- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01916733
Iniciativa kvality pro zlepšení kontroly glykémie ve studii diabetického a nediabetického inzulínu
Iniciativa kvality pro zlepšení kontroly glykémie u diabetiků a nediabetických pacientů po cévní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánujeme souběžnou, odpovídající kohortovou studii střední pooperační kontroly glukózy u pacientů podstupujících bypass nohy nebo otevřenou AAA opravu. Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní otevřenou opravu AAA nebo bypass nohy budou zařazováni po dobu dvou let. Populace deidentifikovaných pacientů z jiných institucí v regionu se zdravotními problémy, kterým nebyla podána infuze inzulínu, bude použita jako kontrolní skupina.
Protokol kontinuálního intravenózního inzulinu Strategie infuze inzulinu je místním standardem péče o kontrolu pooperační hyperglykémie po operaci bypassu nohy. Monitorování glukózy v krvi je standardní po otevřené operaci AAA, ale metoda kontroly glukózy může sahat od inzulinu s posuvným měřítkem až po použití infuze inzulinu.
Diabetičtí a nediabetičtí pacienti budou okamžitě po operaci zařazeni do stávajícího standardizovaného algoritmu Fletcher Allen Health Care kontinuálního IV inzulínu a budou pokračovat po dobu 72 hodin. Infuze inzulinu bude zahájena, když/když je glykémie z prstu větší nebo rovna 120 mg/dl, s cílovou titrací mezi 80-150 mg/dl. Infuze inzulínu bude upravena na základě definovaného algoritmu používaného ve Fletcher Allen Health Care.
Primární měřítka výsledku:
- Glykemická kontrola měřená průměrnými denními hladinami glukózy a průměrnými denními odchylkami glukózy. Podíváme se na záznamy pacientů z prstu a zaznamenáme dobu strávenou na cílových hladinách glukózy, 80 až 150 mg/dl.
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v nemocnici bude definována podle definice Centers for Disease Control16 jako infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci a zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň infekce a zahrnuje jednu z následujících možností:
- hnisavá drenáž z povrchového řezu
- organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize
- alespoň jeden z následujících příznaků nebo symptomů infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a řez je záměrně otevřen chirurgem a je kultivační pozitivní nebo nekultivovaný. Kulturní negativní toto kritérium nesplňuje.
- Diagnóza povrchového incizního SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem. . 3. Infekce místa chirurgického zákroku po 30 dnech.
Sekundární výsledná opatření:
- Středně těžké až těžké hypoglykemické nebo hyperglykemické příhody definované střední hypoglykemickou příhodou jako <66 mg/dl a těžkou hypoglykemickou příhodou jako <50 mg/dl a středně těžkou hyperglykemickou příhodou jako >250 mg/dl a těžkou hyperglykemickou příhodou jako >500 mg/dl.
- Kompozitní srdeční komplikace: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a klinicky významné arytmie do 30 dnů po operaci,
- Délka hospitalizace, opětovné přijetí a celkové náklady na hospitalizaci. Údaje o nákladech budou získány prostřednictvím administrativních údajů Fletcher Allen Health Care. Při 4týdenní kontrole pacienta budou dotázáni, zda od propuštění absolvoval nějaké zdravotní návštěvy; pokud ano, jaký typ a pro cokoli, co může souviset s chirurgickým zákrokem, získat od účastníků písemné povolení ke shromažďování těchto údajů od druhého poskytovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou osloveni po sobě jdoucí pacienti, všichni pacienti na vaskulární službě podstupující elektivní otevřenou AAA opravu nebo infrainguinální LEB pro klaudikaci nebo kritickou ischemii končetiny a bude jim dána možnost se studie zúčastnit nebo odmítnout. Diabetik i nediabetik.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s čistě akutní ischemií končetiny budou vyloučeni. Nouzové operace včetně oprav prasklých AAA budou vyloučeny. Rovněž budou vyloučeni pacienti na předoperační infuzi inzulínu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bypass dolních končetin a otevřený AAA
Bypass dolních končetin (LEB) a pacienti s otevřenou AAA budou po operaci nasazeni na standardní inzulínový protokol Fletcher Allen Health Care
|
souběžná, shodná kohortová studie střední pooperační kontroly glukózy u pacientů podstupujících LEB nebo otevřenou opravu AAA. Porovnání skóre sklonu je statistická metoda používaná ke snížení matoucích účinků kovariát v observační (nerandomizované) studii.
V praxi vybereme řadu proměnných, které ovlivňují infekci rány; věk, pohlaví, diabetická a nediabetická populace, renální insuficience (definovaná jako kreatinin ≥1,8) a indikace k operaci (klaudikace nebo kritická ischemie končetiny s klidovou bolestí nebo ztrátou tkáně nebo otevřenou reparací AAA); a vybrali skupinu pacientů ve Vascular Study Group odpovídající těmto proměnným, kteří nebyli léčeni infuzí inzulínu).
Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní otevřenou AAA opravu nebo infrainguinální LEB pro klaudikaci a kritickou ischemii končetiny budou pozváni, aby se zapsali do studie.
|
|
řízení
budou využiti pacienti z Vascular Study Group of New England center bez definovaného programu pro kontrolu glukózy po bypassu dolních končetin a otevřené AAA opravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glykémie
Časové okno: během počáteční hospitalizace, která je v průměru 3 až 7 dní
|
1. Glykemická kontrola měřená průměrnými denními hladinami glukózy a průměrnými denními odchylkami glukózy.
Podíváme se na záznamy pacientů z prstu a zaznamenáme dobu strávenou na cílových hladinách glukózy, 80 až 150 mg/dl.
|
během počáteční hospitalizace, která je v průměru 3 až 7 dní
|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v nemocnici bude definována podle definice Centers for Disease Control16 jako infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci a zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň infekce a zahrnuje jednu z následujících možností:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypo a hyperglykemické příhody
Časové okno: během počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
|
. Středně těžké až těžké hypoglykemické nebo hyperglykemické příhody definované střední hypoglykemickou příhodou jako <66 mg/dl a těžkou hypoglykemickou příhodou jako <50 mg/dl a středně těžkou hyperglykemickou příhodou jako >250 mg/dl a těžkou hyperglykemickou příhodou jako >500 mg/dl.
|
během počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
|
|
srdeční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Kompozitní srdeční komplikace: infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a klinicky významné arytmie do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
délka pobytu
Časové okno: počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
počáteční hospitalizace v průměru 3 až 7 dní
|
|
opětovné přijetí
Časové okno: při 4týdenním sledování
|
Při 4týdenní kontrole pacienta budou dotázáni, zda od propuštění absolvoval nějaké zdravotní návštěvy; pokud ano, jaký typ a pro cokoli souvisejícího s chirurgickým zákrokem; získá svolení účastníka (písemné) ke shromažďování dat od jiného poskytovatele.
|
při 4týdenním sledování
|
|
Náklady
Časové okno: 30 dní
|
Údaje o nákladech budou získány prostřednictvím administrativních údajů Fletcher Allen.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M12-172
- UVM Medical Group (Jiné číslo grantu/financování: UVM Medical Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .