Badanie oceniające wpływ pojedynczych dawek LX4211 i kanagliflozyny na wchłanianie glukozy w jelitach u zdrowych osób dorosłych
28 października 2013 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals
Jednoośrodkowe, częściowo podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, 3-okresowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych LX4211 i INVOKANA™ (kanagliflozyny) u zdrowych osób przy użyciu metod oznaczania stabilnych izotopów
Celem tego badania jest ocena wpływu LX4211 i leku porównawczego kanagliflozyny na wchłanianie i metabolizm glukozy w jelitach po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od ≥18 do ≤55 lat
- Parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach: ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mmHg; tętno 45-100 uderzeń na minutę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m2
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę, dostępnych bez recepty, herbatek ziołowych lub suplementów) w ciągu 7 dni od przyjęcia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni od Dnia -1
- Stosowanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białku lub przeciwciałach w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wcześniejsza ekspozycja na LX4211 lub kanagliflozynę
- Codzienne używanie > 5 papierosów lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu
- Historia operacji bariatrycznej lub innych operacji przewodu pokarmowego, które mogą powodować złe wchłanianie
- Resekcja jelita grubego w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenia wchłaniania, ciężka gastropareza, jakikolwiek zabieg w przewodzie pokarmowym mający na celu zmniejszenie masy ciała, który spowalnia opróżnianie żołądka
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na nieaktywne składniki LX4211, nieaktywne składniki kanagliflozyny, roztwór doustny acetaminofenu lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu acetaminofenu w płynie
- Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
- Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 30 dni przed Dniem -1
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed dniem 1
- Historia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), HIV-1 lub HIV-2
- Oddanie lub utrata >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 56 dni od Dnia -1
- pozytywny wynik testu ciążowego w dniu skriningu lub w dniu -1
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w dniu badania przesiewowego lub -1
- Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Niezdolność lub trudności w połykaniu całych tabletek
- Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LX4211
400 mg LX4211
|
|
|
Aktywny komparator: Kanagliflozyna
300 mg kanagliflozyny
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo LX4211
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej szybkości pojawiania się glukozy po posiłku (RaO2)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15
|
Dni 1, 8, 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość całkowitego pojawienia się glukozy (RaT)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15
|
Dni 1, 8, 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15
|
Dni 1, 8, 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15
|
Dni 1, 8, 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15
|
Dni 1, 8, 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Strumph, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LX4211.1-111-NRM
- LX4211.111 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .