- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916733
Eine Qualitätsinitiative zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Insulinstudien bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern
Eine Qualitätsinitiative zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach Gefäßchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen eine gleichzeitige, abgestimmte Kohortenstudie zur moderaten postoperativen Glukosekontrolle bei Patienten, die sich einem Bein-Bypass oder einer offenen AAA-Operation unterziehen. Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven offenen AAA-Reparatur oder einem Bein-Bypass unterziehen, werden über einen Zeitraum von zwei Jahren aufgenommen. Als Kontrollgruppe wird eine Population von nicht identifizierten Patienten aus anderen Einrichtungen in der Region verwendet, die auf medizinische Probleme abgestimmt sind und keine Insulininfusion erhalten haben.
Kontinuierliches intravenöses Insulinprotokoll Die Insulininfusionsstrategie ist der lokale Behandlungsstandard zur Kontrolle der postoperativen Hyperglykämie nach Bein-Bypass-Operationen. Die Überwachung des Blutzuckers ist nach einer offenen AAA-Operation Standard, aber die Methode der Glukosekontrolle kann von Gleitskalen-Insulin bis zur Verwendung einer Insulininfusion reichen.
Diabetiker und Nicht-Diabetiker werden unmittelbar nach der Operation auf den bestehenden standardisierten Algorithmus von Fletcher Allen Health Care für kontinuierliches IV-Insulin gesetzt und 72 Stunden lang fortgesetzt. Die Insulininfusion wird eingeleitet, wenn/wenn der Blutzucker aus der Fingerbeere größer oder gleich 120 mg/dL ist, mit einem Titrationszielwert zwischen 80-150 mg/dL. Die Insulininfusion wird basierend auf einem definierten Algorithmus angepasst, der bei Fletcher Allen Health Care verwendet wird.
Primäre Ergebnismaße:
- Glykämische Kontrolle, gemessen anhand des mittleren täglichen Glukosespiegels und der mittleren täglichen Glukoseabweichungen. Wir werden uns die Aufzeichnungen der Patienten aus der Fingerbeere ansehen und die Zeit aufzeichnen, die sie bei Zielglukosewerten von 80 bis 150 mg/dL verbracht haben.
Surgical Site Infection (SSI) im Krankenhaus wird gemäß der Definition der Centers for Disease Control16 als eine Infektion definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff auftritt und nur Haut und subkutanes Gewebe der Infektion betrifft und eine der folgenden umfasst:
- eitrige Drainage aus oberflächlicher Inzision
- Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden
- mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze und der Einschnitt wurde vom Chirurgen absichtlich geöffnet und es wurde eine positive Kultur festgestellt oder keine Kultur. Kulturnegativ erfüllt dieses Kriterium nicht.
- Diagnose einer oberflächlichen inzisionalen SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt. . 3. Infektion der Operationsstelle nach 30 Tagen.
Sekundäre Ergebnismaße:
- Mäßige bis schwere hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse, definiert als mäßiges hypoglykämisches Ereignis als <66 mg/dl und schweres hypoglykämisches Ereignis als <50 mg/dl und mäßiges hyperglykämisches Ereignis als >250 mg/dl und schweres hyperglykämisches Ereignis als >500 mg/dl.
- Zusammengesetzte kardiale Komplikationen: Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und klinisch signifikante Arrhythmien innerhalb von 30 Tagen nach der Operation,
- Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahme und Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts. Die Kostendaten werden über die Verwaltungsdaten von Fletcher Allen Health Care bezogen. Bei der 4-wöchigen Nachsorge wird der Patient gefragt, ob er seit seiner Entlassung irgendwelche gesundheitsbezogenen Besuche hatte; Wenn ja, welche Art und für alles, was möglicherweise mit dem chirurgischen Eingriff zusammenhängt, holen Sie die (schriftliche) Erlaubnis der Teilnehmer ein, diese Daten von dem anderen Anbieter zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten, alle Patienten im Gefäßdienst, die sich einer elektiven offenen AAA-Reparatur oder infrainguinalen LEB wegen Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie unterziehen, werden angesprochen und erhalten die Wahl, an der Studie teilzunehmen oder sie abzulehnen. Diabetiker und Nichtdiabetiker.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rein akuter Extremitätenischämie werden ausgeschlossen. Notoperationen einschließlich gerissener AAA-Reparaturen sind ausgeschlossen. Auch Patienten mit präoperativer Insulininfusion werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bypass der unteren Extremität & offener AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) und offene AAA-Patienten werden postoperativ auf das Standard-Insulinprotokoll von Fletcher Allen Health Care gesetzt
|
gleichzeitige, abgestimmte Kohortenstudie zur moderaten postoperativen Glukosekontrolle bei Patienten, die sich einer LEB- oder offenen AAA-Reparatur unterziehen. Der Propensity-Score-Matching ist eine statistische Methode, die verwendet wird, um die verwirrenden Effekte von Kovariaten in einer beobachtenden (nicht randomisierten) Studie zu reduzieren.
In der Praxis werden wir eine Reihe von Variablen auswählen, die sich auf die Wundinfektion auswirken; Alter, Geschlecht, Diabetiker und Nichtdiabetiker, Niereninsuffizienz (definiert bei Kreatinin ≥1,8) und Indikation für eine Operation (Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie mit Ruheschmerz oder Gewebeverlust oder offene AAA-Reparatur); und wählte eine Gruppe von Patienten in der vaskulären Studiengruppe aus, die für diese Variablen geeignet waren und nicht mit einer Insulininfusion behandelt wurden).
Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven offenen AAA-Reparatur oder einer infrainguinalen LEB wegen Claudicatio und kritischer Extremitätenischämie unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
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|
Kontrolle
Patienten aus den Zentren der Vascular Study Group of New England ohne ein definiertes Programm zur Glukosekontrolle nach einem Bypass der unteren Extremität und einer offenen AAA-Reparatur werden verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 bis 7 Tage beträgt
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1. Glykämische Kontrolle, gemessen anhand der durchschnittlichen täglichen Glukosespiegel und der durchschnittlichen täglichen Glukoseabweichungen.
Wir werden uns die Aufzeichnungen der Patienten aus der Fingerbeere ansehen und die Zeit aufzeichnen, die sie bei Zielglukosewerten von 80 bis 150 mg/dL verbracht haben.
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während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 bis 7 Tage beträgt
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chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Surgical Site Infection (SSI) im Krankenhaus wird gemäß der Definition der Centers for Disease Control16 als eine Infektion definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff auftritt und nur Haut und subkutanes Gewebe der Infektion betrifft und eine der folgenden umfasst:
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hypo- und hyperglykämische Ereignisse
Zeitfenster: während des ersten Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 bis 7 Tage
|
. Mäßige bis schwere hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse, definiert als mäßiges hypoglykämisches Ereignis als <66 mg/dl und schweres hypoglykämisches Ereignis als <50 mg/dl und mäßiges hyperglykämisches Ereignis als >250 mg/dl und schweres hyperglykämisches Ereignis als >500 mg/dl.
|
während des ersten Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 3 bis 7 Tage
|
|
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetzte kardiale Komplikationen: Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und klinisch signifikante Arrhythmien innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage
|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: anfänglicher Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 bis 7 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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anfänglicher Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 3 bis 7 Tage
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: bei 4 Wochen Follow-up
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Bei der 4-wöchigen Nachsorge wird der Patient gefragt, ob er seit seiner Entlassung irgendwelche gesundheitsbezogenen Besuche hatte; wenn ja, welche Art und für alles, was möglicherweise mit einem chirurgischen Eingriff zusammenhängt; wird die Zustimmung des Teilnehmers (schriftlich) einholen, um Daten von anderen Anbietern zu sammeln.
|
bei 4 Wochen Follow-up
|
|
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Kostendaten werden über die Verwaltungsdaten von Fletcher Allen abgerufen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-172
- UVM Medical Group (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UVM Medical Group)
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