Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa kvality pro zlepšení kontroly glykémie ve studii diabetického a nediabetického inzulínu

24. října 2016 aktualizováno: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Iniciativa kvality pro zlepšení kontroly glykémie u diabetiků a nediabetických pacientů po cévní chirurgii

Cílem této studie je prozkoumat efekt střední kontroly glukózy (cukru v krvi) u diabetických a nediabetických pacientů podstupujících operaci bypassu nohy (LEB) nebo operaci otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Předpokládáme, že použití současné strategie infuze inzulinu Fletcher Allen Health Care povede ke zlepšení kontroly krevního cukru, což se projeví snížením pooperační morbidity (méně komplikací) a lepšími dlouhodobými výsledky ve srovnání s výsledky pacientů v jiných institucích, které využívají jiné způsoby řízení krevního cukru. strategie.

Přehled studie

Detailní popis

Plánujeme souběžnou, odpovídající kohortovou studii střední pooperační kontroly glukózy u pacientů podstupujících bypass nohy nebo otevřenou AAA opravu. Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní otevřenou opravu AAA nebo bypass nohy budou zařazováni po dobu dvou let. Populace deidentifikovaných pacientů z jiných institucí v regionu se zdravotními problémy, kterým nebyla podána infuze inzulínu, bude použita jako kontrolní skupina.

Protokol kontinuálního intravenózního inzulinu Strategie infuze inzulinu je místním standardem péče o kontrolu pooperační hyperglykémie po operaci bypassu nohy. Monitorování glukózy v krvi je standardní po otevřené operaci AAA, ale metoda kontroly glukózy může sahat od inzulinu s posuvným měřítkem až po použití infuze inzulinu.

Diabetičtí a nediabetičtí pacienti budou okamžitě po operaci zařazeni do stávajícího standardizovaného algoritmu Fletcher Allen Health Care kontinuálního IV inzulínu a budou pokračovat po dobu 72 hodin. Infuze inzulinu bude zahájena, když/když je glykémie z prstu větší nebo rovna 120 mg/dl, s cílovou titrací mezi 80-150 mg/dl. Infuze inzulínu bude upravena na základě definovaného algoritmu používaného ve Fletcher Allen Health Care.

Primární měřítka výsledku:

  1. Glykemická kontrola měřená průměrnými denními hladinami glukózy a průměrnými denními odchylkami glukózy. Podíváme se na záznamy pacientů z prstu a zaznamenáme dobu strávenou na cílových hladinách glukózy, 80 až 150 mg/dl.
  2. Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v nemocnici bude definována podle definice Centers for Disease Control16 jako infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci a zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň infekce a zahrnuje jednu z následujících možností:

    1. hnisavá drenáž z povrchového řezu
    2. organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize
    3. alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a řez je záměrně otevřen chirurgem a je kultivační pozitivní nebo nekultivovaný. Kulturní negativní toto kritérium nesplňuje.
    4. Diagnóza povrchového incizního SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem. . 3. Infekce místa chirurgického zákroku po 30 dnech.

Sekundární výsledná opatření:

  1. Středně těžké až těžké hypoglykemické nebo hyperglykemické příhody definované střední hypoglykemickou příhodou jako <66 mg/dl a těžkou hypoglykemickou příhodou jako <50 mg/dl a středně těžkou hyperglykemickou příhodou jako >250 mg/dl a těžkou hyperglykemickou příhodou jako >500 mg/dl.
  2. Kompozitní srdeční komplikace: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a klinicky významné arytmie do 30 dnů po operaci,
  3. Délka hospitalizace, opětovné přijetí a celkové náklady na hospitalizaci. Údaje o nákladech budou získány prostřednictvím administrativních údajů Fletcher Allen Health Care. Při 4týdenní kontrole pacienta budou dotázáni, zda od propuštění absolvoval nějaké zdravotní návštěvy; pokud ano, jaký typ a pro cokoli, co může souviset s chirurgickým zákrokem, získat od účastníků písemné povolení ke shromažďování těchto údajů od druhého poskytovatele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s LEB a otevřenými AAA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou osloveni po sobě jdoucí pacienti, všichni pacienti na vaskulární službě podstupující elektivní otevřenou AAA opravu nebo infrainguinální LEB pro klaudikaci nebo kritickou ischemii končetiny a bude jim dána možnost se studie zúčastnit nebo odmítnout. Diabetik i nediabetik.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s čistě akutní ischemií končetiny budou vyloučeni. Nouzové operace včetně oprav prasklých AAA budou vyloučeny. Rovněž budou vyloučeni pacienti na předoperační infuzi inzulínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bypass dolních končetin a otevřený AAA
Bypass dolních končetin (LEB) a pacienti s otevřenou AAA budou po operaci nasazeni na standardní inzulínový protokol Fletcher Allen Health Care
souběžná, shodná kohortová studie střední pooperační kontroly glukózy u pacientů podstupujících LEB nebo otevřenou opravu AAA. Porovnání skóre sklonu je statistická metoda používaná ke snížení matoucích účinků kovariát v observační (nerandomizované) studii. V praxi vybereme řadu proměnných, které ovlivňují infekci rány; věk, pohlaví, diabetická a nediabetická populace, renální insuficience (definovaná jako kreatinin ≥1,8) a indikace k operaci (klaudikace nebo kritická ischemie končetiny s klidovou bolestí nebo ztrátou tkáně nebo otevřenou reparací AAA); a vybrali skupinu pacientů ve Vascular Study Group odpovídající těmto proměnným, kteří nebyli léčeni infuzí inzulínu). Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní otevřenou AAA opravu nebo infrainguinální LEB pro klaudikaci a kritickou ischemii končetiny budou pozváni, aby se zapsali do studie.
řízení
budou využiti pacienti z Vascular Study Group of New England center bez definovaného programu pro kontrolu glukózy po bypassu dolních končetin a otevřené AAA opravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: během počáteční hospitalizace, která je v průměru 3 až 7 dní
1. Glykemická kontrola měřená průměrnými denními hladinami glukózy a průměrnými denními odchylkami glukózy. Podíváme se na záznamy pacientů z prstu a zaznamenáme dobu strávenou na cílových hladinách glukózy, 80 až 150 mg/dl.
během počáteční hospitalizace, která je v průměru 3 až 7 dní
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v nemocnici bude definována podle definice Centers for Disease Control16 jako infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci a zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň infekce a zahrnuje jednu z následujících možností:

  • hnisavá drenáž z povrchového řezu
  • organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize
  • alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a řez je záměrně otevřen chirurgem a je kultivační pozitivní nebo nekultivovaný. Kulturní negativní toto kritérium nesplňuje.
  • Diagnóza povrchového incizního SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypo a hyperglykemické příhody
Časové okno: během počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
. Středně těžké až těžké hypoglykemické nebo hyperglykemické příhody definované střední hypoglykemickou příhodou jako <66 mg/dl a těžkou hypoglykemickou příhodou jako <50 mg/dl a středně těžkou hyperglykemickou příhodou jako >250 mg/dl a těžkou hyperglykemickou příhodou jako >500 mg/dl.
během počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
srdeční komplikace
Časové okno: 30 dní
Kompozitní srdeční komplikace: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a klinicky významné arytmie do 30 dnů po operaci
30 dní
délka pobytu
Časové okno: počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
opětovné přijetí
Časové okno: při 4týdenním sledování
Při 4týdenní kontrole pacienta budou dotázáni, zda od propuštění absolvoval nějaké zdravotní návštěvy; pokud ano, jaký typ a pro cokoli souvisejícího s chirurgickým zákrokem; získá svolení účastníka (písemné) ke shromažďování dat od jiného poskytovatele.
při 4týdenním sledování
Náklady
Časové okno: 30 dní
Údaje o nákladech budou získány prostřednictvím administrativních údajů Fletcher Allen.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Jiné číslo grantu/financování: UVM Medical Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit