- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01916733
Une initiative de qualité pour améliorer le contrôle glycémique dans l'étude sur l'insuline chez les diabétiques et les non-diabétiques
Une initiative de qualité pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques et non diabétiques après une chirurgie vasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons une étude de cohorte concurrente et appariée sur le contrôle glycémique postopératoire modéré chez les patients subissant un pontage de jambe ou une réparation ouverte d'AAA. Les patients consécutifs subissant une réparation ouverte élective d'AAA ou un pontage de jambe seront inscrits sur une période de deux ans. Une population de patients anonymisés d'autres établissements de la région appariés pour des problèmes médicaux qui n'ont pas reçu de perfusion d'insuline servira de groupe témoin.
Protocole d'insuline intraveineuse continue La stratégie de perfusion d'insuline est la norme locale de soins pour le contrôle de l'hyperglycémie postopératoire après un pontage de jambe. La surveillance de la glycémie est standard après une chirurgie AAA ouverte, mais la méthode de contrôle de la glycémie peut aller de l'insuline à échelle mobile à l'utilisation d'une perfusion d'insuline.
Les patients diabétiques et non diabétiques seront placés sur l'algorithme standardisé existant de Fletcher Allen Health Care d'insuline IV continue immédiatement après la chirurgie et poursuivi pendant 72 heures. La perfusion d'insuline sera initiée si/lorsque la glycémie au bout du doigt est supérieure ou égale à 120 mg/dL, avec un objectif de titration cible entre 80 et 150 mg/dL. La perfusion d'insuline sera ajustée en fonction d'un algorithme défini utilisé par Fletcher Allen Health Care.
Principaux critères de jugement :
- Contrôle glycémique tel que mesuré par les taux de glucose quotidiens moyens et les excursions quotidiennes moyennes de glucose. Nous examinerons les enregistrements des doigts des patients et enregistrerons le temps passé aux niveaux de glucose cibles, de 80 à 150 mg/dL.
L'infection du site opératoire (ISO) à l'hôpital sera définie selon la définition des Centers for Disease Control16 comme une infection qui survient dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et n'implique que la peau et les tissus sous-cutanés de l'infection et comprend l'un des éléments suivants :
- drainage purulent d'une incision superficielle
- organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle
- au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et l'incision est délibérément ouverte par le chirurgien et est positive à la culture ou non cultivée. La culture négative ne répond pas à ce critère.
- Diagnostic d'ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien ou le traitant. . 3. Infection du site opératoire à 30 jours.
Mesures de résultats secondaires :
- Événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques modérés à sévères tels que définis par un événement hypoglycémique modéré à <66 mg/dl et un événement hypoglycémique sévère à <50 mg/dl et un événement hyperglycémique modéré à >250 mg/dl et un événement hyperglycémique sévère à >500 mg/dl.
- Complications cardiaques composites : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et arythmies cliniquement significatives dans les 30 jours suivant la chirurgie,
- Durée du séjour à l'hôpital, réadmission et coût total de l'hospitalisation. Les données sur les coûts seront obtenues à partir des données administratives de Fletcher Allen Health Care. Lors du suivi de 4 semaines du patient, on lui demandera si, depuis sa sortie, il a eu des visites liées à la santé ; si oui, quel type et pour tout ce qui pourrait être lié à l'intervention chirurgicale, obtenir la permission (par écrit) des participants de recueillir ces données auprès de l'autre fournisseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs, tous les patients du service vasculaire subissant une réparation ouverte élective d'AAA ou une LEB sous-inguinale pour claudication ou ischémie critique des membres seront approchés et auront le choix de participer ou de refuser l'étude. Diabétique et non diabétique.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une ischémie purement aiguë des membres seront exclus. Les opérations d'urgence, y compris les réparations AAA rompues, seront exclues. Les patients recevant une perfusion d'insuline préopératoire seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pontage des membres inférieurs et AAA ouvert
Le pontage des membres inférieurs (LEB) et les patients AAA ouverts seront placés sur le protocole d'insuline standard de Fletcher Allen Health Care après l'opération
|
étude de cohorte concurrente et appariée sur le contrôle glycémique postopératoire modéré chez les patients subissant une réparation LEB ou AAA ouverte. L'appariement par score de propension est une méthode statistique utilisée pour réduire les effets de confusion des covariables dans une étude observationnelle (non randomisée).
En pratique, nous sélectionnerons un certain nombre de variables qui ont un impact sur l'infection de la plaie ; l'âge, le sexe, les populations diabétiques et non diabétiques, l'insuffisance rénale (définie à une créatinine ≥ 1,8) et l'indication chirurgicale (claudication ou ischémie critique des membres avec douleur au repos ou perte tissulaire ou réparation ouverte d'un AAA) ; et choisi un groupe de patients du groupe d'étude vasculaire appariés pour ces variables qui n'ont pas été traités avec une perfusion d'insuline).
Les patients consécutifs subissant une réparation ouverte élective d'AAA ou une LEB sous-inguinale pour claudication et ischémie critique des membres seront invités à s'inscrire à l'étude.
|
|
contrôle
les patients du groupe d'étude vasculaire des centres de la Nouvelle-Angleterre sans programme défini pour le contrôle de la glycémie après un pontage des membres inférieurs et une réparation ouverte d'un AAA seront utilisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
contrôle glycémique
Délai: pendant le séjour hospitalier initial qui est en moyenne de 3 à 7 jours
|
1. Contrôle glycémique tel que mesuré par les taux de glucose quotidiens moyens et les excursions quotidiennes moyennes de glucose.
Nous examinerons les enregistrements des doigts des patients et enregistrerons le temps passé aux niveaux de glucose cibles, de 80 à 150 mg/dL.
|
pendant le séjour hospitalier initial qui est en moyenne de 3 à 7 jours
|
|
infection du site opératoire
Délai: 30 jours
|
L'infection du site opératoire (ISO) à l'hôpital sera définie selon la définition des Centers for Disease Control16 comme une infection qui survient dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et n'implique que la peau et les tissus sous-cutanés de l'infection et comprend l'un des éléments suivants :
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements hypo et hyper glycémiques
Délai: pendant le séjour initial à l'hôpital en moyenne 3 à 7 jours
|
. Événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques modérés à sévères tels que définis par un événement hypoglycémique modéré à <66 mg/dl et un événement hypoglycémique sévère à <50 mg/dl et un événement hyperglycémique modéré à >250 mg/dl et un événement hyperglycémique sévère à >500 mg/dl.
|
pendant le séjour initial à l'hôpital en moyenne 3 à 7 jours
|
|
complications cardiaques
Délai: 30 jours
|
Complications cardiaques composites : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et arythmies cliniquement significatives dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
30 jours
|
|
durée du séjour
Délai: hospitalisation initiale en moyenne 3 à 7 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
hospitalisation initiale en moyenne 3 à 7 jours
|
|
réadmission
Délai: à 4 semaines de suivi
|
Lors du suivi de 4 semaines du patient, on lui demandera si, depuis sa sortie, il a eu des visites liées à la santé ; si oui, quel type et pour tout ce qui pourrait être lié à une intervention chirurgicale ; obtiendra la permission du participant (par écrit) pour recueillir des données auprès d'un autre fournisseur.
|
à 4 semaines de suivi
|
|
Frais
Délai: 30 jours
|
Les données sur les coûts seront obtenues grâce aux données administratives de Fletcher Allen.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-172
- UVM Medical Group (Autre subvention/numéro de financement: UVM Medical Group)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .