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Eine Qualitätsinitiative zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Insulinstudien bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Eine Qualitätsinitiative zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach Gefäßchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer moderaten Glukose-(Blutzucker-)Kontrolle bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern zu untersuchen, die sich einer Bein-Bypass-Operation (LEB) oder einer Operation eines offenen abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung der aktuellen Insulininfusionsstrategie von Fletcher Allen Health Care zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führen wird, was zu einer verringerten postoperativen Morbidität (weniger Komplikationen) und besseren langfristigen Ergebnissen im Vergleich zu Patientenergebnissen in anderen Einrichtungen führt, die andere Blutzuckermanagementmethoden anwenden Strategien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir planen eine gleichzeitige, abgestimmte Kohortenstudie zur moderaten postoperativen Glukosekontrolle bei Patienten, die sich einem Bein-Bypass oder einer offenen AAA-Operation unterziehen. Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven offenen AAA-Reparatur oder einem Bein-Bypass unterziehen, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren aufgenommen. Als Kontrollgruppe wird eine Population von nicht identifizierten Patienten aus anderen Einrichtungen in der Region verwendet, die auf medizinische Probleme abgestimmt sind und keine Insulininfusion erhalten haben.

Kontinuierliches intravenöses Insulinprotokoll Die Insulininfusionsstrategie ist der lokale Behandlungsstandard zur Kontrolle der postoperativen Hyperglykämie nach Bein-Bypass-Operationen. Die Überwachung des Blutzuckers ist nach einer offenen AAA-Operation Standard, aber die Methode der Glukosekontrolle kann von Gleitskalen-Insulin bis zur Verwendung einer Insulininfusion reichen.

Diabetiker und Nicht-Diabetiker werden unmittelbar nach der Operation auf den bestehenden standardisierten Algorithmus von Fletcher Allen Health Care für kontinuierliches IV-Insulin gesetzt und 72 Stunden lang fortgesetzt. Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn/wenn der Blutzucker aus der Fingerbeere größer oder gleich 120 mg/dL ist, mit einem Titrationszielwert zwischen 80-150 mg/dL. Die Insulininfusion wird basierend auf einem definierten Algorithmus angepasst, der bei Fletcher Allen Health Care verwendet wird.

Primäre Ergebnismaße:

  1. Glykämische Kontrolle, gemessen anhand des mittleren täglichen Glukosespiegels und der mittleren täglichen Glukoseabweichungen. Wir werden uns die Aufzeichnungen der Patienten aus der Fingerbeere ansehen und die Zeit aufzeichnen, die sie bei Zielglukosewerten von 80 bis 150 mg/dL verbracht haben.
  2. Surgical Site Infection (SSI) im Krankenhaus wird gemäß der Definition der Centers for Disease Control16 als eine Infektion definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff auftritt und nur Haut und subkutanes Gewebe der Infektion betrifft und eine der folgenden umfasst:

    1. eitrige Drainage aus oberflächlicher Inzision
    2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden
    3. mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und der Einschnitt wurde vom Chirurgen absichtlich geöffnet und es wurde eine positive Kultur festgestellt oder keine Kultur. Kulturnegativ erfüllt dieses Kriterium nicht.
    4. Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt. . 3. Infektion der Operationsstelle nach 30 Tagen.

Sekundäre Ergebnismaße:

  1. Mäßige bis schwere hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse, definiert als mäßiges hypoglykämisches Ereignis als <66 mg/dl und schweres hypoglykämisches Ereignis als <50 mg/dl und mäßiges hyperglykämisches Ereignis als >250 mg/dl und schweres hyperglykämisches Ereignis als >500 mg/dl.
  2. Zusammengesetzte kardiale Komplikationen: Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und klinisch signifikante Arrhythmien innerhalb von 30 Tagen nach der Operation,
  3. Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahme und Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts. Die Kostendaten werden über die Verwaltungsdaten von Fletcher Allen Health Care bezogen. Bei der 4-wöchigen Nachsorge wird der Patient gefragt, ob er seit seiner Entlassung irgendwelche gesundheitsbezogenen Besuche hatte; Wenn ja, welche Art und für alles, was möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff zusammenhängt, holen Sie die (schriftliche) Erlaubnis der Teilnehmer ein, diese Daten von dem anderen Anbieter zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

LEB- und offene AAA-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, alle Patienten im Gefäßdienst, die sich einer elektiven offenen AAA-Reparatur oder infrainguinalen LEB wegen Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie unterziehen, werden angesprochen und erhalten die Wahl, an der Studie teilzunehmen oder sie abzulehnen. Diabetiker und Nichtdiabetiker.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rein akuter Extremitätenischämie werden ausgeschlossen. Notoperationen einschließlich gerissener AAA-Reparaturen sind ausgeschlossen. Auch Patienten mit präoperativer Insulininfusion werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bypass der unteren Extremität & offener AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) und offene AAA-Patienten werden postoperativ auf das Standard-Insulinprotokoll von Fletcher Allen Health Care gesetzt
gleichzeitige, abgestimmte Kohortenstudie zur moderaten postoperativen Glukosekontrolle bei Patienten, die sich einer LEB- oder offenen AAA-Reparatur unterziehen. Der Propensity-Score-Matching ist eine statistische Methode, die verwendet wird, um die verwirrenden Effekte von Kovariaten in einer beobachtenden (nicht randomisierten) Studie zu reduzieren. In der Praxis werden wir eine Reihe von Variablen auswählen, die sich auf die Wundinfektion auswirken; Alter, Geschlecht, Diabetiker und Nichtdiabetiker, Niereninsuffizienz (definiert bei Kreatinin ≥1,8) und Indikation für eine Operation (Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie mit Ruheschmerz oder Gewebeverlust oder offene AAA-Reparatur); und wählte eine Gruppe von Patienten in der vaskulären Studiengruppe aus, die für diese Variablen geeignet waren und nicht mit einer Insulininfusion behandelt wurden). Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven offenen AAA-Reparatur oder einer infrainguinalen LEB wegen Claudicatio und kritischer Extremitätenischämie unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Kontrolle
Patienten aus den Zentren der Vascular Study Group of New England ohne ein definiertes Programm zur Glukosekontrolle nach einem Bypass der unteren Extremität und einer offenen AAA-Reparatur werden verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 bis 7 Tage beträgt
1. Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der durchschnittlichen täglichen Glukosespiegel und der durchschnittlichen täglichen Glukoseabweichungen. Wir werden uns die Aufzeichnungen der Patienten aus der Fingerbeere ansehen und die Zeit aufzeichnen, die sie bei Zielglukosewerten von 80 bis 150 mg/dL verbracht haben.
während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 bis 7 Tage beträgt
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage

Surgical Site Infection (SSI) im Krankenhaus wird gemäß der Definition der Centers for Disease Control16 als eine Infektion definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff auftritt und nur Haut und subkutanes Gewebe der Infektion betrifft und eine der folgenden umfasst:

  • eitrige Drainage aus oberflächlicher Inzision
  • Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden
  • mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und der Einschnitt wurde vom Chirurgen absichtlich geöffnet und es wurde eine positive Kultur festgestellt oder keine Kultur. Kulturnegativ erfüllt dieses Kriterium nicht.
  • Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hypo- und hyperglykämische Ereignisse
Zeitfenster: während des ersten Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 bis 7 Tage
. Mäßige bis schwere hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse, definiert als mäßiges hypoglykämisches Ereignis als <66 mg/dl und schweres hypoglykämisches Ereignis als <50 mg/dl und mäßiges hyperglykämisches Ereignis als >250 mg/dl und schweres hyperglykämisches Ereignis als >500 mg/dl.
während des ersten Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 bis 7 Tage
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzte kardiale Komplikationen: Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und klinisch signifikante Arrhythmien innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: anfänglicher Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 bis 7 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
anfänglicher Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 bis 7 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: bei 4 Wochen Follow-up
Bei der 4-wöchigen Nachsorge wird der Patient gefragt, ob er seit seiner Entlassung irgendwelche gesundheitsbezogenen Besuche hatte; wenn ja, welche Art und für alles, was möglicherweise mit einem chirurgischen Eingriff zusammenhängt; wird die Zustimmung des Teilnehmers (schriftlich) einholen, um Daten von anderen Anbietern zu sammeln.
bei 4 Wochen Follow-up
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Kostendaten werden über die Verwaltungsdaten von Fletcher Allen abgerufen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UVM Medical Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkomplikationen

Klinische Studien zur Postoperatives Standard-Insulinprotokoll (kontinuierliches IV-Insulin)

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