Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa jakości mająca na celu poprawę kontroli glikemii u chorych na cukrzycę i bez cukrzycy Badanie insuliny

24 października 2016 zaktualizowane przez: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Inicjatywa jakości mająca na celu poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy po operacjach naczyniowych

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu umiarkowanej kontroli glikemii (cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy poddawanych operacji pomostowania kończyn dolnych (LEB) lub operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA). Stawiamy hipotezę, że zastosowanie obecnej strategii wlewu insuliny firmy Fletcher Allen Health Care doprowadzi do poprawy kontroli poziomu cukru we krwi, co przełoży się na zmniejszenie zachorowalności pooperacyjnej (mniej powikłań) i lepsze długoterminowe wyniki w porównaniu z wynikami pacjentów w innych instytucjach, które stosują inne metody zarządzania poziomem cukru we krwi strategie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Planujemy równoległe, dopasowane badanie kohortowe dotyczące umiarkowanej pooperacyjnej kontroli glikemii u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania kończyny dolnej lub otwartej naprawie AAA. Kolejni pacjenci poddawani planowej otwartej operacji naprawczej AAA lub pomostowaniu kończyn dolnych będą włączani do badania przez okres dwóch lat. Populacja pozbawionych danych identyfikacyjnych pacjentów z innych placówek w regionie dobranych pod kątem problemów medycznych, którzy nie otrzymali wlewu insuliny, zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna.

Protokół ciągłego dożylnego podawania insuliny Strategia wlewu insuliny jest lokalnym standardem kontroli pooperacyjnej hiperglikemii po operacji pomostowania kończyny dolnej. Monitorowanie glikemii jest standardem po otwartej operacji AAA, ale metody kontroli glikemii mogą obejmować insulinę z przesuwaną skalą do stosowania wlewu insuliny.

Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy zostaną poddani istniejącemu wystandaryzowanemu algorytmowi ciągłej insuliny dożylnej firmy Fletcher Allen Health Care bezpośrednio po operacji i kontynuowani przez 72 godziny. Wlew insuliny zostanie rozpoczęty, jeśli/kiedy stężenie glukozy we krwi z palca jest większe lub równe 120 mg/dl, przy docelowym miareczkowaniu między 80-150 mg/dl. Wlew insuliny zostanie dostosowany na podstawie zdefiniowanego algorytmu stosowanego w Fletcher Allen Health Care.

Podstawowe miary wyników:

  1. Kontrola glikemii mierzona na podstawie średnich dziennych poziomów glukozy i średnich dziennych wahań poziomu glukozy. Przyjrzymy się zapisom z opuszka palca pacjenta i zapiszemy czas spędzony na docelowym poziomie glukozy, od 80 do 150 mg/dl.
  2. Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) wewnątrzszpitalne zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób16 jako zakażenie, które występuje w ciągu 30 dni po zabiegu operacyjnym i obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną zakażenia i obejmuje jedno z następujących:

    1. ropny wysięk z powierzchownego nacięcia
    2. organizmy wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia
    3. co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga i wynik posiewu jest pozytywny lub brak posiewu. Kultura negatywna nie spełnia tego kryterium.
    4. Rozpoznanie powierzchownego nacięcia SSI przez chirurga lub prowadzącego. . 3. Zakażenie miejsca operowanego po 30 dniach.

Miary wyników drugorzędowych:

  1. Umiarkowana do ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii, jak zdefiniowano jako umiarkowaną hipoglikemię <66 mg/dl i ciężką hipoglikemię <50 mg/dl i umiarkowaną hiperglikemię >250 mg/dl i ciężką hiperglikemię >500 mg/dl.
  2. Złożone powikłania sercowe: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ciągu 30 dni od operacji,
  3. Czas pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcie i całkowite koszty hospitalizacji. Dane dotyczące kosztów zostaną uzyskane za pośrednictwem danych administracyjnych firmy Fletcher Allen Health Care. Podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany, czy od czasu wypisu miał jakieś wizyty związane ze zdrowiem; jeśli tak, to jakiego rodzaju iw jakimkolwiek przypadku związanym z zabiegiem chirurgicznym uzyskać zgodę uczestników (na piśmie) na gromadzenie tych danych od innego usługodawcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

LEB i pacjenci z otwartym AAA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci, wszyscy pacjenci w służbie naczyniowej poddawani planowej otwartej naprawie AAA lub LEB pod pachwiną z powodu chromania przestankowego lub krytycznego niedokrwienia kończyny zostaną zwróceni i będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu lub odrzucenia go. Cukrzycowe i niecukrzycowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czysto ostrym niedokrwieniem kończyn będą wykluczeni. Operacje awaryjne, w tym naprawy pękniętego AAA, zostaną wykluczone. Wykluczeni będą również pacjenci otrzymujący przedoperacyjny wlew insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bypass kończyny dolnej i otwarte AAA
Pomostowanie kończyny dolnej (LEB) i pacjenci z otwartym AAA zostaną umieszczeni na standardowym protokole insulinowym Fletcher Allen Health Care po operacji
równoległe, dopasowane badanie kohortowe dotyczące umiarkowanej pooperacyjnej kontroli glikemii u pacjentów poddawanych LEB lub otwartej naprawie AAA. Dopasowanie wyniku skłonności to metoda statystyczna stosowana w celu zmniejszenia zakłócających efektów współzmiennych w badaniu obserwacyjnym (nierandomizowanym). W praktyce wybierzemy szereg zmiennych, które mają wpływ na infekcję rany; wiek, płeć, populacje cukrzyków i osób bez cukrzycy, niewydolność nerek (zdefiniowana przy stężeniu kreatyniny ≥1,8) oraz wskazania do operacji (chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyny z bólem spoczynkowym lub utratą tkanki lub otwartą naprawą AAA); i wybrali grupę pacjentów w Vascular Study Group dopasowanych do tych zmiennych, którzy nie byli leczeni wlewem insuliny). Kolejni pacjenci poddawani planowej otwartej operacji AAA lub LEB pod pachwinami z powodu chromania i krytycznego niedokrwienia kończyn zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
kontrola
pacjenci z ośrodków Vascular Study Group z Nowej Anglii bez zdefiniowanego programu kontroli glikemii po zastosowaniu pomostowania kończyny dolnej i otwartej naprawy AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii
Ramy czasowe: podczas pierwszego pobytu w szpitalu, który wynosi średnio od 3 do 7 dni
1. Kontrola glikemii mierzona na podstawie średnich dziennych poziomów glukozy i średnich dziennych wahań poziomu glukozy. Przyjrzymy się zapisom z opuszka palca pacjenta i zapiszemy czas spędzony na docelowym poziomie glukozy, od 80 do 150 mg/dl.
podczas pierwszego pobytu w szpitalu, który wynosi średnio od 3 do 7 dni
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) wewnątrzszpitalne zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób16 jako zakażenie, które występuje w ciągu 30 dni po zabiegu operacyjnym i obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną zakażenia i obejmuje jedno z następujących:

  • ropny wysięk z powierzchownego nacięcia
  • organizmy wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia
  • co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło, a nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga i wynik posiewu jest pozytywny lub brak posiewu. Kultura negatywna nie spełnia tego kryterium.
  • Rozpoznanie powierzchownego nacięcia SSI przez chirurga lub prowadzącego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia hipo i hiperglikemii
Ramy czasowe: podczas początkowego pobytu w szpitalu średnio od 3 do 7 dni
. Umiarkowana do ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii, jak zdefiniowano jako umiarkowaną hipoglikemię <66 mg/dl i ciężką hipoglikemię <50 mg/dl i umiarkowaną hiperglikemię >250 mg/dl i ciężką hiperglikemię >500 mg/dl.
podczas początkowego pobytu w szpitalu średnio od 3 do 7 dni
powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Złożone powikłania sercowe: zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ciągu 30 dni od operacji
30 dni
długość pobytu
Ramy czasowe: wstępna hospitalizacja średnio od 3 do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
wstępna hospitalizacja średnio od 3 do 7 dni
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: w 4-tygodniowej obserwacji
Podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany, czy od czasu wypisu miał jakieś wizyty związane ze zdrowiem; jeśli tak, to jakiego rodzaju i za wszystko, co może być związane z zabiegiem chirurgicznym; uzyska zgodę uczestnika (w formie pisemnej) na gromadzenie danych od innego dostawcy.
w 4-tygodniowej obserwacji
Koszty
Ramy czasowe: 30 dni
Dane dotyczące kosztów zostaną uzyskane za pośrednictwem danych administracyjnych firmy Fletcher Allen.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Inny numer grantu/finansowania: UVM Medical Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania sercowe

Subskrybuj