健康な成人被験者における腸管グルコース吸収に対する LX4211 およびカナグリフロジンの単回投与の効果を評価する研究
2013年10月28日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
安定同位体トレーサー法を使用して健康な被験者におけるLX4211とINVOKANA™（カナグリフロジン）の薬力学的効果を評価するための第1相、単一施設、部分二重盲検、ランダム化、単回用量、3期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な被験者に単回投与した後の腸管グルコース吸収および代謝に対する LX4211 および比較薬カナグリフロジンの効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人被験者 18 歳以上 55 歳以下
- 以下の範囲のスクリーニング時のバイタルサイン：収縮期血圧、90～140 mmHg。拡張期血圧、50-90 mmHg;心拍数、45-100 bpm
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/平方メートル
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 服用後7日以内の医薬品（処方箋、市販薬、ハーブティー、サプリメント）の使用
- -1日目から30日以内の治験薬または治験治療の使用
- スクリーニング後3か月以内のタンパク質または抗体ベースの治療薬の使用
- LX4211 またはカナグリフロジンへの以前の曝露
- スクリーニング前および研究参加中の6週間以内に毎日5本以上のタバコまたはタバコ製品を使用している
- 肥満手術または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の消化器手術の病歴
- 腸切除の病歴、吸収不良疾患、重度の胃不全麻痺、胃内容排出を遅らせる減量目的の消化管処置の既往
- スクリーニング前の6か月以内に大きな手術を受けた歴がある
- -LX4211の不活性成分、カナグリフロジンの不活性成分、アセトアミノフェン経口液剤またはアセトアミノフェン液剤の不活性成分に対する過敏症の病歴
- 腎疾患の病歴または腎機能検査の重大な異常がある
- 肝疾患の既往または肝機能検査の重大な異常
- Day-1の前30日以内に何らかの活動性感染症の病歴がある
- 1日目以前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、HIV-1 または HIV-2 の病歴
- -1 日目から 56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の寄付または紛失
- スクリーニングまたは-1日目で妊娠検査陽性
- スクリーニングまたは-1日目で乱用薬物の尿スクリーニング陽性
- スクリーニング時または-1日目にアルコールの呼気検査が陽性
- 錠剤全体を飲み込むことができない、または困難である
- 調査官とコミュニケーションまたは協力することができない、またはその意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX4211
LX4211 400mg
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アクティブコンパレータ：カナグリフロジン
カナグリフロジン 300mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LX4211 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食後のグルコース出現率のベースラインからの変化（RaO）
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総グルコース出現率 (RaT)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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食後血糖値のベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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インスリンのベースラインからの変化
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Strumph, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。