennemsnitlige daglige glukoseudsving.
Vi vil se på patienternes finger-stick records og registrere den tid, der er brugt ved målglukoseniveauer, 80 til 150 mg/dL.
|
under indledende hospitalsophold, som i gennemsnit er 3 til 7 dage
|
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Surgical site-infektion (SSI) på hospitalet vil blive defineret i henhold til Centers for Disease Control-definition16 som en infektion, der opstår inden for 30 dage efter operationen og kun involverer hud og subkutant væv af infektionen og omfatter en af følgende:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypo- og hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: under indledende hospitalsophold i gennemsnit 3 til 7 dage
|
. Moderat til svær hypoglykæmisk eller hyperglykæmisk hændelse som defineret ved moderat hypoglykæmisk hændelse som <66 mg/dl og svær hypoglykæmisk hændelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykæmisk hændelse som >250 mg/dl og svær hyperglykæmisk hændelse som >500 mg/dl.
|
under indledende hospitalsophold i gennemsnit 3 til 7 dage
|
|
hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensatte hjertekomplikationer: myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og klinisk signifikante arytmier inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: indledende indlæggelse i gennemsnit 3 til 7 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
indledende indlæggelse i gennemsnit 3 til 7 dage
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: ved 4 ugers opfølgning
|
Ved patientens 4 ugers opfølgning vil de blive spurgt, om de siden udskrivelsen har haft helbredsrelaterede besøg; hvis ja, hvilken type og for alt, der muligvis er relateret til kirurgisk indgreb; vil indhente deltagerens tilladelse (skriftlig) til at indsamle data fra anden udbyder.
|
ved 4 ugers opfølgning
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostningsdata vil blive indhentet gennem Fletcher Allens administrative data.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-172
- UVM Medical Group (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UVM Medical Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekomplikationer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med standard insulinprotokol post-op (kontinuerlig IV insulin)
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of VirginiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetHyperglykæmi | SlagForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttet
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsAfsluttetDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetDiabetisk ketoacidoseForenede Stater
-
Hospital Universitario San IgnacioRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 behandlet med insulinColombia
-
Gianna WilkieAfsluttetType 1 diabetes | Graviditet, høj risikoForenede Stater
-
Yale UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttet
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Nottingham University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; European CommissionAfsluttetStress HyperglykæmiDet Forenede Kongerige