- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916733
Инициатива качества по улучшению гликемического контроля при диабетическом и недиабетическом исследовании инсулина
Инициатива качества для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом и без диабета после сосудистой хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы планируем параллельное, согласованное когортное исследование умеренного послеоперационного контроля уровня глюкозы у пациентов, перенесших шунтирование нижних конечностей или открытое восстановление АБА. Последовательные пациенты, перенесшие плановое открытое восстановление АБА или шунтирование ноги, будут зарегистрированы в течение двухлетнего периода. В качестве контрольной группы будет использоваться популяция деидентифицированных пациентов из других учреждений в регионе, соответствующих медицинским проблемам, которые не получали инфузию инсулина.
Протокол непрерывного внутривенного введения инсулина Стратегия инфузии инсулина является местным стандартом лечения послеоперационной гипергликемии после шунтирования ноги. Мониторинг уровня глюкозы в крови является стандартным после открытой операции на АБА, но метод контроля уровня глюкозы может варьироваться от введения инсулина по скользящей шкале до использования инфузии инсулина.
Пациенты с диабетом и без диабета будут переведены на существующий стандартизированный алгоритм Fletcher Allen Health Care непрерывного внутривенного введения инсулина сразу после операции и продолжатся в течение 72 часов. Инфузия инсулина будет начата, если/когда уровень глюкозы в крови, взятый из пальца, превысит или равен 120 мг/дл с целевым значением титрования в пределах 80–150 мг/дл. Инфузия инсулина будет корректироваться на основе определенного алгоритма, используемого в Fletcher Allen Health Care.
Первичные показатели результата:
- Гликемический контроль, измеряемый средним суточным уровнем глюкозы и средним суточным отклонением уровня глюкозы. Мы изучим записи мазков из пальца пациентов и запишем время, проведенное при целевом уровне глюкозы, от 80 до 150 мг/дл.
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в больнице будет определяться в соответствии с определением Центров по контролю за заболеваниями16 как инфекция, которая возникает в течение 30 дней после операции и затрагивает только кожу и подкожную ткань инфекции и включает одно из следующего:
- гнойное отделяемое из поверхностного разреза
- микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из поверхностного разреза
- по крайней мере, один из следующих признаков или симптомов инфекции: боль или болезненность, локальный отек, покраснение или повышение температуры, разрез преднамеренно вскрыт хирургом, положительный результат посева или его отсутствие. Отрицательная культура не соответствует этому критерию.
- Диагностика поверхностной послеоперационной ИОХВ хирургом или лечащим врачом. . 3. Инфекция области хирургического вмешательства через 30 дней.
Вторичные показатели результатов:
- Гипогликемические или гипергликемические явления от умеренной до тяжелой степени, определяемые как умеренное гипогликемическое событие <66 мг/дл, тяжелое гипогликемическое событие <50 мг/дл, умеренное гипергликемическое событие >250 мг/дл и тяжелое гипергликемическое событие >500 мг/дл.
- Комбинированные кардиальные осложнения: инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность и клинически значимые аритмии в течение 30 дней после операции,
- Продолжительность пребывания в больнице, повторная госпитализация и общие расходы на госпитализацию. Данные о затратах будут получены из административных данных Fletcher Allen Health Care. Через 4 недели наблюдения пациента спросят, были ли у него визиты, связанные со здоровьем, после выписки; если да, то какого типа и для всего, что может быть связано с хирургической процедурой, получите разрешение участников (в письменной форме) на сбор этих данных от другого поставщика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последующие пациенты, все пациенты в сосудистой службе, подвергающиеся плановой открытой реконструкции АБА или инфраингвинальной БЭ по поводу перемежающейся хромоты или критической ишемии конечностей, будут рассмотрены и им будет предоставлен выбор: участвовать в исследовании или отказаться от него. Диабетические и недиабетические.
Критерий исключения:
- Пациенты с чисто острой ишемией конечностей будут исключены. Экстренные операции, включая ремонт разорванных ААА, будут исключены. Также будут исключены пациенты, получающие предоперационную инфузию инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Обход нижних конечностей и открытый ААА
Пациентам с шунтированием нижних конечностей (LEB) и открытой АБА после операции будет назначен стандартный инсулиновый протокол Fletcher Allen Health Care.
|
одновременное согласованное когортное исследование умеренного послеоперационного контроля уровня глюкозы у пациентов, перенесших LEB или открытое восстановление AAA. Сопоставление оценок склонности - это статистический метод, используемый для уменьшения смешанных эффектов ковариат в обсервационном (нерандомизированном) исследовании.
На практике мы выберем ряд переменных, влияющих на раневую инфекцию; возраст, пол, диабетические и недиабетические группы населения, почечная недостаточность (определяемая при креатинине ≥1,8) и показания к хирургическому вмешательству (перемежающаяся хромота или критическая ишемия конечностей с болью в покое или потерей ткани или открытым восстановлением АБА); и выбрали группу пациентов в группе сосудистого исследования, соответствующих этим переменным, которые не получали инфузию инсулина).
К участию в исследовании будут приглашены последовательные пациенты, перенесшие плановую открытую пластику АБА или инфраингвинальную БЭ по поводу перемежающейся хромоты и критической ишемии конечностей.
|
контроль
будут использоваться пациенты из центров Vascular Study Group в Новой Англии без определенной программы контроля уровня глюкозы после шунтирования нижних конечностей и открытой пластики АБА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гликемический контроль
Временное ограничение: во время первоначального пребывания в больнице, которое составляет в среднем от 3 до 7 дней
|
1. Гликемический контроль, измеряемый средними суточными уровнями глюкозы и средними суточными колебаниями уровня глюкозы.
Мы изучим записи мазков из пальца пациентов и запишем время, проведенное при целевом уровне глюкозы, от 80 до 150 мг/дл.
|
во время первоначального пребывания в больнице, которое составляет в среднем от 3 до 7 дней
|
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в больнице будет определяться в соответствии с определением Центров по контролю за заболеваниями16 как инфекция, которая возникает в течение 30 дней после операции и затрагивает только кожу и подкожную ткань инфекции и включает одно из следующего:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гипо- и гипергликемические явления
Временное ограничение: во время первоначального пребывания в больнице в среднем от 3 до 7 дней
|
. Гипогликемические или гипергликемические явления от умеренной до тяжелой степени, определяемые как умеренное гипогликемическое событие <66 мг/дл, тяжелое гипогликемическое событие <50 мг/дл, умеренное гипергликемическое событие >250 мг/дл и тяжелое гипергликемическое событие >500 мг/дл.
|
во время первоначального пребывания в больнице в среднем от 3 до 7 дней
|
сердечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинированные кардиальные осложнения: инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность и клинически значимые аритмии в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: начальная госпитализация в среднем от 3 до 7 дней
|
Длительность пребывания в больнице
|
начальная госпитализация в среднем от 3 до 7 дней
|
повторный прием
Временное ограничение: через 4 недели наблюдения
|
При последующем наблюдении пациента через 4 недели его спросят, посещали ли его после выписки какие-либо визиты, связанные со здоровьем; если да, то какого типа и для всего, что может быть связано с хирургической процедурой; получит разрешение участника (в письменной форме) на сбор данных от другого поставщика.
|
через 4 недели наблюдения
|
Расходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Данные о затратах будут получены из административных данных Fletcher Allen.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-172
- UVM Medical Group (Другой номер гранта/финансирования: UVM Medical Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .