Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minőségi kezdeményezés a glikémiás kontroll javítására a cukorbetegek és a nem cukorbetegek inzulinvizsgálatában

2016. október 24. frissítette: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Minőségi kezdeményezés a cukorbetegek és nem cukorbetegek glikémiás kontrolljának javítására érsebészeti beavatkozás után

A tanulmány célja a mérsékelt glükóz (vércukor) szabályozás hatásának vizsgálata olyan cukorbeteg és nem cukorbetegeknél, akik lábbypass műtéten (LEB) vagy nyitott hasi aorta aneurizma (AAA) helyreállításon estek át. Feltételezzük, hogy a Fletcher Allen Health Care jelenlegi inzulininfúziós stratégiájának alkalmazása jobb vércukorszint-szabályozást eredményez, ami csökkenti a posztoperatív morbiditást (kevesebb szövődményt) és jobb hosszú távú kimeneteleket, összehasonlítva más, más vércukorszint-kezelést alkalmazó intézmények betegeredményeivel. stratégiákat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyidejű, összehangolt kohorsz-vizsgálatot tervezünk a mérsékelt posztoperatív glükózkontrollról olyan betegeknél, akik lábbypass-on vagy nyitott AAA-javításon esnek át. Az egymást követő betegek, akik elektív, nyitott AAA-javításon vagy lábbypasson esnek át, két éven keresztül kerülnek felvételre. Kontrollcsoportként a régió más intézményeiből származó, egészségügyi problémák miatt azonosított, inzulininfúziót nem kapott betegek populációját fogják használni.

Folyamatos intravénás inzulin protokoll Az inzulininfúziós stratégia a lábbypass műtét utáni posztoperatív hiperglikémia szabályozásának helyi standardja. A vércukorszint-ellenőrzés standard a nyílt AAA műtét után, de a glükózkontroll módszere a csúszóskála inzulintól az inzulininfúzióig terjedhet.

A cukorbetegek és a nem cukorbetegek azonnal a műtét után a meglévő Fletcher Allen Health Care szabványosított folyamatos intravénás inzulin algoritmusra kerülnek, és 72 órán át folytatják. Az inzulininfúziót akkor kezdik meg, ha az ujjbegyű vércukorszint 120 mg/dl vagy annál nagyobb, és a titrálási cél 80-150 mg/dl között van. Az inzulin infúziót a Fletcher Allen Health Care által használt meghatározott algoritmus alapján állítják be.

Elsődleges eredménymérések:

  1. A glikémiás kontroll az átlagos napi glükózszinttel és az átlagos napi glükóz-kimozdulással mérve. Megnézzük a betegek ujjlenyomat-nyilvántartását, és rögzítjük a 80-150 mg/dl glükózszinten eltöltött időt.
  2. A sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) a kórházban a Centers for Disease Control definíciója szerint16 olyan fertőzésként kerül meghatározásra, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül jelentkezik, és csak a fertőzés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, és a következők egyikét foglalja magában:

    1. gennyes vízelvezetés a felületes bemetszésből
    2. a felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok
    3. a fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább egy: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, és tenyésztés-pozitív vagy nem tenyésztett. A kultúra negatív nem felel meg ennek a kritériumnak.
    4. A felületes incisionalis SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által. . 3. A műtéti hely fertőzése 30 napon belül.

Másodlagos eredménymérések:

  1. Mérsékelt vagy súlyos hipoglikémiás vagy hiperglikémiás események, amelyeket mérsékelt hipoglikémiás esemény <66 mg/dl, súlyos hipoglikémiás esemény <50 mg/dl, közepesen súlyos hiperglikémiás esemény >250 mg/dl és súlyos hiperglikémiás esemény >500 mg/dl.
  2. Összetett szívkomplikációk: szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség és klinikailag jelentős aritmiák a műtétet követő 30 napon belül,
  3. A kórházi tartózkodás időtartama, újrafelvétele és a kórházi kezelés teljes költsége. A költségekre vonatkozó adatok a Fletcher Allen Health Care adminisztratív adataiból származnak. A páciens 4 hetes utánkövetése során megkérdezik, hogy elbocsátásuk óta jártak-e egészségügyi látogatáson; ha igen, milyen típusú és a sebészeti beavatkozással kapcsolatos bármihez, szerezze be a résztvevők engedélyét (írásban) az adatok begyűjtésére a másik szolgáltatótól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

LEB és nyitott AAA betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egymást követő betegeket, a vaszkuláris ellátásban részt vevő összes beteget, aki elektív nyitott AAA-javításon vagy infrainguinális LEB-n esik át claudicatio vagy kritikus végtag-ischaemia miatt, megkeresik, és választhatnak, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy elutasítják a vizsgálatot. Cukorbetegek és nem cukorbetegek.

Kizárási kritériumok:

  • A tisztán akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A sürgősségi műveletek, beleértve a repedt AAA javításokat is, nem tartoznak bele. A preoperatív inzulininfúziót kapó betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alsó végtag elkerülő és nyissa meg az AAA-t
Az alsó végtag bypass (LEB) és a nyitott AAA betegeket a Fletcher Allen Health Care szabványos inzulin protokollja szerint helyezik el a műtét után
egyidejű, párosított kohorszvizsgálat mérsékelt posztoperatív glükózkontrollról LEB-n vagy nyílt AAA-javításon átesett betegeknél. A hajlampontszám egyeztetés egy statisztikai módszer, amelyet a kovariánsok zavaró hatásainak csökkentésére használnak megfigyeléses (nem randomizált) vizsgálatban. A gyakorlatban számos olyan változót fogunk kiválasztani, amelyek befolyásolják a sebfertőzést; életkor, nem, cukorbeteg és nem cukorbeteg populáció, veseelégtelenség (kreatinin ≥1,8-nál definiálva) és műtéti indikáció (claudáció vagy kritikus végtag ischaemia nyugalmi fájdalommal vagy szövetvesztéssel vagy nyitott AAA-javítással); és kiválasztottak egy olyan betegcsoportot a Vascular Study Groupból, amely megfelelt ezeknek a változóknak, és akiket nem kezeltek inzulininfúzióval). Az egymást követő betegeket, akiknek elektív nyitott AAA-javítása vagy infrainguinális LEB-je claudicatio és kritikus végtag-ischaemia miatt kerül sor, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
ellenőrzés
A New England-i Vascular Study Group központjaiból származó betegeket, akiknek nincs meghatározott glükózszabályozási programja az alsó végtag bypass és a nyílt AAA javítás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: a kezdeti kórházi tartózkodás alatt, ami átlagosan 3-7 nap
1. A glikémiás kontroll az átlagos napi glükózszinttel és az átlagos napi glükóz-kimozdulással mérve. Megnézzük a betegek ujjlenyomat-nyilvántartását, és rögzítjük a 80-150 mg/dl glükózszinten eltöltött időt.
a kezdeti kórházi tartózkodás alatt, ami átlagosan 3-7 nap
műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap

A sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) a kórházban a Centers for Disease Control definíciója szerint16 olyan fertőzésként kerül meghatározásra, amely a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül jelentkezik, és csak a fertőzés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, és a következők egyikét foglalja magában:

  • gennyes vízelvezetés a felületes bemetszésből
  • a felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok
  • a fertőzés alábbi jelei vagy tünetei közül legalább egy: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, és tenyésztés-pozitív vagy nem tenyésztett. A kultúra negatív nem felel meg ennek a kritériumnak.
  • A felületes incisionalis SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipo- és hiperglikémiás események
Időkeret: a kezdeti kórházi tartózkodás alatt átlagosan 3-7 nap
. Mérsékelt vagy súlyos hipoglikémiás vagy hiperglikémiás események, amelyeket mérsékelt hipoglikémiás esemény <66 mg/dl, súlyos hipoglikémiás esemény <50 mg/dl, közepesen súlyos hiperglikémiás esemény >250 mg/dl és súlyos hiperglikémiás esemény >500 mg/dl.
a kezdeti kórházi tartózkodás alatt átlagosan 3-7 nap
kardiális szövődmények
Időkeret: 30 nap
Összetett szívkomplikációk: szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség és klinikailag jelentős aritmiák a műtétet követő 30 napon belül
30 nap
tartózkodási idő
Időkeret: kezdeti kórházi kezelés átlagosan 3-7 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
kezdeti kórházi kezelés átlagosan 3-7 nap
újbóli felvételi
Időkeret: 4 hetes követéskor
A beteg 4 hetes utánkövetése során megkérdezik, hogy elbocsátásuk óta jártak-e egészségügyi jellegű látogatáson; ha igen, milyen típusú és bármire, ami a sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódik; beszerzi a résztvevő (írásbeli) engedélyét, hogy más szolgáltatótól adatokat gyűjtsön.
4 hetes követéskor
Költségek
Időkeret: 30 nap
A költségadatok a Fletcher Allen adminisztratív adatain keresztül lesznek beszerezve.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UVM Medical Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel