- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01916733
Minőségi kezdeményezés a glikémiás kontroll javítására a cukorbetegek és a nem cukorbetegek inzulinvizsgálatában
Minőségi kezdeményezés a cukorbetegek és nem cukorbetegek glikémiás kontrolljának javítására érsebészeti beavatkozás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyidejű, összehangolt kohorsz-vizsgálatot tervezünk a mérsékelt posztoperatív glükózkontrollról olyan betegeknél, akik lábbypass-on vagy nyitott AAA-javításon esnek át. Az egymást követő betegek, akik elektív, nyitott AAA-javításon vagy lábbypasson esnek át, két éven keresztül kerülnek felvételre. Kontrollcsoportként a régió más intézményeiből származó, egészségügyi problémák miatt azonosított, inzulininfúziót nem kapott betegek populációját fogják használni.
Folyamatos intravénás inzulin protokoll Az inzulininfúziós stratégia a lábbypass műtét utáni posztoperatív hiperglikémia szabályozásának helyi standardja. A vércukorszint-ellenőrzés standard a nyílt AAA műtét után, de a glükózkontroll módszere a csúszóskála inzulintól az inzulininfúzióig terjedhet.
A cukorbetegek és a nem cukorbetegek azonnal a műtét után a meglévő Fletcher Allen Health Care szabványosított folyamatos intravénás inzulin algoritmusra kerülnek, és 72 órán át folytatják. Az inzulininfúziót akkor kezdik meg, ha az ujjbegyű vércukorszint 120 mg/dl vagy annál nagyobb, és a titrálási cél 80-150 mg/dl között van. Az inzulin infúziót a Fletcher Allen Health Care által használt meghatározott algoritmus alapján állítják be.
Elsődleges eredménymérések:
- A glikémiás kontroll az átlagos napi glükózszinttel és az átlagos napi glükóz-kimozdulással mérve. Megnézzük a betegek ujjlenyomat-nyilvántartását, és rögzítjük a 80-150 mg/dl glükózszinten eltöltött időt.
A sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) a kórházban a Centers for Disease Control definíciója szerint16 olyan fertőzésként kerül meghatározásra, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül jelentkezik, és csak a fertőzés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, és a következők egyikét foglalja magában:
- gennyes vízelvezetés a felületes bemetszésből
- a felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok
- a fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább egy: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, és tenyésztés-pozitív vagy nem tenyésztett. A kultúra negatív nem felel meg ennek a kritériumnak.
- A felületes incisionalis SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által. . 3. A műtéti hely fertőzése 30 napon belül.
Másodlagos eredménymérések:
- Mérsékelt vagy súlyos hipoglikémiás vagy hiperglikémiás események, amelyeket mérsékelt hipoglikémiás esemény <66 mg/dl, súlyos hipoglikémiás esemény <50 mg/dl, közepesen súlyos hiperglikémiás esemény >250 mg/dl és súlyos hiperglikémiás esemény >500 mg/dl.
- Összetett szívkomplikációk: szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség és klinikailag jelentős aritmiák a műtétet követő 30 napon belül,
- A kórházi tartózkodás időtartama, újrafelvétele és a kórházi kezelés teljes költsége. A költségekre vonatkozó adatok a Fletcher Allen Health Care adminisztratív adataiból származnak. A páciens 4 hetes utánkövetése során megkérdezik, hogy elbocsátásuk óta jártak-e egészségügyi látogatáson; ha igen, milyen típusú és a sebészeti beavatkozással kapcsolatos bármihez, szerezze be a résztvevők engedélyét (írásban) az adatok begyűjtésére a másik szolgáltatótól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egymást követő betegeket, a vaszkuláris ellátásban részt vevő összes beteget, aki elektív nyitott AAA-javításon vagy infrainguinális LEB-n esik át claudicatio vagy kritikus végtag-ischaemia miatt, megkeresik, és választhatnak, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy elutasítják a vizsgálatot. Cukorbetegek és nem cukorbetegek.
Kizárási kritériumok:
- A tisztán akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A sürgősségi műveletek, beleértve a repedt AAA javításokat is, nem tartoznak bele. A preoperatív inzulininfúziót kapó betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alsó végtag elkerülő és nyissa meg az AAA-t
Az alsó végtag bypass (LEB) és a nyitott AAA betegeket a Fletcher Allen Health Care szabványos inzulin protokollja szerint helyezik el a műtét után
|
egyidejű, párosított kohorszvizsgálat mérsékelt posztoperatív glükózkontrollról LEB-n vagy nyílt AAA-javításon átesett betegeknél. A hajlampontszám egyeztetés egy statisztikai módszer, amelyet a kovariánsok zavaró hatásainak csökkentésére használnak megfigyeléses (nem randomizált) vizsgálatban.
A gyakorlatban számos olyan változót fogunk kiválasztani, amelyek befolyásolják a sebfertőzést; életkor, nem, cukorbeteg és nem cukorbeteg populáció, veseelégtelenség (kreatinin ≥1,8-nál definiálva) és műtéti indikáció (claudáció vagy kritikus végtag ischaemia nyugalmi fájdalommal vagy szövetvesztéssel vagy nyitott AAA-javítással); és kiválasztottak egy olyan betegcsoportot a Vascular Study Groupból, amely megfelelt ezeknek a változóknak, és akiket nem kezeltek inzulininfúzióval).
Az egymást követő betegeket, akiknek elektív nyitott AAA-javítása vagy infrainguinális LEB-je claudicatio és kritikus végtag-ischaemia miatt kerül sor, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
|
|
ellenőrzés
A New England-i Vascular Study Group központjaiból származó betegeket, akiknek nincs meghatározott glükózszabályozási programja az alsó végtag bypass és a nyílt AAA javítás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikémiás kontroll
Időkeret: a kezdeti kórházi tartózkodás alatt, ami átlagosan 3-7 nap
|
1. A glikémiás kontroll az átlagos napi glükózszinttel és az átlagos napi glükóz-kimozdulással mérve.
Megnézzük a betegek ujjlenyomat-nyilvántartását, és rögzítjük a 80-150 mg/dl glükózszinten eltöltött időt.
|
a kezdeti kórházi tartózkodás alatt, ami átlagosan 3-7 nap
|
|
műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
A sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) a kórházban a Centers for Disease Control definíciója szerint16 olyan fertőzésként kerül meghatározásra, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül jelentkezik, és csak a fertőzés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, és a következők egyikét foglalja magában:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipo- és hiperglikémiás események
Időkeret: a kezdeti kórházi tartózkodás alatt átlagosan 3-7 nap
|
. Mérsékelt vagy súlyos hipoglikémiás vagy hiperglikémiás események, amelyeket mérsékelt hipoglikémiás esemény <66 mg/dl, súlyos hipoglikémiás esemény <50 mg/dl, közepesen súlyos hiperglikémiás esemény >250 mg/dl és súlyos hiperglikémiás esemény >500 mg/dl.
|
a kezdeti kórházi tartózkodás alatt átlagosan 3-7 nap
|
|
kardiális szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Összetett szívkomplikációk: szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség és klinikailag jelentős aritmiák a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: kezdeti kórházi kezelés átlagosan 3-7 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
kezdeti kórházi kezelés átlagosan 3-7 nap
|
|
újbóli felvételi
Időkeret: 4 hetes követéskor
|
A beteg 4 hetes utánkövetése során megkérdezik, hogy elbocsátásuk óta jártak-e egészségügyi jellegű látogatáson; ha igen, milyen típusú és bármire, ami a sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódik; beszerzi a résztvevő (írásbeli) engedélyét, hogy más szolgáltatótól adatokat gyűjtsön.
|
4 hetes követéskor
|
|
Költségek
Időkeret: 30 nap
|
A költségadatok a Fletcher Allen adminisztratív adatain keresztül lesznek beszerezve.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-172
- UVM Medical Group (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UVM Medical Group)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .