- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01916733
Laatualoite glykeemisen hallinnan parantamiseksi diabeettisessa ja ei-diabeettisessa insuliinitutkimuksessa
Laatualoite sokeritasapainon parantamiseksi diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla verisuonikirurgian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme samanaikaisen, sovitetun kohorttitutkimuksen kohtalaisesta leikkauksen jälkeisestä glukoosikontrollista potilailla, joille tehdään jalka ohitusleikkaus tai avoin AAA-korjaus. Peräkkäiset potilaat, joille tehdään valinnainen avoin AAA-korjaus tai jalka ohitusleikkaus, otetaan mukaan kahden vuoden aikana. Vertailuryhmänä käytetään alueen muista laitoksista peräisin olevien lääketieteellisten ongelmien vuoksi tunnistamattomien potilaiden populaatiota, jotka eivät saaneet insuliini-infuusiota.
Jatkuva suonensisäinen insuliiniprotokolla Insuliini-infuusiostrategia on paikallinen hoitostandardi postoperatiivisen hyperglykemian hallintaan jalkojen ohitusleikkauksen jälkeen. Verensokerin seuranta on vakiona avoimen AAA-leikkauksen jälkeen, mutta glukoosin hallintamenetelmä voi vaihdella liukuvasta insuliinista insuliiniinfuusion käyttöön.
Diabeettiset ja ei-diabeettiset potilaat sijoitetaan olemassa olevaan Fletcher Allen Health Caren standardoituun jatkuvan laskimonsisäisen insuliinin algoritmiin välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä jatketaan 72 tunnin ajan. Insuliini-infuusio aloitetaan, jos/kun sormenpään verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl ja tavoitetitraustavoitteena on 80-150 mg/dl. Insuliini-infuusio säädetään Fletcher Allen Health Caren määritellyn algoritmin mukaan.
Ensisijaiset tulosmittaukset:
- Glykeeminen hallinta mitattuna keskimääräisillä päivittäisillä glukoositasoilla ja keskimääräisillä päivittäisillä glukoosikierroksilla. Tarkastelemme potilaiden sormenjälkiä ja kirjaamme ajan, joka vietettiin tavoiteglukoositasolla, 80–150 mg/dl.
Leikkausalueen infektio (SSI) sairaalassa määritellään Centers for Disease Control -määritelmän16 mukaan infektioksi, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja koskee vain infektion ihoa ja ihonalaista kudosta ja sisältää yhden seuraavista:
- märkivä valuminen pintaviillosta
- organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta
- vähintään yksi seuraavista infektion merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja kirurgi on avannut viillon tarkoituksella, ja se on viljelypositiivinen tai ei viljelty. Kulttuurinegatiivinen ei täytä tätä kriteeriä.
- Kirurgin tai läsnäolevan diagnoosin pinnallinen viilto-SSI. . 3. Leikkauskohdan infektio 30 päivän kohdalla.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Keskivaikeat tai vaikeat hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset tapahtumat määritellään kohtalaiseksi hypoglykemiaksi <66 mg/dl ja vaikeaksi hypoglykemiaksi <50 mg/dl ja kohtalaiseksi hyperglykemiaksi >250 mg/dl ja vaikeaksi hyperglykemiaksi >500 mg/dl.
- Sydänkomplikaatiot: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 30 päivän sisällä leikkauksesta,
- Sairaalahoidon kesto, uudelleenotto ja sairaalahoidon kokonaiskustannukset. Kustannustiedot saadaan Fletcher Allen Health Caren hallinnollisten tietojen kautta. Potilaan 4 viikon seurannassa heiltä kysytään, onko heillä kotiutuksensa jälkeen ollut terveyteen liittyviä käyntejä; jos on, minkä tyyppistä ja mitä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvää varten hanki osallistujilta (kirjallinen) lupa kerätä kyseiset tiedot toiselta palveluntarjoajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäisiä potilaita, kaikkia verisuonipalvelussa olevia potilaita, joille tehdään valinnainen avoin AAA-korjaus tai infrainguinaalinen LEB selkärangan tai kriittisen raajan iskemian vuoksi, lähestytään ja heille annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tai hylätä se. Diabeettinen ja ei-diabeettinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puhtaasti akuutti raajan iskemia, suljetaan pois. Hätätoimenpiteet, mukaan lukien rikkoutuneiden AAA-korjaukset, eivät sisälly tähän. Myös potilaat, jotka saavat preoperatiivista insuliini-infuusiota, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaraajojen ohitus ja avaa AAA
Alaraajojen ohitusleikkaus (LEB) ja avoimet AAA-potilaat sijoitetaan normaaliin Fletcher Allen Health Care -insuliiniprotokollaan leikkauksen jälkeen
|
samanaikainen, sovitettu kohorttitutkimus kohtalaisesta leikkauksen jälkeisestä glukoositasapainosta potilailla, joille tehdään LEB- tai avoin AAA-korjaus. Taipumuspisteiden täsmäytys on tilastollinen menetelmä, jota käytetään vähentämään kovariaattien hämmentäviä vaikutuksia havainnoivassa (ei-satunnaistetussa) tutkimuksessa.
Käytännössä valitsemme useita muuttujia, jotka vaikuttavat haavainfektioon; ikä, sukupuoli, diabeettiset ja ei-diabeettiset populaatiot, munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinilla ≥1,8) ja leikkauksen indikaatio (klaudaatio tai kriittinen raajan iskemia, johon liittyy lepokipua tai kudosten menetystä tai avoin AAA-korjaus); ja valitsi potilasryhmän verisuonitutkimusryhmästä, joka vastasi näitä muuttujia ja joita ei ole hoidettu insuliini-infuusiolla).
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin AAA-korjaus tai infrainguinaalinen LEB klaudikaation ja kriittisen raajan iskemian vuoksi, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
|
|
ohjata
Potilaita Uuden-Englannin Vascular Study Groupin keskuksista, joilla ei ole määriteltyä glukoosinhallintaohjelmaa alaraajojen ohituksen ja avoimen AAA-korjauksen jälkeen, käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 3–7 päivää
|
1. Glykeeminen kontrolli mitattuna keskimääräisillä päivittäisillä glukoositasoilla ja keskimääräisillä päivittäisillä glukoosimuutoksilla.
Tarkastelemme potilaiden sormenjälkiä ja kirjaamme ajan, joka vietettiin tavoiteglukoositasolla, 80–150 mg/dl.
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka on keskimäärin 3–7 päivää
|
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektio (SSI) sairaalassa määritellään Centers for Disease Control -määritelmän16 mukaan infektioksi, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja koskee vain infektion ihoa ja ihonalaista kudosta ja sisältää yhden seuraavista:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypo- ja hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-7 päivää
|
. Keskivaikeat tai vaikeat hypoglykeemiset tai hyperglykeemiset tapahtumat määritellään kohtalaiseksi hypoglykemiaksi <66 mg/dl ja vaikeaksi hypoglykemiaksi <50 mg/dl ja kohtalaiseksi hyperglykemiaksi >250 mg/dl ja vaikeaksi hyperglykemiaksi >500 mg/dl.
|
ensimmäisen sairaalahoidon aikana keskimäärin 3-7 päivää
|
|
sydämen komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkomplikaatiot: sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: ensimmäinen sairaalahoito keskimäärin 3-7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
ensimmäinen sairaalahoito keskimäärin 3-7 päivää
|
|
uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 4 viikon seurannassa
|
Potilaan 4 viikon seurannassa heiltä kysytään, onko heillä kotiutuksensa jälkeen ollut terveyteen liittyviä käyntejä; jos on, minkä tyyppistä ja mistä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvästä; hankkii osallistujalta (kirjallisen) luvan kerätä tietoja toiselta palveluntarjoajalta.
|
4 viikon seurannassa
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannustiedot saadaan Fletcher Allenin hallinnollisten tietojen kautta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-172
- UVM Medical Group (Muu apuraha/rahoitusnumero: UVM Medical Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .