- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916733
Ett kvalitetsinitiativ för att förbättra glykemisk kontroll i insulinstudier för diabetes och icke-diabetiker
Ett kvalitetsinitiativ för att förbättra glykemisk kontroll hos diabetiker och icke-diabetespatienter efter kärlkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar en samtidig, matchad kohortstudie av måttlig postoperativ glukoskontroll hos patienter som genomgår benbypass eller öppen AAA-reparation. På varandra följande patienter som genomgår valfri öppen AAA-reparation eller bypass av ben kommer att registreras under en tvåårsperiod. En population av avidentifierade patienter från andra institutioner i regionen matchade för medicinska problem som inte fått insulininfusion kommer att användas som kontrollgrupp.
Kontinuerligt intravenöst insulinprotokoll Insulininfusionsstrategin är lokal standard för vård för kontroll av postoperativ hyperglykemi efter bypass-operation av ben. Blodsockerövervakning är standard efter öppen AAA-kirurgi, men metoden för glukoskontroll kan sträcka sig från insulin i glidande skala till användning av en insulininfusion.
Diabetes- och icke-diabetespatienter kommer att placeras på den befintliga Fletcher Allen Health Care-standardiserade algoritmen för kontinuerligt IV-insulin omedelbart efter operationen och fortsätter i 72 timmar. Insulininfusionen kommer att initieras om/när blodsockret i fingerstickan är större än eller lika med 120 mg/dL, med ett måltitreringsmål mellan 80-150 mg/dL. Insulininfusionen kommer att justeras baserat på en definierad algoritm som används vid Fletcher Allen Health Care.
Primära resultatmått:
- Glykemisk kontroll mätt med genomsnittliga dagliga glukosnivåer och genomsnittliga dagliga glukosexkursioner. Vi kommer att titta på patienternas fingersticksregister och registrera tiden som spenderats vid målglukosnivåer, 80 till 150 mg/dL.
Operationsplatsinfektion (SSI) på sjukhus kommer att definieras enligt Centers for Disease Control definition16 som en infektion som inträffar inom 30 dagar efter det operativa ingreppet och som endast involverar hud och subkutan vävnad av infektionen och inkluderar något av följande:
- purulent dränering från ytligt snitt
- organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet
- minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och snittet öppnas avsiktligt av kirurgen och är odlingspositivt eller inte odlat. Kulturnegativ uppfyller inte detta kriterium.
- Diagnos av ytlig incisional SSI av kirurgen eller behandlande. . 3. Infektion på operationsstället efter 30 dagar.
Sekundära utfallsmått:
- Måttliga till svåra hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelser som definieras av måttlig hypoglykemisk händelse som <66 mg/dl och svår hypoglykemisk händelse som <50 mg/dl och måttlig hyperglykemisk händelse som >250 mg/dl och svår hyperglykemisk händelse som >500 mg/dl.
- Sammansatta hjärtkomplikationer: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och kliniskt signifikanta arytmier inom 30 dagar efter operationen,
- Sjukhusvistelsetid, återinläggning och totala kostnader för sjukhusvistelsen. Kostnadsdata kommer att erhållas genom Fletcher Allen Health Cares administrativa data. Vid patientens 4 veckors uppföljning kommer de att tillfrågas om de sedan utskrivningen har haft några hälsorelaterade besök; Om så är fallet, vilken typ och för allt som kan ha samband med det kirurgiska ingreppet skaffa deltagarna (skriftligt) tillstånd att samla in dessa uppgifter från den andra leverantören.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter, alla patienter på kärltjänsten som genomgår valfri öppen AAA-reparation eller infrainguinal LEB för claudicatio eller kritisk extremitetsischemi kommer att kontaktas och ges valet att delta i eller avböja studien. Diabetiker och icke-diabetiker.
Exklusions kriterier:
- Patienter med rent akut extremitetsischemi kommer att uteslutas. Nödoperationer inklusive trasiga AAA-reparationer kommer att uteslutas. Även patienter på en preoperativ insulininfusion kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bypass för nedre extremiteter & öppen AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) och öppna AAA-patienter kommer att placeras på standard Fletcher Allen Health Care insulinprotokoll efter operation
|
samtidig, matchad kohortstudie av måttlig postoperativ glukoskontroll hos patienter som genomgår LEB- eller öppen AAA-reparation. Propensity-poängmatchning är en statistisk metod som används för att minska de störande effekterna av kovariater i en observationsstudie (icke-randomiserad).
I praktiken kommer vi att välja ett antal variabler som påverkar sårinfektion; ålder, kön, diabetiker och icke-diabetespopulationer, njurinsufficiens (definierad som kreatinin ≥1,8) och indikation för kirurgi (claudication eller kritisk extremitetsischemi med vilosmärta eller vävnadsförlust eller öppen AAA-reparation); och valde en grupp patienter i den vaskulära studiegruppen matchad för dessa variabler som inte har behandlats med insulininfusion).
På varandra följande patienter som genomgår elektiv öppen AAA-reparation eller infrainguinal LEB för claudicatio och kritisk extremitetsischemi kommer att bjudas in att delta i studien.
|
|
kontrollera
patienter från Vascular Study Group of New England-centra utan ett definierat program för glukoskontroll efter bypass av nedre extremiteter och öppen AAA-reparation kommer att användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glykemisk kontroll
Tidsram: under inledande sjukhusvistelse som är i genomsnitt 3 till 7 dagar
|
1. Glykemisk kontroll mätt med genomsnittliga dagliga glukosnivåer och genomsnittliga dagliga glukosexkursioner.
Vi kommer att titta på patienternas fingersticksregister och registrera tiden som spenderats vid målglukosnivåer, 80 till 150 mg/dL.
|
under inledande sjukhusvistelse som är i genomsnitt 3 till 7 dagar
|
|
infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Operationsplatsinfektion (SSI) på sjukhus kommer att definieras enligt Centers for Disease Control definition16 som en infektion som inträffar inom 30 dagar efter det operativa ingreppet och som endast involverar hud och subkutan vävnad av infektionen och inkluderar något av följande:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypo- och hyperglykemiska händelser
Tidsram: under initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
|
. Måttliga till svåra hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelser som definieras av måttlig hypoglykemisk händelse som <66 mg/dl och svår hypoglykemisk händelse som <50 mg/dl och måttlig hyperglykemisk händelse som >250 mg/dl och svår hyperglykemisk händelse som >500 mg/dl.
|
under initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
|
|
hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatta hjärtkomplikationer: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och kliniskt signifikanta arytmier inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
vistelsetid
Tidsram: initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid
|
initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
|
|
återintagning
Tidsram: vid 4 veckors uppföljning
|
Vid patientens 4 veckors uppföljning kommer de att tillfrågas om de sedan utskrivningen har haft några hälsorelaterade besök; i så fall vilken typ och för allt som kan ha samband med kirurgiskt ingrepp; kommer att få deltagarens tillstånd (skriftligt) att samla in data från annan leverantör.
|
vid 4 veckors uppföljning
|
|
Kostar
Tidsram: 30 dagar
|
Kostnadsdata kommer att erhållas genom Fletcher Allens administrativa data.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-172
- UVM Medical Group (Annat bidrag/finansieringsnummer: UVM Medical Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .