- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916733
Et kvalitetsinitiativ for å forbedre glykemisk kontroll i insulinstudier med diabetes og ikke-diabetes
Et kvalitetsinitiativ for å forbedre glykemisk kontroll hos diabetikere og ikke-diabetespasienter etter vaskulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger en samtidig, matchet kohortstudie av moderat postoperativ glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår benbypass eller åpen AAA-reparasjon. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv åpen AAA-reparasjon eller benbypass vil bli registrert over en toårsperiode. En populasjon av avidentifiserte pasienter fra andre institusjoner i regionen matchet for medisinske problemer som ikke fikk insulininfusjon vil bli brukt som kontrollgruppe.
Kontinuerlig intravenøs insulinprotokoll Insulininfusjonsstrategien er lokal standard for omsorg for kontroll av postoperativ hyperglykemi etter bypass-operasjon. Blodsukkerovervåking er standard etter åpen AAA-kirurgi, men metoden for glukosekontroll kan variere fra insulin i glidende skala til bruk av insulininfusjon.
Diabetikere og ikke-diabetespasienter vil bli plassert på den eksisterende Fletcher Allen Health Care-standardiserte algoritmen for kontinuerlig IV-insulin umiddelbart etter operasjonen og fortsettes i 72 timer. Insulininfusjonen vil bli initiert hvis/når blodsukkeret i fingerstikket er større enn eller lik 120 mg/dL, med et måltitreringsmål mellom 80-150 mg/dL. Insulininfusjonen vil bli justert basert på en definert algoritme som brukes ved Fletcher Allen Health Care.
Primære resultatmål:
- Glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og gjennomsnittlige daglige glukoseekskursjoner. Vi vil se på pasientenes finger-stick poster og registrere tiden brukt ved mål glukosenivåer, 80 til 150 mg/dL.
Surgical site-infeksjon (SSI) på sykehus vil bli definert i henhold til Centers for Disease Control-definisjon16 som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og involverer bare hud og subkutant vev av infeksjonen og inkluderer ett av følgende:
- purulent drenering fra overfladisk snitt
- organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet
- minst ett av følgende tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, og snittet åpnes bevisst av kirurgen og er kulturpositivt eller ikke dyrket. Kulturnegativ oppfyller ikke dette kriteriet.
- Diagnose av overfladisk incisional SSI av kirurgen eller behandlende. . 3. Infeksjon på operasjonsstedet etter 30 dager.
Sekundære utfallsmål:
- Moderat til alvorlig hypoglykemisk eller hyperglykemisk hendelse som definert ved moderat hypoglykemisk hendelse som <66 mg/dl og alvorlig hypoglykemisk hendelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykemisk hendelse som >250 mg/dl og alvorlig hyperglykemisk hendelse som >500 mg/dl.
- Sammensatte hjertekomplikasjoner: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikante arytmier innen 30 dager etter operasjonen,
- Sykehus liggetid, gjeninnleggelse og totale kostnader ved innleggelsen. Kostnadsdata vil bli innhentet gjennom Fletcher Allen Health Care administrative data. Ved 4 ukers oppfølging av pasienten vil de bli spurt om de har hatt noen helserelaterte besøk etter utskrivningen; i så fall, hvilken type og for alt mulig relatert til den kirurgiske prosedyren innhente deltakernes tillatelse (skriftlig) til å samle disse dataene fra den andre leverandøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter, alle pasienter på den vaskulære tjenesten som gjennomgår valgfri åpen AAA-reparasjon eller infrainguinal LEB for claudicatio eller kritisk lemmeriskemi vil bli kontaktet og gitt valget om å delta i eller å avslå studien. Diabetiker og ikke-diabetiker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med rent akutt iskemi i ekstremiteter vil bli ekskludert. Nødoperasjoner inkludert ødelagte AAA-reparasjoner vil bli ekskludert. Pasienter på preoperativ insulininfusjon vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bypass for nedre ekstremiteter og åpen AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) og åpne AAA-pasienter vil bli plassert på standard Fletcher Allen Health Care-insulinprotokoll etter operasjon
|
samtidig, matchet kohortstudie av moderat postoperativ glukosekontroll hos pasienter som gjennomgår LEB eller åpen AAA-reparasjon. Tilbøyelighetsskårmatching er en statistisk metode som brukes for å redusere de forstyrrende effektene av kovariater i en observasjonsstudie (ikke-randomisert).
I praksis vil vi velge en rekke variabler som påvirker sårinfeksjon; alder, kjønn, diabetikere og ikke-diabetiske populasjoner, nyresvikt (definert ved kreatinin ≥1,8) og indikasjon for kirurgi (klaudikasjon eller kritisk lemmeriskemi med hvilesmerter eller vevstap eller åpen AAA-reparasjon); og valgte en gruppe pasienter i Vascular Study Group matchet for disse variablene som ikke har blitt behandlet med insulininfusjon).
Påfølgende pasienter som gjennomgår valgfri åpen AAA-reparasjon eller infrainguinal LEB for claudicatio og kritisk lemmeriskemi vil bli invitert til å delta i studien.
|
|
kontroll
Pasienter fra Vascular Study Group of New England-sentre uten et definert program for glukosekontroll etter bypass av nedre ekstremiteter og åpen AAA-reparasjon vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: under første sykehusopphold som er gjennomsnittlig 3 til 7 dager
|
1. Glykemisk kontroll målt ved gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og gjennomsnittlige daglige glukoseekskursjoner.
Vi vil se på pasientenes finger-stick poster og registrere tiden brukt ved mål glukosenivåer, 80 til 150 mg/dL.
|
under første sykehusopphold som er gjennomsnittlig 3 til 7 dager
|
|
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Surgical site-infeksjon (SSI) på sykehus vil bli definert i henhold til Centers for Disease Control-definisjon16 som en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og involverer bare hud og subkutant vev av infeksjonen og inkluderer ett av følgende:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypo- og hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: under første sykehusopphold i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
. Moderat til alvorlig hypoglykemisk eller hyperglykemisk hendelse som definert ved moderat hypoglykemisk hendelse som <66 mg/dl og alvorlig hypoglykemisk hendelse som <50 mg/dl og moderat hyperglykemisk hendelse som >250 mg/dl og alvorlig hyperglykemisk hendelse som >500 mg/dl.
|
under første sykehusopphold i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
|
hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatte hjertekomplikasjoner: hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikante arytmier innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: innledende sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
Sykehusets liggetid
|
innledende sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 3 til 7 dager
|
|
gjenopptakelse
Tidsramme: ved 4 ukers oppfølging
|
Ved pasientens 4 ukers oppfølging vil de bli spurt om de har hatt noen helserelaterte besøk siden utskrivningen; i så fall hvilken type og for alt mulig relatert til kirurgisk prosedyre; vil innhente deltakerens tillatelse (skriftlig) til å samle inn data fra annen leverandør.
|
ved 4 ukers oppfølging
|
|
Kostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadsdata vil bli innhentet gjennom Fletcher Allen administrative data.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-172
- UVM Medical Group (Annet stipend/finansieringsnummer: UVM Medical Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .