Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kvalitetsinitiativ för att förbättra glykemisk kontroll i insulinstudier för diabetes och icke-diabetiker

24 oktober 2016 uppdaterad av: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Ett kvalitetsinitiativ för att förbättra glykemisk kontroll hos diabetiker och icke-diabetespatienter efter kärlkirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av måttlig kontroll av glukos (blodsocker) hos diabetiker och icke-diabetespatienter som genomgår bypasskirurgi (LEB) eller reparation av öppen abdominal aortaaneurysm (AAA). Vi antar att användningen av Fletcher Allen Health Cares nuvarande insulininfusionsstrategi kommer att resultera i förbättrad blodsockerkontroll, vilket kommer att leda till minskad postoperativ sjuklighet (färre komplikationer) och bättre långsiktiga resultat jämfört med patientresultat vid andra institutioner som använder annan blodsockerhantering strategier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi planerar en samtidig, matchad kohortstudie av måttlig postoperativ glukoskontroll hos patienter som genomgår benbypass eller öppen AAA-reparation. På varandra följande patienter som genomgår valfri öppen AAA-reparation eller bypass av ben kommer att registreras under en tvåårsperiod. En population av avidentifierade patienter från andra institutioner i regionen matchade för medicinska problem som inte fått insulininfusion kommer att användas som kontrollgrupp.

Kontinuerligt intravenöst insulinprotokoll Insulininfusionsstrategin är lokal standard för vård för kontroll av postoperativ hyperglykemi efter bypass-operation av ben. Blodsockerövervakning är standard efter öppen AAA-kirurgi, men metoden för glukoskontroll kan sträcka sig från insulin i glidande skala till användning av en insulininfusion.

Diabetes- och icke-diabetespatienter kommer att placeras på den befintliga Fletcher Allen Health Care-standardiserade algoritmen för kontinuerligt IV-insulin omedelbart efter operationen och fortsätter i 72 timmar. Insulininfusionen kommer att initieras om/när blodsockret i fingerstickan är större än eller lika med 120 mg/dL, med ett måltitreringsmål mellan 80-150 mg/dL. Insulininfusionen kommer att justeras baserat på en definierad algoritm som används vid Fletcher Allen Health Care.

Primära resultatmått:

  1. Glykemisk kontroll mätt med genomsnittliga dagliga glukosnivåer och genomsnittliga dagliga glukosexkursioner. Vi kommer att titta på patienternas fingersticksregister och registrera tiden som spenderats vid målglukosnivåer, 80 till 150 mg/dL.
  2. Operationsplatsinfektion (SSI) på sjukhus kommer att definieras enligt Centers for Disease Control definition16 som en infektion som inträffar inom 30 dagar efter det operativa ingreppet och som endast involverar hud och subkutan vävnad av infektionen och inkluderar något av följande:

    1. purulent dränering från ytligt snitt
    2. organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet
    3. minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och snittet öppnas avsiktligt av kirurgen och är odlingspositivt eller inte odlat. Kulturnegativ uppfyller inte detta kriterium.
    4. Diagnos av ytlig incisional SSI av kirurgen eller behandlande. . 3. Infektion på operationsstället efter 30 dagar.

Sekundära utfallsmått:

  1. Måttliga till svåra hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelser som definieras av måttlig hypoglykemisk händelse som <66 mg/dl och svår hypoglykemisk händelse som <50 mg/dl och måttlig hyperglykemisk händelse som >250 mg/dl och svår hyperglykemisk händelse som >500 mg/dl.
  2. Sammansatta hjärtkomplikationer: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och kliniskt signifikanta arytmier inom 30 dagar efter operationen,
  3. Sjukhusvistelsetid, återinläggning och totala kostnader för sjukhusvistelsen. Kostnadsdata kommer att erhållas genom Fletcher Allen Health Cares administrativa data. Vid patientens 4 veckors uppföljning kommer de att tillfrågas om de sedan utskrivningen har haft några hälsorelaterade besök; Om så är fallet, vilken typ och för allt som kan ha samband med det kirurgiska ingreppet skaffa deltagarna (skriftligt) tillstånd att samla in dessa uppgifter från den andra leverantören.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

LEB och öppna AAA-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter, alla patienter på kärltjänsten som genomgår valfri öppen AAA-reparation eller infrainguinal LEB för claudicatio eller kritisk extremitetsischemi kommer att kontaktas och ges valet att delta i eller avböja studien. Diabetiker och icke-diabetiker.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med rent akut extremitetsischemi kommer att uteslutas. Nödoperationer inklusive trasiga AAA-reparationer kommer att uteslutas. Även patienter på en preoperativ insulininfusion kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bypass för nedre extremiteter & öppen AAA
Lower Extremity Bypass (LEB) och öppna AAA-patienter kommer att placeras på standard Fletcher Allen Health Care insulinprotokoll efter operation
samtidig, matchad kohortstudie av måttlig postoperativ glukoskontroll hos patienter som genomgår LEB- eller öppen AAA-reparation. Propensity-poängmatchning är en statistisk metod som används för att minska de störande effekterna av kovariater i en observationsstudie (icke-randomiserad). I praktiken kommer vi att välja ett antal variabler som påverkar sårinfektion; ålder, kön, diabetiker och icke-diabetespopulationer, njurinsufficiens (definierad som kreatinin ≥1,8) och indikation för kirurgi (claudication eller kritisk extremitetsischemi med vilosmärta eller vävnadsförlust eller öppen AAA-reparation); och valde en grupp patienter i den vaskulära studiegruppen matchad för dessa variabler som inte har behandlats med insulininfusion). På varandra följande patienter som genomgår elektiv öppen AAA-reparation eller infrainguinal LEB för claudicatio och kritisk extremitetsischemi kommer att bjudas in att delta i studien.
kontrollera
patienter från Vascular Study Group of New England-centra utan ett definierat program för glukoskontroll efter bypass av nedre extremiteter och öppen AAA-reparation kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykemisk kontroll
Tidsram: under inledande sjukhusvistelse som är i genomsnitt 3 till 7 dagar
1. Glykemisk kontroll mätt med genomsnittliga dagliga glukosnivåer och genomsnittliga dagliga glukosexkursioner. Vi kommer att titta på patienternas fingersticksregister och registrera tiden som spenderats vid målglukosnivåer, 80 till 150 mg/dL.
under inledande sjukhusvistelse som är i genomsnitt 3 till 7 dagar
infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar

Operationsplatsinfektion (SSI) på sjukhus kommer att definieras enligt Centers for Disease Control definition16 som en infektion som inträffar inom 30 dagar efter det operativa ingreppet och som endast involverar hud och subkutan vävnad av infektionen och inkluderar något av följande:

  • purulent dränering från ytligt snitt
  • organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet
  • minst ett av följande tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme och snittet öppnas avsiktligt av kirurgen och är odlingspositivt eller inte odlat. Kulturnegativ uppfyller inte detta kriterium.
  • Diagnos av ytlig incisional SSI av kirurgen eller behandlande.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypo- och hyperglykemiska händelser
Tidsram: under initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
. Måttliga till svåra hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelser som definieras av måttlig hypoglykemisk händelse som <66 mg/dl och svår hypoglykemisk händelse som <50 mg/dl och måttlig hyperglykemisk händelse som >250 mg/dl och svår hyperglykemisk händelse som >500 mg/dl.
under initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Sammansatta hjärtkomplikationer: hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och kliniskt signifikanta arytmier inom 30 dagar efter operationen
30 dagar
vistelsetid
Tidsram: initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
Sjukhusets vistelsetid
initial sjukhusvistelse i genomsnitt 3 till 7 dagar
återintagning
Tidsram: vid 4 veckors uppföljning
Vid patientens 4 veckors uppföljning kommer de att tillfrågas om de sedan utskrivningen har haft några hälsorelaterade besök; i så fall vilken typ och för allt som kan ha samband med kirurgiskt ingrepp; kommer att få deltagarens tillstånd (skriftligt) att samla in data från annan leverantör.
vid 4 veckors uppföljning
Kostar
Tidsram: 30 dagar
Kostnadsdata kommer att erhållas genom Fletcher Allens administrativa data.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M12-172
  • UVM Medical Group (Annat bidrag/finansieringsnummer: UVM Medical Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera