Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LX4211:n ja kanagliflotsiinin kerta-annosten vaikutuksen arvioimiseksi suoliston glukoosin imeytymiseen terveillä aikuisilla

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1, yhden keskuksen, osittain kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden annoksen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus LX4211:n ja INVOKANA™:n (kanagliflotsiini) farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä käyttämällä stabiileja isotooppijäljitysmenetelmiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LX4211:n ja vertailulääkkeen kanagliflotsiinin vaikutusta suoliston glukoosin imeytymiseen ja aineenvaihduntaan kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18-≤55-vuotiaat
  • Elintoiminnot seulonnassa seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine, 90-140 mmHg; diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg; syke, 45-100 bpm
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 kg/m²
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttitee tai lisäravinteet) käyttö 7 päivän sisällä annostelusta
  • Minkä tahansa tutkimusaineen tai tutkimushoidon käyttö 30 päivän sisällä päivästä -1
  • Minkä tahansa proteiini- tai vasta-ainepohjaisen terapeuttisen aineen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi altistus LX4211:lle tai kanagliflotsiinille
  • >5 savukkeen tai minkä tahansa tupakkatuotteen päivittäinen käyttö 6 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmin tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriötä
  • Suolen resektio, mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi, mikä tahansa mahalaukun tyhjenemistä hidastava painonpudotustarkoitus
  • Mikä tahansa suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi yliherkkyys LX4211:n inaktiivisille komponenteille, kanagliflotsiinin inaktiivisille komponenteille, asetaminofeenioraaliliuokselle tai jollekin asetaminofeeninestevalmisteen inaktiiviselle komponentille
  • Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi poikkeavia munuaisten toimintakokeita
  • Aiemmin maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita
  • Aktiiviset infektiot 30 päivän aikana ennen päivää -1
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen päivää 1
  • Aiempi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab), HIV-1 tai HIV-2
  • Yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 56 päivän sisällä päivästä -1
  • positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai päivänä -1
  • Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta seulonnassa tai päivänä -1
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä kokonaisia ​​tabletteja
  • Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LX4211
400 mg LX4211:tä
Lääke: LX4211 400 mg
Lääke: kanagliflotsiini 300 mg
Lääke: LX4211 Placebo
Active Comparator: Kanagliflotsiini
300 mg kanagliflotsiinia
Lääke: LX4211 400 mg
Lääke: kanagliflotsiini 300 mg
Lääke: LX4211 Placebo
Placebo Comparator: Plasebo
LX4211 lumelääke
Lääke: LX4211 400 mg
Lääke: kanagliflotsiini 300 mg
Lääke: LX4211 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glukoosin esiintymisnopeudessa aterian jälkeen (RaO)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
Päivät 1, 8, 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisglukoosin esiintymisnopeus (RaT)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
Päivät 1, 8, 15
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
Päivät 1, 8, 15
Aterian jälkeisen glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
Päivät 1, 8, 15
Muutos insuliinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15
Päivät 1, 8, 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-111-NRM
  • LX4211.111 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset LX4211 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa