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Une initiative de qualité pour améliorer le contrôle glycémique dans l'étude sur l'insuline chez les diabétiques et les non-diabétiques

24 octobre 2016 mis à jour par: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Une initiative de qualité pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques et non diabétiques après une chirurgie vasculaire

Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'un contrôle modéré de la glycémie (glycémie) chez les patients diabétiques et non diabétiques subissant un pontage de jambe (LEB) ou une réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la stratégie actuelle de perfusion d'insuline de Fletcher Allen Health Care se traduira par un meilleur contrôle de la glycémie, ce qui se traduira par une diminution de la morbidité postopératoire (moins de complications) et de meilleurs résultats à long terme par rapport aux résultats des patients dans d'autres établissements qui utilisent une autre gestion de la glycémie. stratégies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous prévoyons une étude de cohorte concurrente et appariée sur le contrôle glycémique postopératoire modéré chez les patients subissant un pontage de jambe ou une réparation ouverte d'AAA. Les patients consécutifs subissant une réparation ouverte élective d'AAA ou un pontage de jambe seront inscrits sur une période de deux ans. Une population de patients anonymisés d'autres établissements de la région appariés pour des problèmes médicaux qui n'ont pas reçu de perfusion d'insuline servira de groupe témoin.

Protocole d'insuline intraveineuse continue La stratégie de perfusion d'insuline est la norme locale de soins pour le contrôle de l'hyperglycémie postopératoire après un pontage de jambe. La surveillance de la glycémie est standard après une chirurgie AAA ouverte, mais la méthode de contrôle de la glycémie peut aller de l'insuline à échelle mobile à l'utilisation d'une perfusion d'insuline.

Les patients diabétiques et non diabétiques seront placés sur l'algorithme standardisé existant de Fletcher Allen Health Care d'insuline IV continue immédiatement après la chirurgie et poursuivi pendant 72 heures. La perfusion d'insuline sera initiée si/lorsque la glycémie au bout du doigt est supérieure ou égale à 120 mg/dL, avec un objectif de titration cible entre 80 et 150 mg/dL. La perfusion d'insuline sera ajustée en fonction d'un algorithme défini utilisé par Fletcher Allen Health Care.

Principaux critères de jugement :

  1. Contrôle glycémique tel que mesuré par les taux de glucose quotidiens moyens et les excursions quotidiennes moyennes de glucose. Nous examinerons les enregistrements des doigts des patients et enregistrerons le temps passé aux niveaux de glucose cibles, de 80 à 150 mg/dL.
  2. L'infection du site opératoire (ISO) à l'hôpital sera définie selon la définition des Centers for Disease Control16 comme une infection qui survient dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et n'implique que la peau et les tissus sous-cutanés de l'infection et comprend l'un des éléments suivants :

    1. drainage purulent d'une incision superficielle
    2. organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle
    3. au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et l'incision est délibérément ouverte par le chirurgien et est positive à la culture ou non cultivée. La culture négative ne répond pas à ce critère.
    4. Diagnostic d'ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien ou le traitant. . 3. Infection du site opératoire à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires :

  1. Événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques modérés à sévères tels que définis par un événement hypoglycémique modéré à <66 mg/dl et un événement hypoglycémique sévère à <50 mg/dl et un événement hyperglycémique modéré à >250 mg/dl et un événement hyperglycémique sévère à >500 mg/dl.
  2. Complications cardiaques composites : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et arythmies cliniquement significatives dans les 30 jours suivant la chirurgie,
  3. Durée du séjour à l'hôpital, réadmission et coût total de l'hospitalisation. Les données sur les coûts seront obtenues à partir des données administratives de Fletcher Allen Health Care. Lors du suivi de 4 semaines du patient, on lui demandera si, depuis sa sortie, il a eu des visites liées à la santé ; si oui, quel type et pour tout ce qui pourrait être lié à l'intervention chirurgicale, obtenir la permission (par écrit) des participants de recueillir ces données auprès de l'autre fournisseur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients LEB et AAA ouverts

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs, tous les patients du service vasculaire subissant une réparation ouverte élective d'AAA ou une LEB sous-inguinale pour claudication ou ischémie critique des membres seront approchés et auront le choix de participer ou de refuser l'étude. Diabétique et non diabétique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une ischémie purement aiguë des membres seront exclus. Les opérations d'urgence, y compris les réparations AAA rompues, seront exclues. Les patients recevant une perfusion d'insuline préopératoire seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pontage des membres inférieurs et AAA ouvert
Le pontage des membres inférieurs (LEB) et les patients AAA ouverts seront placés sur le protocole d'insuline standard de Fletcher Allen Health Care après l'opération
étude de cohorte concurrente et appariée sur le contrôle glycémique postopératoire modéré chez les patients subissant une réparation LEB ou AAA ouverte. L'appariement par score de propension est une méthode statistique utilisée pour réduire les effets de confusion des covariables dans une étude observationnelle (non randomisée). En pratique, nous sélectionnerons un certain nombre de variables qui ont un impact sur l'infection de la plaie ; l'âge, le sexe, les populations diabétiques et non diabétiques, l'insuffisance rénale (définie à une créatinine ≥ 1,8) et l'indication chirurgicale (claudication ou ischémie critique des membres avec douleur au repos ou perte tissulaire ou réparation ouverte d'un AAA) ; et choisi un groupe de patients du groupe d'étude vasculaire appariés pour ces variables qui n'ont pas été traités avec une perfusion d'insuline). Les patients consécutifs subissant une réparation ouverte élective d'AAA ou une LEB sous-inguinale pour claudication et ischémie critique des membres seront invités à s'inscrire à l'étude.
contrôle
les patients du groupe d'étude vasculaire des centres de la Nouvelle-Angleterre sans programme défini pour le contrôle de la glycémie après un pontage des membres inférieurs et une réparation ouverte d'un AAA seront utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle glycémique
Délai: pendant le séjour hospitalier initial qui est en moyenne de 3 à 7 jours
1. Contrôle glycémique tel que mesuré par les taux de glucose quotidiens moyens et les excursions quotidiennes moyennes de glucose. Nous examinerons les enregistrements des doigts des patients et enregistrerons le temps passé aux niveaux de glucose cibles, de 80 à 150 mg/dL.
pendant le séjour hospitalier initial qui est en moyenne de 3 à 7 jours
infection du site opératoire
Délai: 30 jours

L'infection du site opératoire (ISO) à l'hôpital sera définie selon la définition des Centers for Disease Control16 comme une infection qui survient dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et n'implique que la peau et les tissus sous-cutanés de l'infection et comprend l'un des éléments suivants :

  • drainage purulent d'une incision superficielle
  • organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle
  • au moins un des signes ou symptômes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur et l'incision est délibérément ouverte par le chirurgien et est positive à la culture ou non cultivée. La culture négative ne répond pas à ce critère.
  • Diagnostic d'ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien ou le traitant.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements hypo et hyper glycémiques
Délai: pendant le séjour initial à l'hôpital en moyenne 3 à 7 jours
. Événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques modérés à sévères tels que définis par un événement hypoglycémique modéré à <66 mg/dl et un événement hypoglycémique sévère à <50 mg/dl et un événement hyperglycémique modéré à >250 mg/dl et un événement hyperglycémique sévère à >500 mg/dl.
pendant le séjour initial à l'hôpital en moyenne 3 à 7 jours
complications cardiaques
Délai: 30 jours
Complications cardiaques composites : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et arythmies cliniquement significatives dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours
durée du séjour
Délai: hospitalisation initiale en moyenne 3 à 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
hospitalisation initiale en moyenne 3 à 7 jours
réadmission
Délai: à 4 semaines de suivi
Lors du suivi de 4 semaines du patient, on lui demandera si, depuis sa sortie, il a eu des visites liées à la santé ; si oui, quel type et pour tout ce qui pourrait être lié à une intervention chirurgicale ; obtiendra la permission du participant (par écrit) pour recueillir des données auprès d'un autre fournisseur.
à 4 semaines de suivi
Frais
Délai: 30 jours
Les données sur les coûts seront obtenues grâce aux données administratives de Fletcher Allen.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Autre subvention/numéro de financement: UVM Medical Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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