Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kvalitetsinitiativ for å forbedre glykemisk kontroll i insulinstudier med diabetes og ikke-diabetes

24. oktober 2016 oppdatert av: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Et kvalitetsinitiativ for å forbedre glykemisk kontroll hos diabetikere og ikke-diabetespasienter etter vaskulær kirurgi

Målet med denne studien er å undersøke effekten av moderat glukose (blodsukker) kontroll hos diabetiske og ikke-diabetespasienter som gjennomgår benbypasskirurgi (LEB) eller reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme (AAA). Vi antar at bruk av Fletcher Allen Health Cares nåværende insulininfusjonsstrategi vil resultere i forbedret blodsukkerkontroll som vil føre til redusert postoperativ sykelighet (færre komplikasjoner) og bedre langsiktige utfall sammenlignet med pasientutfall ved andre institusjoner som bruker annen blodsukkerbehandling. strategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger en samtidig, matchet kohortstudie av moderat postoperativ glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår benbypass eller åpen AAA-reparasjon. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv åpen AAA-reparasjon eller benbypass vil bli registrert over en toårsperiode. En populasjon av avidentifiserte pasienter fra andre institusjoner i regionen matchet for medisinske problemer som ikke fikk insulininfusjon vil bli brukt som kontrollgruppe.

Kontinuerlig intravenøs insulinprotokoll Insulininfusjonsstrategien er lokal standard for omsorg for kontroll av postoperativ hyperglykemi etter bypass-operasjon. Blodsukkerovervåking er standard etter åpen AAA-kirurgi, men metoden for glukosekontroll kan variere fra insulin i glidende skala til bruk av insulininfusjon.

Diabetikere og ikke-diabetespasienter vil bli plassert på den eksisterende Fletcher Allen Health Care-standardiserte algoritmen for kontinuerlig IV-insulin umiddelbart etter operasjonen og fortsettes i 72 timer. Insulininfusjonen vil bli initiert hvis/når blodsukkeret i fingerstikket er større enn eller lik 120 mg/dL, med et måltitreringsmål mellom 80-150 mg/dL. Insulininfusjonen vil bli justert basert på en definert algoritme som brukes ved Fletcher Allen Health Care.

Primære resultatmål:

  1. Glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og gjennomsnittlige daglige glukoseekskursjoner. Vi vil se på pasientenes finger-stick poster og registrere tiden brukt ved mål glukosenivåer, 80 til 150 mg/dL.
  2. Surgical site-infeksjon (SSI) på sykehus vil bli definert i henhold til Centers for Disease Control-definisjon16 som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og involverer bare hud og subkutant vev av infeksjonen og inkluderer ett av følgende:

    1. purulent drenering fra overfladisk snitt
    2. organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet
    3. minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, og snittet åpnes bevisst av kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket. Kulturnegativ oppfyller ikke dette kriteriet.
    4. Diagnose av overfladisk incisional SSI av kirurgen eller behandlende. . 3. Infeksjon på operasjonsstedet etter 30 dager.

Sekundære utfallsmål:

  1. Moderat til alvorlig hypoglykemisk eller hyperglykemisk hendelse som definert ved moderat hypoglykemisk hendelse som <66 mg/dl og alvorlig hypoglykemisk hendelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykemisk hendelse som >250 mg/dl og alvorlig hyperglykemisk hendelse som >500 mg/dl.
  2. Sammensatte hjertekomplikasjoner: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikante arytmier innen 30 dager etter operasjonen,
  3. Sykehus liggetid, gjeninnleggelse og totale kostnader ved innleggelsen. Kostnadsdata vil bli innhentet gjennom Fletcher Allen Health Care administrative data. Ved 4 ukers oppfølging av pasienten vil de bli spurt om de har hatt noen helserelaterte besøk etter utskrivningen; i så fall, hvilken type og for alt mulig relatert til den kirurgiske prosedyren innhente deltakernes tillatelse (skriftlig) til å samle disse dataene fra den andre leverandøren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

LEB og åpne AAA-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter, alle pasienter på den vaskulære tjenesten som gjennomgår valgfri åpen AAA-reparasjon eller infrainguinal LEB for claudicatio eller kritisk lemmeriskemi vil bli kontaktet og gitt valget om å delta i eller å avslå studien. Diabetiker og ikke-diabetiker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med rent akutt iskemi i ekstremiteter vil bli ekskludert. Nødoperasjoner inkludert ødelagte AAA-reparasjoner vil bli ekskludert. Pasienter på preoperativ insulininfusjon vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bypass for nedre ekstremiteter og åpen AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) og åpne AAA-pasienter vil bli plassert på standard Fletcher Allen Health Care-insulinprotokoll etter operasjon
samtidig, matchet kohortstudie av moderat postoperativ glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår LEB eller åpen AAA-reparasjon. Tilbøyelighetsskårmatching er en statistisk metode som brukes for å redusere de forstyrrende effektene av kovariater i en observasjonsstudie (ikke-randomisert). I praksis vil vi velge en rekke variabler som påvirker sårinfeksjon; alder, kjønn, diabetikere og ikke-diabetiske populasjoner, nyresvikt (definert ved kreatinin ≥1,8) og indikasjon for kirurgi (klaudikasjon eller kritisk lemmeriskemi med hvilesmerter eller vevstap eller åpen AAA-reparasjon); og valgte en gruppe pasienter i Vascular Study Group matchet for disse variablene som ikke har blitt behandlet med insulininfusjon). Påfølgende pasienter som gjennomgår valgfri åpen AAA-reparasjon eller infrainguinal LEB for claudicatio og kritisk lemmeriskemi vil bli invitert til å delta i studien.
kontroll
Pasienter fra Vascular Study Group of New England-sentre uten et definert program for glukosekontroll etter bypass av nedre ekstremiteter og åpen AAA-reparasjon vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: under første sykehusopphold som er gjennomsnittlig 3 til 7 dager
1. Glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og gjennomsnittlige daglige glukoseekskursjoner. Vi vil se på pasientenes finger-stick poster og registrere tiden brukt ved mål glukosenivåer, 80 til 150 mg/dL.
under første sykehusopphold som er gjennomsnittlig 3 til 7 dager
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager

Surgical site-infeksjon (SSI) på sykehus vil bli definert i henhold til Centers for Disease Control-definisjon16 som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og involverer bare hud og subkutant vev av infeksjonen og inkluderer ett av følgende:

  • purulent drenering fra overfladisk snitt
  • organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet
  • minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, og snittet åpnes bevisst av kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket. Kulturnegativ oppfyller ikke dette kriteriet.
  • Diagnose av overfladisk incisional SSI av kirurgen eller behandlende.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypo- og hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: under første sykehusopphold i gjennomsnitt 3 til 7 dager
. Moderat til alvorlig hypoglykemisk eller hyperglykemisk hendelse som definert ved moderat hypoglykemisk hendelse som <66 mg/dl og alvorlig hypoglykemisk hendelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykemisk hendelse som >250 mg/dl og alvorlig hyperglykemisk hendelse som >500 mg/dl.
under første sykehusopphold i gjennomsnitt 3 til 7 dager
hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Sammensatte hjertekomplikasjoner: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikante arytmier innen 30 dager etter operasjonen
30 dager
lengden på oppholdet
Tidsramme: innledende sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 3 til 7 dager
Sykehusets liggetid
innledende sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 3 til 7 dager
gjenopptakelse
Tidsramme: ved 4 ukers oppfølging
Ved pasientens 4 ukers oppfølging vil de bli spurt om de har hatt noen helserelaterte besøk siden utskrivningen; i så fall hvilken type og for alt mulig relatert til kirurgisk prosedyre; vil innhente deltakerens tillatelse (skriftlig) til å samle inn data fra annen leverandør.
ved 4 ukers oppfølging
Kostnader
Tidsramme: 30 dager
Kostnadsdata vil bli innhentet gjennom Fletcher Allen administrative data.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Annet stipend/finansieringsnummer: UVM Medical Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere