- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916733
Inicjatywa jakości mająca na celu poprawę kontroli glikemii u chorych na cukrzycę i bez cukrzycy Badanie insuliny
Inicjatywa jakości mająca na celu poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy po operacjach naczyniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy równoległe, dopasowane badanie kohortowe dotyczące umiarkowanej pooperacyjnej kontroli glikemii u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania kończyny dolnej lub otwartej naprawie AAA. Kolejni pacjenci poddawani planowej otwartej operacji naprawczej AAA lub pomostowaniu kończyn dolnych będą włączani do badania przez okres dwóch lat. Populacja pozbawionych danych identyfikacyjnych pacjentów z innych placówek w regionie dobranych pod kątem problemów medycznych, którzy nie otrzymali wlewu insuliny, zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna.
Protokół ciągłego dożylnego podawania insuliny Strategia wlewu insuliny jest lokalnym standardem kontroli pooperacyjnej hiperglikemii po operacji pomostowania kończyny dolnej. Monitorowanie glikemii jest standardem po otwartej operacji AAA, ale metody kontroli glikemii mogą obejmować insulinę z przesuwaną skalą do stosowania wlewu insuliny.
Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy zostaną poddani istniejącemu wystandaryzowanemu algorytmowi ciągłej insuliny dożylnej firmy Fletcher Allen Health Care bezpośrednio po operacji i kontynuowani przez 72 godziny. Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, jeśli/kiedy stężenie glukozy we krwi z palca jest większe lub równe 120 mg/dl, przy docelowym miareczkowaniu między 80-150 mg/dl. Wlew insuliny zostanie dostosowany na podstawie zdefiniowanego algorytmu stosowanego w Fletcher Allen Health Care.
Podstawowe miary wyników:
- Kontrola glikemii mierzona na podstawie średnich dziennych poziomów glukozy i średnich dziennych wahań poziomu glukozy. Przyjrzymy się zapisom z opuszka palca pacjenta i zapiszemy czas spędzony na docelowym poziomie glukozy, od 80 do 150 mg/dl.
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) wewnątrzszpitalne zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób16 jako zakażenie, które występuje w ciągu 30 dni po zabiegu operacyjnym i obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną zakażenia i obejmuje jedno z następujących:
- ropny wysięk z powierzchownego nacięcia
- organizmy wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia
- co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga i wynik posiewu jest pozytywny lub brak posiewu. Kultura negatywna nie spełnia tego kryterium.
- Rozpoznanie powierzchownego nacięcia SSI przez chirurga lub prowadzącego. . 3. Zakażenie miejsca operowanego po 30 dniach.
Miary wyników drugorzędowych:
- Umiarkowana do ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii, jak zdefiniowano jako umiarkowaną hipoglikemię <66 mg/dl i ciężką hipoglikemię <50 mg/dl i umiarkowaną hiperglikemię >250 mg/dl i ciężką hiperglikemię >500 mg/dl.
- Złożone powikłania sercowe: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ciągu 30 dni od operacji,
- Czas pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie i całkowite koszty hospitalizacji. Dane dotyczące kosztów zostaną uzyskane za pośrednictwem danych administracyjnych firmy Fletcher Allen Health Care. Podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany, czy od czasu wypisu miał jakieś wizyty związane ze zdrowiem; jeśli tak, to jakiego rodzaju iw jakimkolwiek przypadku związanym z zabiegiem chirurgicznym uzyskać zgodę uczestników (na piśmie) na gromadzenie tych danych od innego usługodawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci, wszyscy pacjenci w służbie naczyniowej poddawani planowej otwartej naprawie AAA lub LEB pod pachwiną z powodu chromania przestankowego lub krytycznego niedokrwienia kończyny zostaną zwróceni i będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu lub odrzucenia go. Cukrzycowe i niecukrzycowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czysto ostrym niedokrwieniem kończyn będą wykluczeni. Operacje awaryjne, w tym naprawy pękniętego AAA, zostaną wykluczone. Wykluczeni będą również pacjenci otrzymujący przedoperacyjny wlew insuliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bypass kończyny dolnej i otwarte AAA
Pomostowanie kończyny dolnej (LEB) i pacjenci z otwartym AAA zostaną umieszczeni na standardowym protokole insulinowym Fletcher Allen Health Care po operacji
|
równoległe, dopasowane badanie kohortowe dotyczące umiarkowanej pooperacyjnej kontroli glikemii u pacjentów poddawanych LEB lub otwartej naprawie AAA. Dopasowanie wyniku skłonności to metoda statystyczna stosowana w celu zmniejszenia zakłócających efektów współzmiennych w badaniu obserwacyjnym (nierandomizowanym).
W praktyce wybierzemy szereg zmiennych, które mają wpływ na infekcję rany; wiek, płeć, populacje cukrzyków i osób bez cukrzycy, niewydolność nerek (zdefiniowana przy stężeniu kreatyniny ≥1,8) oraz wskazania do operacji (chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyny z bólem spoczynkowym lub utratą tkanki lub otwartą naprawą AAA); i wybrali grupę pacjentów w Vascular Study Group dopasowanych do tych zmiennych, którzy nie byli leczeni wlewem insuliny).
Kolejni pacjenci poddawani planowej otwartej operacji AAA lub LEB pod pachwinami z powodu chromania i krytycznego niedokrwienia kończyn zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
|
|
kontrola
pacjenci z ośrodków Vascular Study Group z Nowej Anglii bez zdefiniowanego programu kontroli glikemii po zastosowaniu pomostowania kończyny dolnej i otwartej naprawy AAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: podczas pierwszego pobytu w szpitalu, który wynosi średnio od 3 do 7 dni
|
1. Kontrola glikemii mierzona na podstawie średnich dziennych poziomów glukozy i średnich dziennych wahań poziomu glukozy.
Przyjrzymy się zapisom z opuszka palca pacjenta i zapiszemy czas spędzony na docelowym poziomie glukozy, od 80 do 150 mg/dl.
|
podczas pierwszego pobytu w szpitalu, który wynosi średnio od 3 do 7 dni
|
|
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) wewnątrzszpitalne zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób16 jako zakażenie, które występuje w ciągu 30 dni po zabiegu operacyjnym i obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną zakażenia i obejmuje jedno z następujących:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia hipo i hiperglikemii
Ramy czasowe: podczas początkowego pobytu w szpitalu średnio od 3 do 7 dni
|
. Umiarkowana do ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii, jak zdefiniowano jako umiarkowaną hipoglikemię <66 mg/dl i ciężką hipoglikemię <50 mg/dl i umiarkowaną hiperglikemię >250 mg/dl i ciężką hiperglikemię >500 mg/dl.
|
podczas początkowego pobytu w szpitalu średnio od 3 do 7 dni
|
|
powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożone powikłania sercowe: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: wstępna hospitalizacja średnio od 3 do 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
wstępna hospitalizacja średnio od 3 do 7 dni
|
|
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: w 4-tygodniowej obserwacji
|
Podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany, czy od czasu wypisu miał jakieś wizyty związane ze zdrowiem; jeśli tak, to jakiego rodzaju i za wszystko, co może być związane z zabiegiem chirurgicznym; uzyska zgodę uczestnika (w formie pisemnej) na gromadzenie danych od innego dostawcy.
|
w 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dane dotyczące kosztów zostaną uzyskane za pośrednictwem danych administracyjnych firmy Fletcher Allen.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-172
- UVM Medical Group (Inny numer grantu/finansowania: UVM Medical Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania sercowe
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny