- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916733
Een kwaliteitsinitiatief om de glykemische controle te verbeteren in diabetische en niet-diabetische insulinestudies
Een kwaliteitsinitiatief om de glykemische controle te verbeteren bij diabetische en niet-diabetische patiënten na vaatchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We plannen een gelijktijdige, gematchte cohortstudie naar matige postoperatieve glucoseregulatie bij patiënten die een beenbypass of een open AAA-reparatie ondergaan. Opeenvolgende patiënten die een electieve open AAA-reparatie of beenbypass ondergaan, zullen gedurende een periode van twee jaar worden ingeschreven. Een populatie van geanonimiseerde patiënten uit andere instellingen in de regio die gematcht zijn voor medische problemen en die geen insuline-infuus hebben gekregen, zal als controlegroep worden gebruikt.
Continu intraveneus insulineprotocol De strategie voor insuline-infusie is de lokale zorgstandaard voor de controle van postoperatieve hyperglykemie na een beenbypassoperatie. Bloedglucosecontrole is standaard na een open AAA-operatie, maar de methode van glucoseregulatie kan variëren van glijdende insuline tot het gebruik van een insuline-infuus.
Diabetische en niet-diabetische patiënten zullen onmiddellijk na de operatie op het bestaande Fletcher Allen Health Care gestandaardiseerde algoritme van continue intraveneuze insuline worden geplaatst en gedurende 72 uur worden voortgezet. De insuline-infusie wordt gestart als/wanneer de bloedglucose met de vingerprik hoger is dan of gelijk is aan 120 mg/dL, met een doeltitratiedoel tussen 80-150 mg/dL. De insuline-infusie wordt aangepast op basis van een gedefinieerd algoritme dat wordt gebruikt bij Fletcher Allen Health Care.
Primaire uitkomstmaten:
- Glykemische controle zoals gemeten aan de hand van gemiddelde dagelijkse glucosespiegels en gemiddelde dagelijkse glucoseschommelingen. We zullen de vingerprikgegevens van de patiënt bekijken en de tijd registreren die is doorgebracht op de doelglucosewaarden, 80 tot 150 mg / dL.
Postoperatieve wondinfectie (POWI) in het ziekenhuis wordt gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control16 als een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de operatieve ingreep en waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel van de infectie betrokken zijn en een van de volgende omvat:
- purulente drainage van oppervlakkige incisie
- organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de oppervlakkige incisie
- ten minste een van de volgende tekenen of symptomen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of hitte en de incisie is opzettelijk geopend door de chirurg, en is kweekpositief of niet gekweekt. Kweeknegatief voldoet niet aan dit criterium.
- Diagnose van oppervlakkige SSI incisie door de chirurg of behandelend arts. . 3. Chirurgische wondinfectie na 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten:
- Matige tot ernstige hypoglykemie of hyperglykemie zoals gedefinieerd door matige hypoglykemie als <66 mg/dl en ernstige hypoglykemie als <50 mg/dl en matige hyperglykemie als >250 mg/dl en ernstige hyperglykemie als >500 mg/dl.
- Samengestelde cardiale complicaties: myocardinfarct, congestief hartfalen en klinisch significante aritmieën binnen 30 dagen na de operatie,
- Ziekenhuisduur, heropname en totale kosten van de ziekenhuisopname. Kostengegevens worden verkregen via de administratieve gegevens van Fletcher Allen Health Care. Bij de follow-up van 4 weken zal de patiënt worden gevraagd of hij sinds zijn ontslag gezondheidsgerelateerde bezoeken heeft gehad; zo ja, welk type en voor alles wat mogelijk met de chirurgische ingreep te maken heeft, vraag de deelnemers (schriftelijke) toestemming om die gegevens van de andere aanbieder te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten, alle patiënten op de vasculaire dienst die electief open AAA-reparatie ondergaan of LEB infrainguinale LEB voor claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen, zullen worden benaderd en de keuze krijgen om deel te nemen aan of af te zien van het onderzoek. Diabetisch en niet-diabetisch.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zuiver acute ischemie van de ledematen worden uitgesloten. Noodoperaties, inclusief gescheurde AAA-reparaties, zijn uitgesloten. Ook patiënten die preoperatief een insuline-infuus krijgen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bypass onderste extremiteit & open AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) en open AAA-patiënten zullen na de operatie op het standaard Fletcher Allen Health Care-insulineprotocol worden geplaatst
|
gelijktijdige, gematchte cohortstudie van matige postoperatieve glucoseregulatie bij patiënten die een LEB- of open AAA-reparatie ondergaan. Propensity score matching is een statistische methode die wordt gebruikt om de verstorende effecten van covariabelen in een observationele (niet-gerandomiseerde) studie te verminderen.
In de praktijk zullen we een aantal variabelen selecteren die van invloed zijn op wondinfectie; leeftijd, geslacht, diabetische en niet-diabetische populaties, nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine ≥1,8) en indicatie voor chirurgie (claudicatio of kritieke ischemie van ledematen met rustpijn of weefselverlies of open AAA-reparatie); en koos een groep patiënten in de Vascular Study Group die overeenkwam met deze variabelen en die niet zijn behandeld met een insuline-infuus).
Opeenvolgende patiënten die electief open AAA-reparatie ondergaan of LEB infrainguinale LEB voor claudicatio en kritieke ischemie van de ledematen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
|
controle
patiënten van de Vascular Study Group van New England-centra zonder een gedefinieerd programma voor glucoseregulatie na bypass van de onderste extremiteit en open AAA-reparatie zullen worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
glykemische controle
Tijdsspanne: tijdens het eerste ziekenhuisverblijf, dat gemiddeld 3 tot 7 dagen duurt
|
1. Glykemische controle zoals gemeten aan de hand van gemiddelde dagelijkse glucosespiegels en gemiddelde dagelijkse glucoseschommelingen.
We zullen de vingerprikgegevens van de patiënt bekijken en de tijd registreren die is doorgebracht op de doelglucosewaarden, 80 tot 150 mg / dL.
|
tijdens het eerste ziekenhuisverblijf, dat gemiddeld 3 tot 7 dagen duurt
|
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve wondinfectie (POWI) in het ziekenhuis wordt gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control16 als een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de operatieve ingreep en waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel van de infectie betrokken zijn en een van de volgende omvat:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hypo- en hyperglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens het eerste ziekenhuisverblijf gemiddeld 3 tot 7 dagen
|
. Matige tot ernstige hypoglykemie of hyperglykemie zoals gedefinieerd door matige hypoglykemie als <66 mg/dl en ernstige hypoglykemie als <50 mg/dl en matige hyperglykemie als >250 mg/dl en ernstige hyperglykemie als >500 mg/dl.
|
tijdens het eerste ziekenhuisverblijf gemiddeld 3 tot 7 dagen
|
cardiale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengestelde cardiale complicaties: myocardinfarct, congestief hartfalen en klinisch significante aritmieën binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: initiële ziekenhuisopname gemiddeld 3 tot 7 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
initiële ziekenhuisopname gemiddeld 3 tot 7 dagen
|
heropname
Tijdsspanne: na 4 weken follow-up
|
Bij de follow-up van 4 weken zal de patiënt worden gevraagd of hij sinds zijn ontslag gezondheidsgerelateerde bezoeken heeft gehad; zo ja, welk type en voor alles wat mogelijk verband houdt met een chirurgische ingreep; krijgt (schriftelijke) toestemming van de deelnemer om gegevens te verzamelen bij een andere aanbieder.
|
na 4 weken follow-up
|
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kostengegevens worden verkregen via de administratieve gegevens van Fletcher Allen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-172
- UVM Medical Group (Ander subsidie-/financieringsnummer: UVM Medical Group)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale complicaties
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië