Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laatualoite glykeemisen hallinnan parantamiseksi diabeettisessa ja ei-diabeettisessa insuliinitutkimuksessa

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Laatualoite sokeritasapainon parantamiseksi diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla verisuonikirurgian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohtalaisen glukoosin (verensokerin) hallinnan vaikutusta diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään jalka ohitusleikkaus (LEB) tai avoimen vatsa-aortan aneurysman (AAA) korjaus. Oletamme, että Fletcher Allen Health Caren nykyisen insuliini-infuusiostrategian käyttö johtaa parempaan verensokerin hallintaan, mikä merkitsee vähentynyttä postoperatiivista sairastuvuutta (vähemmän komplikaatioita) ja parempia pitkän aikavälin tuloksia verrattuna potilaiden tuloksiin muissa laitoksissa, joissa käytetään muuta verensokerin hallintaa. strategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme samanaikaisen, sovitetun kohorttitutkimuksen kohtalaisesta leikkauksen jälkeisestä glukoosikontrollista potilailla, joille tehdään jalka ohitusleikkaus tai avoin AAA-korjaus. Peräkkäiset potilaat, joille tehdään valinnainen avoin AAA-korjaus tai jalka ohitusleikkaus, otetaan mukaan kahden vuoden aikana. Vertailuryhmänä käytetään alueen muista laitoksista peräisin olevien lääketieteellisten ongelmien vuoksi tunnistamattomien potilaiden populaatiota, jotka eivät saaneet insuliini-infuusiota.

Jatkuva suonensisäinen insuliiniprotokolla Insuliini-infuusiostrategia on paikallinen hoitostandardi postoperatiivisen hyperglykemian hallintaan jalkojen ohitusleikkauksen jälkeen. Verensokerin seuranta on vakiona avoimen AAA-leikkauksen jälkeen, mutta glukoosin hallintamenetelmä voi vaihdella liukuvasta insuliinista insuliiniinfuusion käyttöön.

Diabeettiset ja ei-diabeettiset potilaat sijoitetaan olemassa olevaan Fletcher Allen Health Caren standardoituun jatkuvan laskimonsisäisen insuliinin algoritmiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä jatketaan 72 tunnin ajan. Insuliini-infuusio aloitetaan, jos/kun sormenpään verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl ja tavoitetitraustavoitteena on 80-150 mg/dl. Insuliini-infuusio säädetään Fletcher Allen Health Caren määritellyn algoritmin mukaan.

Ensisijaiset tulosmittaukset:

  1. Glykeeminen hallinta mitattuna keskimääräisillä päivittäisillä glukoositasoilla ja keskimääräisillä päivittäisillä glukoosikierroksilla. Tarkastelemme potilaiden sormenjälkiä ja kirjaamme ajan, joka vietettiin tavoiteglukoositasolla, 80–150 mg/dl.
  2. Leikkausalueen infektio (SSI) sairaalassa määritellään Centers for Disease Control -määritelmän16 mukaan infektioksi, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja koskee vain infektion ihoa ja ihonalaista kudosta ja sisältää yhden seuraavista:

    1. märkivä valuminen pintaviillosta
    2. organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta
    3. vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgi on avannut viillon tarkoituksella, ja se on viljelypositiivinen tai ei viljelty. Kulttuurinegatiivinen ei täytä tätä kriteeriä.
    4. Kirurgin tai läsnäolevan diagnoosin pinnallinen viilto-SSI. . 3. Leikkauskohdan infektio 30 päivän kohdalla.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  1. Keskivaikeat tai vaikeat hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset tapahtumat määritellään kohtalaiseksi hypoglykemiaksi <66 mg/dl ja vaikeaksi hypoglykemiaksi <50 mg/dl ja kohtalaiseksi hyperglykemiaksi >250 mg/dl ja vaikeaksi hyperglykemiaksi >500 mg/dl.
  2. Sydänkomplikaatiot: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 30 päivän sisällä leikkauksesta,
  3. Sairaalahoidon kesto, uudelleenotto ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset. Kustannustiedot saadaan Fletcher Allen Health Caren hallinnollisten tietojen kautta. Potilaan 4 viikon seurannassa heiltä kysytään, onko heillä kotiutuksensa jälkeen ollut terveyteen liittyviä käyntejä; jos on, minkä tyyppistä ja mitä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvää varten hanki osallistujilta (kirjallinen) lupa kerätä kyseiset tiedot toiselta palveluntarjoajalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LEB- ja avoimet AAA-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäisiä potilaita, kaikkia verisuonipalvelussa olevia potilaita, joille tehdään valinnainen avoin AAA-korjaus tai infrainguinaalinen LEB selkärangan tai kriittisen raajan iskemian vuoksi, lähestytään ja heille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tai hylätä se. Diabeettinen ja ei-diabeettinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on puhtaasti akuutti raajan iskemia, suljetaan pois. Hätätoimenpiteet, mukaan lukien rikkoutuneiden AAA-korjaukset, eivät sisälly tähän. Myös potilaat, jotka saavat preoperatiivista insuliini-infuusiota, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaraajojen ohitus ja avaa AAA
Alaraajojen ohitusleikkaus (LEB) ja avoimet AAA-potilaat sijoitetaan normaaliin Fletcher Allen Health Care -insuliiniprotokollaan leikkauksen jälkeen
samanaikainen, sovitettu kohorttitutkimus kohtalaisesta leikkauksen jälkeisestä glukoositasapainosta potilailla, joille tehdään LEB- tai avoin AAA-korjaus. Taipumuspisteiden täsmäytys on tilastollinen menetelmä, jota käytetään vähentämään kovariaattien hämmentäviä vaikutuksia havainnoivassa (ei-satunnaistetussa) tutkimuksessa. Käytännössä valitsemme useita muuttujia, jotka vaikuttavat haavainfektioon; ikä, sukupuoli, diabeettiset ja ei-diabeettiset populaatiot, munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinilla ≥1,8) ja leikkauksen indikaatio (klaudaatio tai kriittinen raajan iskemia, johon liittyy lepokipua tai kudosten menetystä tai avoin AAA-korjaus); ja valitsi potilasryhmän verisuonitutkimusryhmästä, joka vastasi näitä muuttujia ja joita ei ole hoidettu insuliini-infuusiolla). Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin AAA-korjaus tai infrainguinaalinen LEB klaudikaation ja kriittisen raajan iskemian vuoksi, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
ohjata
Potilaita Uuden-Englannin Vascular Study Groupin keskuksista, joilla ei ole määriteltyä glukoosinhallintaohjelmaa alaraajojen ohituksen ja avoimen AAA-korjauksen jälkeen, käytetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 3–7 päivää
1. Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisillä päivittäisillä glukoositasoilla ja keskimääräisillä päivittäisillä glukoosimuutoksilla. Tarkastelemme potilaiden sormenjälkiä ja kirjaamme ajan, joka vietettiin tavoiteglukoositasolla, 80–150 mg/dl.
ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 3–7 päivää
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää

Leikkausalueen infektio (SSI) sairaalassa määritellään Centers for Disease Control -määritelmän16 mukaan infektioksi, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja koskee vain infektion ihoa ja ihonalaista kudosta ja sisältää yhden seuraavista:

  • märkivä valuminen pintaviillosta
  • organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta
  • vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgi on avannut viillon tarkoituksella, ja se on viljelypositiivinen tai ei viljelty. Kulttuurinegatiivinen ei täytä tätä kriteeriä.
  • Kirurgin tai läsnäolevan diagnoosin pinnallinen viilto-SSI.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypo- ja hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-7 päivää
. Keskivaikeat tai vaikeat hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset tapahtumat määritellään kohtalaiseksi hypoglykemiaksi <66 mg/dl ja vaikeaksi hypoglykemiaksi <50 mg/dl ja kohtalaiseksi hyperglykemiaksi >250 mg/dl ja vaikeaksi hyperglykemiaksi >500 mg/dl.
ensimmäisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-7 päivää
sydämen komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkomplikaatiot: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää
oleskelun kesto
Aikaikkuna: ensimmäinen sairaalahoito keskimäärin 3-7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
ensimmäinen sairaalahoito keskimäärin 3-7 päivää
uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 4 viikon seurannassa
Potilaan 4 viikon seurannassa heiltä kysytään, onko heillä kotiutuksensa jälkeen ollut terveyteen liittyviä käyntejä; jos on, minkä tyyppistä ja mistä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvästä; hankkii osallistujalta (kirjallisen) luvan kerätä tietoja toiselta palveluntarjoajalta.
4 viikon seurannassa
Kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
Kustannustiedot saadaan Fletcher Allenin hallinnollisten tietojen kautta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Muu apuraha/rahoitusnumero: UVM Medical Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa